Письмо Росздравнадзора от 02.12.2024 № 01И-1368/24

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями: 1. Ознакомительный набор: 1.1. Флаконы с порошком оттенков: A3, A4, C2, C4, Pedo, Blue. 1.2. Праймер. 1.3. Флаконы с жидкостью (2 шт.). 1.4. Флаконы с лаком для окончательной обработки. 1.5. Одноразовые кисточки (60 шт.). 1.6. Наконечники и поршни для внесения материалов (по 50 шт. каждого вида). 1.7. Блокнот для замешивания. 1.8. Поддончик для дозирования. 1.9 Шкала оттенков. 1.10. Ложечка. 1.11. Кисточкодержатель», REF3303I», LOT: 9870454, дата производства: не указана, использовать до: 2025-02-07, сопровождаемого сведениями о производителе: «3М ЭСПЭ Дентал Продактс», США и регистрационном удостоверении от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 26.12.2023 № 01И-1203/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав	Наконечники и поршни	Материал наконечников для распределения — полипропилен (см. Приложение 2 настоящего протокола — не приводится)
Размеры	Блокнот для замешивания	Измеренные значения длиной стороны, мм А1: 123,54 А2: 123,35 А3: 123,53
	Шкала оттенков	Измеренные значения ширины, мм А1: 83,96 А2: 83,90 А3: 83,94
	Поршни для внесения материала	Измеренные значения ширины, мм А1: 4,98 А2: 4,91 А3: 4,84
Материалы		Материал крышки флакона с порошком — полиэтилен
Содержание металлов в вытяжке: Алюминий, мг/л ГОСТ 31870-2012, п. 5 (метод 1) Допустимое значение 0,500		3,69 +/- 0,59

---