Письмо Росздравнадзора от 18.07.2014 № 04И-1037/14

(ред. от 28.07.2014)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 июля 2014 г. № 04И-1037/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

• Левомицетин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Биосинтез», Россия (владелец ГКУЗ «Волгоградский областной противотуберкулезный санаторий „Николаевский“, ул. Садовая, д. 1, п. Кумысолечебница, Николаевский р-он, Волгоградская область), показатель „Растворение“ — серии 11113;»
• Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО «АСФАРМА», Россия (владелец ГБУЗ «Николаевская ЦРБ», ул. Октябрьская, д. 38, г. Николаевск, Волгоградская область), показатели: «Микробиологическая чистота», «Средняя масса» — серии 460713.

(в ред. письма Росздравнадзора от 28.07.2014 № 01И-1095/14)

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Екатеринбурга):

• Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 20 шт., упаковка ячейковая контурная, пачка картонная, производства ЗАО «Медисорб», Россия (владелец МБУЗ «Станция скорой медицинской помощи г. Кудымкара», ул. Коркиных, д. 1, г. Кудымкар, Пермский край), показатель «Растворение» — серии 47072013;

(в ред. письма Росздравнадзора от 28.07.2014 № 01И-1095/14)

• Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 20 шт., упаковка ячейковая контурная, пачка картонная, производства ЗАО «Медисорб», Россия (владелец аптека ИП Андросова А.В., Сергеляхское шоссе, 4 км, 2 этаж, г. Якутск, Республика Саха (Якутия)), показатель «Растворение» — серии 007012014.

(в ред. письма Росздравнадзора от 28.07.2014 № 01И-1095/14)

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

• Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг № 30, производства ООО «Озон», Россия (владелец ООО «ОАО „Аптека 15“, ул. Гайсина, д. 22, п. Параньга, Параньгинский район, Республика Марий Эл), показатель „Распадаемость“ — серии 111113;»
• Уголь активированный, таблетки 250 мг № 10, производства ООО «АСФАРМА», Россия (владелец ОАО «Аптека № 109», ул. 40-летия Октября, д. 9, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатели: «Средняя масса таблеток», «Микробиологическая чистота» — серии 741013.

Территориальным органам Росздравнадзора по Волгоградской области, Ульяновской области, Пермскому краю, Республике Марий Эл, Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---