Письмо Росздравнадзора от 28.07.2016 № 01И-1472/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 июля 2016 г. № 01И-1472/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

• «Игла атравматическая с шовным материалом 3/8; 0,2 x 9, силиконовое покрытие. Полипропилен моно синий, 7/0, 60 см»;
• «Игла атравматическая с шовным материалом 3/8; 0,15 x 8; Полипропилен моно синий, 8/0,60 см»;
• «Игла атравматическая с шовным материалом, 5/8; 0,45 x 22; Силиконовое покрытие, Углеродное покрытие. Квадратное тело. Полипропилен моно синий, 4/0, 90 см», сопровождающиеся сведениями о регистрационном удостоверении от 12.12.2008 № ФСР 2008/02784, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007», производства ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур» (ООО «МГ и К»), Россия, 428010, г. Чебоксары, ул. Короленко, д. 4.

В связи с несоответствием наименований изделий (в части добавления слова Premium), сведений об изгибе игл 5/8 мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), сведений о длине игл 22 мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), сведений о размере игл 0,15 x 8 мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), срока годности (вместо годен 3 года — годен 5 лет), на выявленные медицинские изделия не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---