Письмо Росздравнадзора от 23.10.2015 № 01И-1798/15

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 октября 2015 г. № 01И-1798/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении АО «АКРИХИН» процедуры отзыва нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, в связи с внесением изменений в его нормативную документацию ПN014703/01-180809 (раздел «Количественное определение»):

• № РОСС PL.ФМ01.Д53836 от 27.10.2014 (серия 10914);
• № РОСС PL.ФМ01.Д54049 от 31.10.2014 (серия 40914);
• № РОСС PL.ФМ01.Д53734 от 23.10.2014 (серия 50914);
• № РОСС PL.ФМ01.Д53920 от 28.10.2014 (серия 90914);
• № РОСС PL.ФМ01.Д53968 от 30.10.2014 (серия 90914);
• № РОСС PL.ФМ01.Д53736 от 23.10.2014 (серия 120914);
• № РОСС PL.ФМ01.Д53835 от 27.10.2014 (серия 120914);
• № РОСС PL.ФМ01.Д53884 от 28.10.2014 (серия 130914).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 24.06.2015 № 01И-1017/15, от 08.07.2015 № 01И-1099/15, от 14.07.2015 № 01И-1142/15, от 29.07.2015 № 01И-1217/15, от 06.08.2015 № 04И-1268/15, от 13.10.2015 № 01И-1709/15.

Росздравнадзор предлагает АО «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии, и возврат их поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---