Письмо Росздравнадзора от 11.11.2021 № 01И-1492/21

(ред. от 07.12.2021)

«О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 ноября 2021 г. № 01И-1492/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014 (размер иглы 0,8 x 40 мм)», производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2654 от 12.12.2018, представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

(в ред. письма Росздравнадзора от 07.12.2021 № 01И-1580/21)

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением № РЗН 2015/2654 от 12.12.2018, выданном на медицинское изделие «Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014», производства ООО «СМД», Россия.

(в ред. письма Росздравнадзора от 07.12.2021 № 01И-1580/21)

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 ноября 2021 г. № 01И-1492/21

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № РЗН 2015/2654, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры изделия	Длина устройства — 1400 +/- 50 мм	Измеренные значения: Длина устройства, мм:
			A1	1710
			A2	1712
			A3	1712
			A4	1709
			A5	1711
Размеры иглы	Игла должна иметь следующие размеры: диаметр иглы — 1,2 мм; длина трубки иглы — 38 мм. Допустимые отклонения размеров иглы должны быть: диаметр иглы не более +/- 0,06 мм; длина трубки иглы +1,5 мм/-2,5 мм			Измеренный диаметр иглы, мм:
			A1	0,79
			A2	0,79
			A3	0,80
			A4	0,79
			A5	0,79
Проходимость просвета канала трубки иглы	Проходимость просвета канала трубки иглы должна быть такой, чтобы через иглу проходил мандрен из нержавеющей стали с диаметром 0,70 мм, с допустимым отклонением диаметра мандрена 0 мм/-0,01 мм	Требование не выполняется. Через иглы проходит мандрен 0,42 мм
Материалы изготовления изделия	Детали системы и потребительская упаковка должны быть изготовлены из следующих материалов: Игла полимерная совмещенная — полипропилен Колпачок — полиуретан Капельница — бутадиен стирен Зажим (корпус, ролик) — полиоксиметилен	Выявленные несоответствия
			Наименование детали		Материал
			Игла полимерная совмещенная		Акрилонитрил-бутадиен-стирен
			Колпачок		Полиэтилен
			Капельница		Поливинилхлорид
			Зажим (корпус, ролик)		полипропилен
Маркировка упаковки	Игла должна иметь следующие размеры: диаметр иглы — 1,2 мм; длина трубки иглы — 38 мм	Размер иглы инъекционной — (0,8 x 40) мм
Стерильность	Система должна быть стерильной внутри, нетоксичной и апирогенной в течение гарантийного срока годности. Стерилизация осуществляется в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11135, метод стерилизации — газовый, с применением окиси этилена, при комнатной температуре (не менее 18 °C) с парциальным давлением 0,055 МПа	Представленные образцы нестерильны

---