Письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-140/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 января 2019 г. № 01И-140/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шапочка „Шарлотта“ нетканая, артикул: ШБ12, ТУ 9398-002-89972233-2016». дата производства 02.2018, производства ООО «Амарант», Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Боткинское шоссе, д. 298, пом. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6188 от 04.09.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 16 января 2019 г. № 01И-140/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6188 от 04.09.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016.	Шапочка «Шарлотта» нетканая, артикул ШБ12, белый, ТУ 9398-002-89972233-2016.
Назначение изделия	Для защиты как пациента, так и персонала операционной от попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и микрочастиц.	СИЗ, предохранение помещений от загрязнений.
Адрес организации-производителя, страна	426039, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Боткинское шоссе, д. 298, пом. 1.	Россия.
Срок годности	Шапочки должны иметь следующий показатель надежности: - средний срок сохраняемости должен быть не менее 3-х лет. Гарантийный срок хранения шапочек — 5 лет.	Изготовлено 02.2018; Срок годности 02.2028.
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - толщина и/или поверхностная плотность; - размер шапочек; - номер партии.	Отсутствуют.
Требования к резинке	Прочность при растяжение должна быть не менее 60 (611) МПа (кг*с/см2).	A — 17,8 кг*с/см2; B — 21,5 кг*с/см2; C — 24,2 кг*с/см2; D — 19,6 кг*с/см2; E — 18,7 кг*с/см2.
	Общая длина (в нерастянутом виде) должна быть 35 — 41 см (шапочки «Шарлотта» и ПЭ) и 45 — 47 для шапочки «Берет».	Длина шапочек Шарлотта: A — 25 см; B — 24 см; C — 24 см; D — 25 см; E — 25 см.
Требования к прочности основных параметров	Разрывная нагрузка НПП (по длине и по ширине) должна быть не менее, Н, в зависимости от поверхностной плотности г/м2.	Поверхностная плотность шапочки «Шарлотта» ШБ12 — 12 г/м2 +/- 10% Разрывная нагрузка по длине не менее 25 Н: A — 17 Н; B — 14 Н; C — 20 Н; D — 18 Н; E — 14 Н. Разрывная нагрузка по ширине не менее 20 Н: A — 16 Н: B — 18 Н; C — 14 Н; D — 15 Н; E — 12 Н.
Требования к сварным швам	Шапочки должны иметь сварной шов для закрепления резинки.	Сварной шов представленных образцов Шапочек не закрепляет резинку в углах.
	Сварные швы должны быть по всей длине ровные, без прожженных мест.	Обнаружены отверстия в сварном шве.
	Разрывная нагрузка, в Н, сварных швов шапочек из ПЭ или НПП должна быть не менее 0,5 разрывной нагрузки основного материала (ПЭ или НПП) по ширине. Прочность, в МПа (кг*с/см2), сварных швов шапочек из НПП не измеряют.	Разрывная нагрузка материала по ширине не менее 20 Н, разрывная нагрузка сварных швов должна быть не менее 10 Н: A — 6,7 Н; B — 8,3 Н; C — 4,1 Н; D — 5,2 Н; E — 9,4 Н.
Комплектность	Инструкция по применению.	Отсутствует.

---