Письмо Росздравнадзора от 01.08.2018 № 01И-1851/18

«В дополнение к письму Росздравнадзора от 27.02.2018 № 01И-447/18 „О признаках фальсификации лекарственного средства „Иресса(R)“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения с учетом результатов проведенных мероприятий сообщает о выявлении дополнительных признаков фальсификации лекарственного препарата « \text{Иресса}^{®} », таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., блистеры (3), пакет из алюминиевой фольги (1), пачки картонные» серии MV109, на упаковках которого указано: «Произведено: АстраЗенека ЮК Лимитед, Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, Чешир SK10 2NA, Великобритания.», «Упаковщик: ЗАО „ЗиО-Здоровье“, Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2», перечисленных в приложении к данному письму.

Ранее письмом Росздравнадзора от 27.02.2018 № 01И-447/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о признаках фальсификации указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, проводить проверки лекарственного средства « \text{Иресса}^{®} » на наличие признаков фальсификации, перечисленных в приложении к данному письму и в приложении к письму Росздравнадзора от 27.02.2018 № 01И-447/18. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Дополнительные признаки фальсификации лекарственного препарата "\text{Иресса}^{®}" , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., блистеры (3), пакет из алюминиевой фольги (1), пачки картонные» серии MV109:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка
Картонная пачка	- на наклейке контроля первого вскрытия высечены дугообразные прорези;	- на наклейке контроля первого вскрытия дугообразные прорези отсутствуют;
Пакет из алюминиевой фольги <*>	- край поперечных спаечных швов имеет хорошо выраженный зубчатый срез:	- край поперечных спаечных швов имеет слабо выраженный зубчатый срез:
	- продольный спаечный шов выполнен 9-ю линиями спайки:	- продольный спаечный шов выполнен 6-ю линиями спайки:
	- наружная поверхность пакета покрыта глянцевым ламинированным покрытием;	- наружная поверхность пакета матовая;
Маркировка
Пакет из алюминиевой фольги <*>	- надписи (торговое название препарата (IRESSA) и международное непатентованное название (gefitinib)) и белая краска фонового покрытия не стираются:	- надписи (торговое название препарата (IRESSA) и международное непатентованное название (gefitinib)) и белая краска фонового покрытия легко стираются при касании ногтем:
Блистер <*>	- фоновое покрытие и все надписи на фольге выполнены стойкой краской и не стираются даже при трении с усилием;	- фоновое покрытие и все надписи на фольге выполнены нестойкой краской, легко стирающейся при прикосновении;
Описание <*>	- цвет оболочки кирпично-красный; - таблетка разрезается с усилием, затем пленочная оболочка легко снимается с разрезанных частей;	- цвет оболочки темно-коричневый; - таблетка разрезается легко, без усилий, оболочка с разрезанных частей не снимается;
Подлинность <**>	- результат испытаний подтверждает наличие действующего вещества.	- результат испытаний подтверждает отсутствие действующего вещества.

---

---