Письмо Росздравнадзора от 26.02.2024 № 01И-180/24
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2024 N 01И-180/24. 01И-180/24. 26.02.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-18024
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Бензиэль(R)“ производства ЗАО „Канонфарма продакшн“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 26 февраля 2024 г. № 01И-180/24
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «БЕНЗИЭЛЬ(R)» ПРОИЗВОДСТВА ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (РОССИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ЗАО «Канонфарма продакшн», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Бензиэль, таблетки 200 мг + 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» серии 110123; «Бензиэль(R), таблетки 100 мг + 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» серий 101022, 020123 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям; «Количественное определение», «Родственные примеси» (серии 101022, 020123, 110123), «Однородность дозирования» (серии 101022, 020123) (письма Росздравнадзора от 20.02.2024 NN 01И-163/24, 01И-164/24).
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Канонфарма продакшн» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.