Письмо Росздравнадзора от 10.09.2014 № 01И-1381/14

«Об отзыве из обращения лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 сентября 2014 г. № 01И-1381/14

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Озон» отзывает из обращения лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг, 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 020113, 111113 производства ООО «Озон» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость». О выявлении указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 25.04.2014 № 02И-596/14, 18.07.2014 № 04И-1037/14.

Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---