Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 26.12.2023 № 01И-1203/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1203/23 от 26.12.2023Утратил силу 26.12.2023

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2023 N 01И-1203/23. 01И-1203/23. 26.12.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120323

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Внимание

Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 02.12.2024 № 01И-1368/24.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 декабря 2023 г. № 01И-1203/23

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями: 1. Ознакомительный набор: 1.1. Флаконы с порошком оттенков: A3, A4, C2, C4, Pedo, Blue. 1.2. Праймер. 1.3. Флаконы с жидкостью (2 шт.). 1.4. Флаконы с лаком для окончательной обработки. 1.5. Одноразовые кисточки (60 шт.). 1.6. Наконечники и поршни для внесения материалов (по 50 шт. каждого вида). 1.7. Блокнот для замешивания. 1.8. Поддончик для дозирования. 1.9. Шкала оттенков. 1.10. Ложечка. 1.11. Кисточкодержатель», REF3303I», LOT: 9870454, дата производства: не указана, использовать до: 2025-02-07, производства: «3М ЭСПЭ Дентал Продактс», США, регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 декабря 2023 г. № 01И-1203/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859 срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
СоставНаконечники и поршниМатериал наконечников для распределения — полипропилен (см. Приложение 2 настоящего Протокола)
рис. 1
Материал поршня — полипропилен (см. Приложение 2 настоящего Протокола)
РазмерыБлокнот для замешиванияИзмеренные значения длиной стороны, мм
A1: 123,54
A2: 123,35
A3: 123,52
рис. 2
Шкала оттенковИзмеренные значения ширины, мм
A1: 83,96
A2: 83,90
A3: 83,94
рис. 3
Измеренные значения длины, мм
A1: 39,65
A2: 39,64
A3: 39,67
Поршни для внесения материаловИзмеренные значения ширины, мм
A1: 4,98
A2: 4,91
A3: 4,84
рис. 4
Материалырис. 5Материал крышки флакона с порошком — полиэтилен
Содержание металлов в вытяжке: Алюминий, мг/л
ГОСТ 31870-2012, п. 5
(метод 1)
Допустимое значение 0,500		3,69 +/- 0,59

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)