Письмо Росздравнадзора от 21.01.2019 № 01И-178/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2019 N 01И-178/19. 01И-178/19. 21.01.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17819
«О прекращении действия декларации о соответствии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 21 января 2019 г. № 01И-178/19
О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Везикар(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»:
- № РОСС NL.МП25.Д55405 от 28.06.2016 (серия 15L15/01);
- № РОСС NL.ФВ14.Д59046 от 13.12.2017 (серия 17J03/01).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 № 01И-1545/18.
Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.