Письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-423/19

(ред. от 16.05.2019)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 февраля 2019 г. № 01И-423/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «00667 Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 12 x 10 мл/STA — Neopiastine CI Plus 10», REF 00667, LOT 252304, производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 февраля 2019 г. № 01И-423/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/03034 от 16.02.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав	- 6 x 10 мл флаконов реагента 1 (STA Neoplastin CI Plus) - 6 x 10 мл флаконов реагента 1 (растворитель) R1 6 флаконов X -> 10 мл тромбопластина (мозг кролика, лиофилизат). R2 Растворитель, содержащий раствор хлорида кальция (1,47 г/л) 12 x 5 мл.	На маркировке: 1 — 12 X 10-ml STA(R) — Neoplastine(R) CI Plus 10 2 — 1 2 X 10-ml Solvent В инструкции отобранной вместе с изделием: - 12 флаконов X 10 мл Реагента 1 (STA(R) — Neoplastine(R) CI Plus 10) - 12 флаконов X 10 мл Реагента 2 (Solvent) В инструкции отобранной вместе с изделием указан состав реагентов: Реагент 1: STA(R) — Neoplastine(R) CI Plus, лиофилизированный тромбопластин, приготовленный из свежих мозговых тканей кролика. Реагент 2: растворитель, содержащий кальций 10 мл во флаконе (REF 00667 — для представленного изделия). Реагент 2 содержит сульфат никеля. Реагент 2 содержит азид натрия.
Маркировка	Должна содержать, в том числе: - наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.	Отсутствуют.

---