Письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 № 01И-1471/19

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1066/19 о незарегистрированном медицинском изделии на основании информации, полученной от ИП Прибылов Д.П., Россия, сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия фальсифицированного медицинского изделия «Маска медицинская», варианты исполнения розового и черного цвета, сопровождаемого сведениями о производителе ИП Прибылов Д.П., Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10561 от 11.10.2016, в связи с опровержением факта производства указанных вариантов исполнения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1066/19 о незарегистрированном медицинском изделии считать недействительным.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационные удостоверения № ФСР 2011/10561 от 11.10.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплект поставки	В комплект поставки должны входить: Маска медицинская из нетканого материала одноразовая в количестве кратном 50 шт. Этикетка	Этикетка отсутствует
Маркировка индивидуальной упаковки	Каждая индивидуальная упаковка масок должна иметь этикетку со следующей маркировкой: - наименование предприятия изготовителя и/или его товарный знак; - наименование изделия; - количество слоев, - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления (год, месяц); - годен до (для стерильных изделий); - дата стерилизации (для стерильных изделий); - срок сохранности (для нестерильных изделий); - штрихкод; - инструкция по применению.	Индивидуальная паковка и этикетка масок отсутствует
Маркировка групповой упаковки	Каждая групповая упаковка масок должна иметь этикетку со следующей маркировкой: - наименование предприятия изготовителя и/или его товарный знак; - наименование изделия; - количество слоев материала, - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления (год, месяц); - срок сохранности; - количество штук; - штрихкод; дата изготовления (год, месяц) (для нестерильных изделий); годен до (для стерильных изделий); дата стерилизации (для стерильных изделий).	Групповая упаковка масок — полиэтиленовый пакет
Упаковка	Маски вместе с этикеткой должны быть уложены по 50 штук в картонную коробку, изготовленную по чертежам производителя из картона марки SvetoCoat 250 В2 и далее укладывается в пакет из полиэтиленовой пленки ГОСТ 10354, и заваривается термическим способом.	Упаковка и этикетка масок отсутствует. Маски помещены в полиэтиленовый пакет по 50 шт.

	Фальсификат	Оригинальное медицинское изделие
Вариант исполнения	Розовый цвет изделия	Голубой цвет изделия
	Черный цвет изделия	Белый цвет изделия

Фотографическое изображение фальсифицированного медицинского изделия, варианты исполнения черного и розового цвета

---