Письмо Росздравнадзора от 06.08.2015 № 04И-1268/15

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 августа 2015 г. № 04И-1268/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

• Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные, производства «Фармацевтический завод „Польфарма“ С.А.», Польша (владелец ООО «Городская аптека», ул. Гагарина, д. 41, г. Михайловск, Свердловская область), показатель «Количественное определение» — серии 130914;
• Дексаметазон, таблетки 0,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат „Акрихин“, Россия (владелец ГБУЗ ТО „Областная клиническая больница № 1“, ул. Котовского, д. 55, г. Тюмень, Тюменская область), показатель „Растворение“ — серии 70813.»

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

• Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец КГБУЗ «Октябрьская ЦРБ», ул. Красноармейская, д. 9, с. Покровка, Приморский край), показатель «Средняя масса таблеток» — серии 471114.

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

• Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полимерные с полимерной насадкой, производства ЗАО «ЭКОлаб», Россия (владелец ООО «Авеста Фармацевтика», Нагорный проезд, д. 12, корп. 1, г. Москва), показатель «Подлинность. УФ-спектрофотометрия» — серии 011014;
• Лопедиум, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия (владелец ЗАО «РОСТА», ул. Поливановская, д. 9, г. Подольск, Московская область), показатель «Посторонние примеси» — серии FE5075.

Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области, Тюменской области, Приморскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---