Письмо Росздравнадзора от 27.03.2009 № 01И-170/09

«О Методических рекомендациях по классификации питательных сред для медицинской микробиологии (лабораторная диагностика in vitro) в целях регистрации изделий медицинского назначения»

(вместе с «Методическими рекомендациями...», утв. 26.03.2009)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 27 марта 2009 г. № 01И-170/09

О МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ ПО КЛАССИФИКАЦИИ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ МИКРОБИОЛОГИИ (ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА IN VITRO) В ЦЕЛЯХ РЕГИСТРАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с обращениями организаций и учреждений доводит до сведения Методические рекомендации по классификации питательных сред для медицинской микробиологии (лабораторная диагностика in vitro) в целях регистрации изделий медицинского назначения, разработанные рабочей группой по сопровождению внедрения административных регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения, осуществляющей свою деятельность в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 27.04.2007 № 785-Пр/07 «О создании рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения».

26 марта 2009 года

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

КЛАССИФИКАЦИЯ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ МИКРОБИОЛОГИИ (ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА IN VITRO) В ЦЕЛЯХ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Питательные среды являются одним из основных компонентов лабораторных микробиологических исследований. Количество питательных сред (с учетом модификаций) по различным источникам превысило 5000 прописей, причем эта цифра не является окончательной. Первые питательные среды появляются одновременно с классическими исследованиями Пастера и Коха: для получения чистых культур микроорганизмов возникает необходимость создания условий для решения этой задачи. Исследования в этой области начинаются в конце 19 века, в 1877 г. Шретер культивирует бактерии на ломтиках картофеля, что можно рассматривать как использование питательной среды. В 1881 г. Кох внедряет в микробиологическую практику идею использования плотных питательных сред. Тогда же немецкая исследовательница Хессе предложила использовать агар-агар, который был внедрен в повседневную практику значительно позже, в 1919 г., Фростом. Идеи и практическая деятельность Коха получили интенсивное развитие в конце XIX и первой четверти XX века — именно в этот период исследователи различных стран предложили к использованию в микробиологических исследованиях питательные среды различного назначения и до наших дней широко использующихся в лабораторной практике.

В XX веке проблема микробиологических сред получает новое развитие. Внедрение противомикробных лекарственных препаратов, в первую очередь, антибиотиков, потребовало широкой гаммы питательных сред для культивирования продуцентов, определения антибиотических веществ в ферментационных жидкостях, субстанциях, лекарственных формах и биологических субстратах, а также для определения чувствительности микроорганизмов к противомикробным препаратам.

С особой остротой была поставлена задача стандартизации питательных сред, многие из которых содержат плохо стандартизируемые компоненты. В этой связи все большее развитие получают многокомпонентные синтетические среды. На сегодняшний день все больше появляется питательных сред, содержащих стандартные компоненты, что позволяет контролировать качество сред, а также качественность проводимых с их использованием исследований.

В соответствии с требованиями Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735, регистрация Минюста России от 30.11.2006 № 8542, регистрации подлежат изделия, предполагаемые к использованию в медицинских целях, в том числе диагностики. Таким образом, питательные среды, использующиеся в лабораторной диагностике, подлежат регистрации в Росздравнадзоре. В целях гармонизации процесса регистрации Росздравнадзором предложено использование классификации питательных сред по составу, назначению и консистенции с учетом требований клинической лабораторной практики.

Классификация питательных сред

I. По составу различают:

1. Натуральные (естественные) среды, которые состоят из продуктов животного или растительного происхождения и имеют неопределенный химический состав. К таким средам относятся овощные и фруктовые соки, животные ткани, кровь, молоко, яйца, желчь, сыворотка крови, а также отвары и экстракты, полученные из различных природных субстратов — мяса, различных частей растений, почвы.

2. Полусинтетические среды в состав которых наряду с веществами неопределенного состава входят соединения известной химической природы.

3. Синтетические среды, содержат только химически чистые соединения в точно указанных концентрациях, т.е. состав их полностью известен. Преимущества таких сред — стандартность и воспроизводимость с высокой степенью точности. Их используют, главным образом, для экспериментального изучения метаболизма микроорганизмов, реже — для аналитических целей, диагностики, хранения культур.

II. По назначению различают:

1. Питательные среды общего назначения (базовые питательные среды) — пригодны для выращивания многих видов микроорганизмов и могут применяться в качестве основы для приготовления специальных питательных сред.

2. Специальные элективные (избирательные) среды — применяются для выделения микроорганизмов из мест их естественного обитания или получения накопительных культур. Эти среды обеспечивают преимущественное развитие одного вида или группы микроорганизмов, что достигается путем создания оптимальных условий для развития для одних микроорганизмов, т.е. положительной селекцией, или угнетением роста других, т.е. методом отрицательной селекции.

3. Специальные дифференциально-диагностические среды — применяют для изучения биохимических свойств и дифференцировки одного вида (рода) микроорганизмов от другого по характеру их ферментативной активности. Дифференцирующие свойства питательной среды создаются путем внесения субстрата, к которому определяется отношение микроорганизма, и соответствующих рН-индикаторов.

4. Специальные консервирующие (транспортные) среды — используются в клинической практике для сохранения жизнеспособности микроорганизмов в период от момента взятия биоматериала до посева, основная цель использования — сохранение жизнеспособности возбудителя и подавление размножения сопутствующей флоры в период транспортировки образцов.

III. По консистенции различают:

1. Жидкие среды — применяют для изучения биохимических и физиологических свойств микроорганизмов, для накопления биомассы или продуктов обмена, хранения микроорганизмов, плохо развивающихся на плотных средах.

2. Полужидкие среды — используют для хранения культур, реже — для накопления биомассы.

3. Плотные среды — используют для выделения чистых культур, морфологии колоний, диагностических целей, хранения культур, количественного учета, изучения антагонистических свойств.

4. Сыпучие среды — используются для хранения посевного материала, культур-продуцентов в микробиологической и медицинской промышленности.

5. Сухие питательные среды — представляют собой гигроскопические порошки влажностью до 10%, использующиеся для приготовления готовых питательных сред.

При регистрации питательных сред должна использоваться классификация по трем критериям (состав, назначение и консистенция) для определения номенклатуры питательных сред, а также классификация в зависимости от степени потенциального риска применения. Питательные среды, имеющие одинаковый состав, назначение и консистенцию (все критерии), могут быть объединены в группы. Регистрация питательных сред, в том числе объединенных в группы, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность для каждой питательной среды в объеме, определенном пунктом 1.7 вышеназванного регламента.

Список литературы

1. Государственная Фармакопея. XI издание. Выпуск 2. М., 1990.

2. Государственная Фармакопея Российской Федерации. XII издание. М., Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008, 704 с.

3. ГОСТ 17206-96. Агар микробиологический. Технические условия. Минск. Изд-во стандартов, 1998.

---