Письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1066/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия «Маска медицинская», варианты исполнения розового и черного цвета, сопровождаемого сведениями о производителе ИП Прибылов Д.П., Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10561 от 11.10.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 апреля 2019 г. № 01И-1066/19

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационные удостоверения № ФСР 2011/10561 от 11.10.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплект поставки	В комплект поставки должны входить: Маска медицинская из нетканого материала одноразовая в количестве кратном 50 шт. Этикетка	Этикетка отсутствует
Маркировка индивидуальной упаковки	Каждая индивидуальная упаковка масок должна иметь этикетку со следующей маркировкой: - наименование предприятия изготовителя и/или его товарный знак; - наименование изделия; - количество слоев; - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления (год, месяц); - годен до (для стерильных изделий); - дата стерилизации (для стерильных изделий); - срок сохранности (для нестерильных изделий); - штрихкод; - инструкция по применению	Индивидуальная упаковка и этикетка масок отсутствует
Маркировка групповой упаковки	Каждая групповая упаковка масок должна иметь этикетку со следующей маркировкой: - наименование предприятия изготовителя и/или его товарный знак; - наименование изделия; - количество слоев материала; - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления (год, месяц); - срок сохранности; - количество штук; - штрихкод; дата изготовления (год, месяц) (для нестерильных изделий); годен до (для стерильных изделий); дата стерилизации (для стерильных изделий)	Групповая упаковка масок — полиэтиленовый пакет
Упаковка	Маски вместе с этикеткой должны быть уложены по 50 штук в картонную коробку, изготовленную по чертежам производителя из картона марки SvetoCoat 250 B2 и далее укладывается в пакет из полиэтиленовой пленки ГОСТ 10354, и заваривается термическим способом	Упаковка и этикетка масок отсутствует. Маски помещены в полиэтиленовый пакет по 50 шт.

---