Информационно-методическое письмо Роспотребнадзора от 18.04.2005 № 0100/2801-05-32

«О порядке организации работы по государственной регистрации продукции территориальными управлениями»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПИСЬМО

от 18 апреля 2005 г. № 0100/2801-05-32

О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ

1. Нормативные правовые акты по государственной регистрации продукции, веществ, препаратов

Проведение государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств) установлено ст. 43 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (в редакции от 22 августа 2004 г.) и ст. 10 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2003 г. № 90 «О внесении изменений в Постановления Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 и от 4 апреля 2001 г. № 262», которое определило срок введения государственной регистрации продукции 1 января 2004 г. При этом ст. 2 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ государственная регистрация продукции, веществ, препаратов отнесена к числу условий, обеспечивающих санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.

Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, определены Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»; Приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18.06.2004 № 2 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов».

К полномочиям территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее — территориальные управления) отнесены организация и осуществление работ по регистрации воды питьевой минеральной природной столовой; бутилированной питьевой воды (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания); продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста; детской косметики; косметики, специально разработанной для профессионального использования; косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.

Порядок проведения государственной регистрации определяется Постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», от 4 апреля 2001 г. № 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 № 89 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий», Приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 01.09.2004 № 11 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию».

2. Требования к документам, представляемым заявителем для государственной регистрации продукции

Для государственной регистрации продукции индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции (далее именуются — заявитель), представляют в территориальное управление следующие документы:

• заявление о проведении государственной регистрации продукции с указанием своего наименования и юридического адреса (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), и наименования продукции (приложение 1);
• утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;
• экспертные заключения по результатам проведенных экспертиз, оформленные федеральными государственными учреждениями здравоохранения — центрами гигиены и эпидемиологии, обеспечивающими деятельность органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор (при их наличии);
• заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции, требованиям санитарным правилам и нормам, а в отношении импортной продукции — копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;
• документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции (приложение 2);
• документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем).

2.2. Документы, представленные в территориальное управление для целей государственной регистрации, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате их приема направляется (вручается) заявителю.

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок для целей государственной регистрации (далее — экспертизы) являются заявка, подаваемая гражданином, индивидуальным предпринимателем, юридическим лицом, или направление территориального управления Федеральной службы.

Экспертизы, на основании которых оформляются экспертные заключения, осуществляются федеральными государственными учреждениями здравоохранения — центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном порядке, за счет средств заявителя.

Экспертиза продукции и документации на соответствие показателям безопасности, пищевой ценности (для пищевых продуктов) проводится на основании действующего законодательства Российской Федерации, в соответствии с действующими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.

Для оформления экспертного заключения федеральные государственные учреждения здравоохранения рассматривают следующие документы:

• нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;
• протоколы исследований (испытаний), экспертные заключения организаций, аккредитованных на проведение исследований (испытаний), оформление экспертных заключений в установленном законодательством Российской Федерации порядке (при их наличии);
• копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции, требованиям санитарных правил и норм, а в отношении импортной продукции — копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;
• копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
• акты отбора проб, в которых указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
• документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем).

Например, для рассмотрения вопроса о выпуске воды минеральной питьевой природной столовой необходимы следующие документы (или их копии, заверенные в установленном порядке):

• технические условия на воду, технологические инструкции;
• экспертное заключение одного из институтов курортологии (РНЦВМиК, Москва; Пятигорского ГНИИ курортологии, Сочинского филиала Томского института курортологии и физиотерапии, Института медицинской климатологии и восстановительного лечения Сибирского отделения РАМН);
• лицензия на право пользования недрами;
• паспорт на скважину;
• выписка из устава предприятия, подтверждающая, что предприятие имеет право выпуска минеральной воды;
• договор между владельцем скважины и пользователем;
• санитарный паспорт на транспорт (в случае перевозки воды от скважины до цеха розлива);
• макет этикетки;
• полный химический анализ воды из скважины (делается ежегодно одной из аккредитованных на то лабораторий);
• физико-химические и микробиологические анализы воды источника и готовой продукции (в динамике за год);
• заключения территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора на скважину и цех розлива, упаковочные материалы;
• документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем);
• копии актов отбора проб, в которых указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы.

Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

3. Организация проведения государственной регистрации продукции

Документы поступают в подразделение территориального управления, на которое возложены функции по государственной регистрации.

При наличии полного комплекта документов специалистами указанного подразделения определяется необходимость проведения дополнительной экспертизы представленных материалов с привлечением при необходимости специалистов других отделов территориального управления, федерального государственного учреждения здравоохранения — центра гигиены и эпидемиологии.

Свидетельство о государственной регистрации оформляется на бланке установленного образца и подписывается руководителем территориального управления или его заместителем.

Электронный файл с инструкцией по установке и использованию единого специализированного программного обеспечения для целей государственной регистрации размещен на компакт-диске с установочными файлами.

Руководитель структурного подразделения, ответственного за государственную регистрацию, организует учет выданных и испорченных (списанных) бланков.

Решение о проведении государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации продукции принимается руководителем территориального управления или его заместителем.

В случае, если на этапе принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении свидетельства о государственной регистрации между территориальным управлением и заявителем возникли спорные вопросы, заявление и комплект документов с сопроводительным письмом, подписанным руководителем территориального управления или его заместителем, направляются в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для последующего рассмотрения на заседании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию (далее — Комиссия). Состав Комиссии и Положение о ней утверждены Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 сентября 2004 г. № 11. Также для последующего рассмотрения на Комиссии в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляются заявление и комплект документов с сопроводительным письмом, подписанным руководителем территориального управления или его заместителем при решении об аннулировании свидетельства о государственной регистрации.

Экспертизы (санитарно-эпидемиологические, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок) для целей государственной регистрации продукции осуществляют федеральные государственные учреждения — центры гигиены и эпидемиологии, другие организации, аккредитованные в установленном порядке, за счет средств заявителя.

Рассмотрение территориальным управлением представленных документов осуществляется в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений по результатам проведенных экспертиз территориальное управление принимает решение о государственной регистрации продукции и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации.

Право подписи свидетельства о государственной регистрации имеют руководители территориальных управлений и их заместители.

Бланки свидетельств о государственной регистрации являются документами строгой отчетности и изготавливаются по технологии, обеспечивающей их защиту от подделки.

Копии регистрационного свидетельства и документы, послужившие основанием регистрации продукции, подлежат хранению в выдавшем его регистрационном органе.

В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», от 4 апреля 2001 г. № 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» за рассмотрение регистрационным органом заявления о проведении государственной регистрации продукции взимается плата в размере 300 рублей, за проведение государственной регистрации продукции взимается плата в размере 1000 рублей. Указанные платежи зачисляются в федеральный бюджет.

Выдача оформленного свидетельства о государственной регистрации производится в течение 5 дней после представления заявителем в территориальное управление документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.

В государственной регистрации продукции может быть отказано в случае, если:

• качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации и продукция представляет реальную опасность для здоровья и жизни человека;
• в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
• отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

Решение об отказе в государственной регистрации продукции с соответствующим обоснованием в 3-дневный срок доводится до заявителя в письменной форме.

Заявитель вправе в 10-дневный срок обжаловать решение регистрационного органа об отказе в государственной регистрации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или в судебном порядке.

Действие свидетельства о государственной регистрации может быть приостановлено регистрационным органом в случае нарушения изготовителем (поставщиком) продукции в случаях, предусмотренных Постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», от 4 апреля 2001 г. № 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации».

Решение о приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации доводится территориальным управлением в письменной форме до изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан приостановить выпуск и реализацию данной продукции.

В случае невозможности устранения нарушений при производстве и обороте продукции или выявления ранее не известных опасных свойств продукции при ее промышленном изготовлении и обороте свидетельство о государственной регистрации аннулируется.

Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации с подробной мотивировкой доводится в письменной форме до изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан прекратить выпуск и реализацию некачественной и опасной продукции, обеспечив ее возврат от покупателей и (или) замену, а также организовать утилизацию или уничтожение такой продукции в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4. Предоставление информации о государственной регистрации продукции

Ведение реестра оформленных свидетельств о государственной регистрации и формирование информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, осуществляется территориальным управлением.

Реестр ведется в электронном виде с использованием единого специализированного программного обеспечения, предоставляемого Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и обеспечивающего формирование отчетности в автоматическом режиме.

Территориальное управление передает информацию о выданных за отчетный период свидетельствах о государственной регистрации, данные информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, в государственный реестр и информационную систему учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию, ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном виде, и подтверждается документально (распечатка реестра свидетельств о государственной регистрации продукции, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя территориального управления и печатью).

Информационная система учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, является общедоступной. Извлечение из информационной системы учета продукции, содержащее полный перечень продукции, прошедшей государственную регистрацию, размещается на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.

Приложение 1

         о проведении государственной регистрации
              продукции, веществ, препаратов

В территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по

от:

(наименование и юридический адрес организации, Ф.И.О., данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, осуществляющего разработку и подготовку к производству российской продукции, наименование, страна происхождения и юридический адрес организации-производителя и поставщика импортной продукции)

ИНН ____________________ Банковские, почтовые реквизиты

______________________________________________________ Тел. ______ _______________________________ контактное лицо __________________ Прошу провести государственную регистрацию

   (наименование продукции с указанием товарного знака
            (при его наличии) и ее назначение)

К заявлению прилагаю следующие документы:

Обязуюсь выполнять условия, предусмотренные порядком проведения государственной регистрации.

Заявитель ____________________________________________________
                      (подпись, Ф.И.О., печать)

Заявление принято "__" ___________ 2005 г., зарегистрировано в

журнале под N

(подпись, Ф.И.О., должность сотрудника, принявшего заявление)

Лицевая сторона квитанции об оплате государственной пошлины за рассмотрение заявления о государственной регистрации

Оборотная сторона квитанции об оплате государственной пошлины за рассмотрение заявления о государственной регистрации

Лицевая сторона квитанции об оплате государственной пошлины за рассмотрение заявления о государственной регистрации

Оборотная сторона квитанции об оплате государственной пошлины за рассмотрение заявления о государственной регистрации

<*> Примечание: В случае оплаты государственной пошлины по безналичному расчету оплата осуществляется с указанием реквизитов, указанных в приведенных квитанциях.

Вложения

• 01R.RTF