Письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-133/19

(ред. от 20.02.2019)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А. Класс „А“. Размер 500 мм * 600 мм», дата производства август 2018, производства ООО «Медэл+», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1668 от 09.06.2014 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

(в ред. письма Росздравнадзора от 20.02.2019 № 01И-521/19)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

от 16 января 2019 г. № 01И-133/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1663 от 09.06.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Максимальная нагрузка	Сведения из ТУ: «Макс. Масса загрузки пакета, кг: 15»	Пакет выдерживает нагрузку 16 кг.
Габаритные размеры пакета Д x Ш мм	500 * 600 +/- 10	Ширина пакетов: 488, 488, 489, 488, 488.
Толщина пакета, мкм	14 +/- 0,5	7 — 13 7 — 12 8 — 13 7 — 13 8 — 12
Масса загрузки пакета	15 кг	Образец № 1: при заполнении пакета водой на 10 л произошел разрыв термошва.
		Образец № 3: отсутствует термошов в районе фальца.
Предельные отклонения размеров	Не должны превышать: +/- 10 мм - по длине и ширине пакета.	12, 12, 11, 12, 12.
Внешний вид	На поверхности не допускается, в том числе: - наличие нерасправляющихся складок, пятен. - пропуск рисунка.	Присутствуют нерасправляющиеся складки, пятна. Наблюдаются пропуски рисунка
Расстояние от шва до края пакета	Швы должны располагаться на расстоянии до 10 мм от края пакета.	Образец № 1: 13 Образец № 2: 15 — 18 Образец № 3: 9 — 12 Образец № 4: 11 — 13
Герметичность швов	Сварные швы пакетов должны быть герметичны, по всей длине.	Швы негерметичные у двух из пяти образцов.
Конструкция пакета	Горловина пакета должна изготовляться с выемкой на одной из сторон короче другой по всей ширине пакета не более чем на 20 мм.	Выемка на одной из сторон образцов отсутствует.
Качество печати	На поверхность пакетов должна наносится надпись согласно эталону. Печать должна быть четкой, легко читаемой, некрасящейся. Не должно быть загрязнения или пятна печатей краски, затрудняющие чтение надписей и искажающие рисунки, отслоение фаски.	Надписи на образцах красятся. На образцах № 1 и № 4 наблюдаются загрязнения краской.
	Качество печати определяют липкой лентой, на которой не должно быть следов краски, нанесенной на поверхность пакета.	Печать переносится на липкую ленту с образцов.
Маркировка	Должна содержать в том числе: - назначение и размер (объем) пакета.	Информация об объеме не представлена.
	Допускается по согласованию с потребителем наносить на пакеты маркировку, характеризующую упаковываемую продукцию или другую информацию.	На пакет нанесен знак биологической опасности, что противоречит сведениям о назначении пакетов для безопасных отходов.
	В каждую кипу, ящик или мешок с упакованными пакетами должен вкладываться или наклеиваться на место, свободное от транспортной маркировки, ярлык с указанием, в том числе: - наименование страны-изготовителя; - наименование и марки материала, из которого изготовлен пакет; - обозначения настоящих технических условий.	Информация отсутствует.

---