Письмо Роспотребнадзора от 22.11.2005 № 0100/10331-05-32

«О тест-системе „ДС-ИФА-HBsAg“»

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека сообщает, что иммуноферментная тест-система «ДС-ИФА-HBsAg» для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В (регистрационное удостоверение № ЛС-000083 от 30.03.2005 г., сертификат производства МИБП «002493 04-73024), зарегистрирована в связи с изменением названия тест-системы „ИФА-HBsAg/M“. Производство препарата „ДС-ИФА-HBsAg“ осуществляется в соответствии с ФСП-42-0099-5688-04 и регламента производства № 1473-04 на тех же производственных площадях, по аналогичной технологии, что и тест-система „ИФА-HBsAg/М“. Характеристика чувствительности и специфичности обеих тест-систем одинакова.»

Указанные тест-системы могут быть рекомендованы для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, скрининга населения (Приказ Минздрава России от 21.10.2002 г. № 322, приложение 1).

---