Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1228/19. 01И-1228/19. 16.05.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-122819
«О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-423/19»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 мая 2019 г. № 01И-1228/19
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 19.02.2019 № 01И-423/19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-423/19 в связи с технической ошибкой просит считать верным следующее приложение.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 мая 2019 г. № 01И-1228/19
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/03034 от 16.02.2017, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Состав |
- 6 x 10 мл флаконов реагента 1 (STA Neoplastin CI Plus)
- 6 x 10 мл флаконов реагента 1 (растворитель) R1 6 флаконов
X -> 10 мл тромбопластина (мозг кролика, лиофилизат).
R2 Растворитель, содержащий раствор хлорида кальция (1,47 г/л) 12 x 5 мл. |
На маркировке:
1 — 12 X 10-ml STA(R) — Neoplastine(R) CI Plus 10
2 — 1 2 X 10-ml Solvent
В инструкции отобранной вместе с изделием:
- 12 флаконов X 10 мл Реагента 1 (STA(R) — Neoplastine(R) CI Plus 10)
- 12 флаконов X 10 мл Реагента 2 (Solvent)
В инструкции отобранной вместе с изделием указан состав реагентов:
Реагент 1: STA(R) — Neoplastine(R) CI Plus, лиофилизированный тромбопластин, приготовленный из свежих мозговых тканей кролика.
Реагент 2: растворитель, содержащий кальций 10 мл во флаконе (REF 00667 — для представленного изделия).
Реагент 2 содержит сульфат никеля.
Реагент 2 содержит азид натрия. |
| Маркировка |
Должна содержать, в том числе:
- наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя. |
Отсутствуют. |