Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 17.04.2019 № 01И-1048/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1048/19 от 17.04.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.04.2019 N 01И-1048/19. 01И-1048/19. 17.04.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104819

«О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене информационного письма Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-140/19»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 апреля 2019 г. № 01И-1048/19

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
И ОБ ОТМЕНЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 16.01.2019 № 01И-140/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений производителя ООО «Амарант» сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Шапочка „Шарлота“ нетканая артикул: ШБ12, ТУ 9398-002-89972233-2016», дата производства 02.2018, производства ООО «Амарант, Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/6188 от 04.09.2017 (см. приложение).»

Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-140/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в усыновленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 апреля 2019 г. № 01И-1048/19

ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ

ПРИЗНАКОВ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
И ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО И ИЗДЕЛИЯ

Показатель Фальсифицированное медицинское изделие Зарегистрированное медицинское изделие
Маркировка потребительской тары рис. 1 рис. 2
Инструкция по применению Инструкция по применению не представлена рис. 3
Групповая упаковка Фальсифицированное изделие упаковано в групповую упаковку по 100 шт.
На этикетке:
«Пакеты по 100 шт.»		 Оригинальное изделие упаковано в групповую упаковку по 50 штук.
На этикетке:
«Количество в групповой упаковке: 50 штук»
Технологический процесс упаковки Шапочек компании ООО «Амарант» физически не позволяет упаковывать шапочки медицинские «Шарлотта» по ТУ 9398-002-89972233-2016 арт. ШБ12 по 100 шт. в групповую упаковку.
«Шапочка медицинская „Шарлотта“ арт. ШБ12 (1000/50)».
1000/50 — 1000 штук транспортная тара/50 штук групповая упаковка
Требования к сварным швам П.1.1.8.1 ТУ Шапочки должны иметь сварной шов для закрепления резинки Сварной шов предоставленных образцов Шапочек не закрепляет резинку в углах
рис. 4
рис. 5		 Сварной шов оригинальных Шапочек закрепляет резинку в углах. На фото отчетливо видно, что рисунок запайки шва для закрепления резинки отличается. Запайка шва для закрепления резинки оригинального изделия производится точками, запайка фальсифицированного изделия производится полосками
рис. 6
рис. 7
Требования к сварным швам П.1.1.8.2 ТУ Сварные швы должны быть по всей длине ровные, без прожженных мест Обнаружены отверстия в сварном шве
рис. 8		 Сварные швы по всей длине ровные, без прожженных мест
рис. 9