Письмо Росздравнадзора от 12.09.2024 № 01И-1041/24
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2024 N 01И-1041/24. 01И-1041/24. 12.09.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104124
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Ксилокт(R)-СОЛОфарм“ серии 240923 производства ООО „Гротекс“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 12 сентября 2024 г. № 01И-1041/24
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «КСИЛОКТ(R)-СОЛОФАРМ» СЕРИИ 240923 ПРОИЗВОДСТВА ООО «ГРОТЕКС» (РОССИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Гротекс», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ксилокт(R)-СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза 15 мл (90 доз), флаконы (1), пачки картонные» серии 240923 производства ООО «Гротекс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 05.07.2024 № 01И-721/24).
Росздравнадзор предлагает ООО «Гротекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.