Письмо Росздравнадзора от 20.02.2024 № 01И-163/24
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2024 N 01И-163/24. 01И-163/24. 20.02.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16324
«О прекращении обращения лекарственного препарата „Бензиэль(R)“ серий 101022, 020123 производства ЗАО „Канонфарма продакшн“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 20 февраля 2024 г. № 01И-163/24
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «БЕНЗИЭЛЬ(R)» СЕРИЙ 101022, 020123 ПРОИЗВОДСТВА ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Бензиэль(R), таблетки 100 мг + 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» серий 101022, 020123 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение»; владельцы партий лекарственного препарата: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой Российской академии наук, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 9, лит. Б (серия 020123); ООО «Центральная медицинская база», г. Санкт-Петербург, вн. мун. обр. Санкт-Петербурга, мун. окр. Комендантский аэродром, ул. Генерала Хрулева, д. 14, к. 4, стр. 2 (серия 101022).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.