Приказ Минздрава РФ от 21.10.2002 № 322

«О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита в (HBsAg) и антител к вирусу гепатита с (анти-ВГС) в сыворотке крови человека»

ПРИКАЗ

В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании шения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а также контингентов, предусмотренных СП 3.1.958-99 «Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами» на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 3.

1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамип (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации.

1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест-системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV.

1.4. Исключить, начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью хуже 0.1 нг/мл (Ме/мл).

1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6.

1.6. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России.

1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты указанные в приложении 4 (N 6/2 и № 16/4).

1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.

2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:

3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем результаты испытаний (приложение 7).

3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I — II квартале 2004 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России:

4.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, использованных в сравнительных испытаниях.

4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 01 февраля 2003 г.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.

Порядковый номер в ходе испытаний	Название тест-системы
1. Тест-системы открытого типа
7/0	«Гепаскан HBsAg»
6/0	«Монолиза Ag HBs Plus»
9/2	«Вектогеп B-HBs-антиген»
9/3	«Вектогеп B-HBs-антиген-стрип»
9/4	«Beктoгeп B-HBs-антиген» комплект № 2
9/5	«Вектогеп B-HBs-антиген-стрип» комплект № 4
10/1 «ИФА-HBsAg/м» набор № 2 ТМБ)
12/0	«ИФА-HBsAg» комплект № 1
16/0	«ГепаСтрип»
16/1	«Murex HBsAg Версия 3»
16/2	«ГепаБлок»
20/0	«ИФА-HBsAg»
11/0	DiaSorin «ETI-MAK-4» ИФА(HBsAg)
23/3	«ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В»
4/0 <*>	«Иммунокомб II HBsAg 90»
2. Тест-системы закрытого типа
5/1	«VIDAS HBsAg»
21/2	«Elecsys HBsAg»
21/3	«HBsAg II EIA Cobas core»
22/0	«AxSYM HBsAg (V2)»
22/1	«IMX system HBsAg (V2)»
17/1	«IMMULITE HBsAg»
	--------------------------------

<*> Диагностический препарат «Иммунокомб II HBsAg90» может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 1.

Порядковый номер в ходе испытаний	Название тест-системы
10/2	«ИФА-HBsAg подтвержд. тест»
7/2	«Гепаскан HBsAg подтв.»
23/0	«ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В-подтв.»
9/6	«Рекоматгеп-В-подтв. тест»
9/7	«Вектогеп B-HBs-антиген подтв. тест-стрип» комплект 5
9/8	«Вектогеп B-HBs-антиген подтв. тест-стрип» комплект 6
12/3	«ИФА-HBsAg» комплект № 2
6/1	«Монолиза HBsAg confirmatory»
11/2	«Reak-801»
5/3	«VIDAS HBsAg confirmation»
21/0	Elecsys HBsAg confirmatory»
21/1	«Cobas core HBsAg EIA confirmatory»
22/2	«AxSYM HBsAg confirmatory»
22/3	«IMX HBsAg confirmatory»
17/0	«IMMULITE HBsAg confirmatory»

Порядковый номер в ходе испытаний	Название тест-системы
1. Тест-системы открытого типа
1/0	«ВГС-ИФА-Авиценна»
2/2	«Аквагеп-С»
6/3	«Monolisa anti-HCV»
7/1	«Гепаскрин»
8/4	«Анти-ВГС-ИФА»
9/9	«РекомбиБест-анти-ВГС»
9/10	«РекомбиБест-анти-ВГС-стрип»
10/4	«ИФА-antiHCV» (ТМБ)
12/1	«ИФА-анти-ВГС»
13/2	«ВГС-ДСМ (комплект 1)»
14/0	«ВГС-контроль Д.М.»
16/3	«Murex-anti-HCV»
19/1	«ИФА-анти-ВГС»
23/1	«ЭКОлаб-ВГС»
4/1 <*>	«Иммунокомб II HCV»
2. Тест-системы закрытого типа
21/4	«Cobas core anti-HCV EIA»
22/4	«AxSYM HCV (V3)»
22/5	«IMX HCV (V3)»

---

<*> Диагностический препарат «Иммунокомб II HCV» может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 3.

Порядковый номер в ходе испытаний	Название тест-системы
10/6	«ИФА-antiHCV-спектр GM» (ТМБ)
12/2	«Спектр-4»
23/2	«ЭКОлаб-ВГС-подтверждающий тест»
9/11	«РекомбиБест-анти-ВГС-спектр»
9/12	«РекомбиБест-анти-ВГС-подтверждающий тест»
13/3	«ВГС-ДСМ подтвержд. (комплект № 1)»
13/4	«ВГС-ДСМ подтвержд. (комплект № 2)»
6/2	«Deciscan anti-HCV» <*>
16/4	«INNO-LIA HCV Ab III update)»

---

<*> Тест-система не содержит NS5.

Порядковый номер в ходе испытаний	Название тест-системы
2/0	«Гепатаг-В-1»
2/1	«Гепатаг-В/м-4»
19/0	«ИФА-НВs-антиген» комплект № 1
19/2	«ИФА-НВs-антиген» комплект № 2
8/0	«Рекоматгеп-В»
8/1	«Рекоматгеп-В стрип»
8/2	«Рекоматгеп-В-подтв.»
9/0	«Рекоматгеп-В стрип»
9/1	«Рекоматгеп-В»
15/0	«HBsAg-ИФА-М»
5/2	«Гепаностика HBsAg Uni-Form II»
5/0	«Гепаностика HBsAg Uni-Form II подтв.»

Порядковый номер в ходе испытаний	Название тест-системы
8/3	«Анти-ВГС-ИФА-стрип»
8/5	«Анти-ВГС-ИФА-подтв. тест»
20/1	«ИФА-анти-HCV»
2/3	«Акваспектр-С»
10/5	«ИФА-antiHCV-спектр» (ТМБ)

Порядковый номер в ходе испытаний	Фирма-производитель
1/0	ООО МЦ «Авиценна»
2/0	ООО «НПП Аквапаст»
2/1	ООО «НПП Аквапаст»
2/2	ООО «НПП Аквапаст»
2/3	ООО «НПП Аквапаст»
3/0	ООО «Амеркард» <*> «Амеркард HBsAg»
4/0	ЗАО «Биоград»
4/1	ЗАО «Биоград»
5/0	ООО «Биомерье»
5/1	ООО «Биомерье»
5/2	ООО «Биомерье»
5/3	ООО «Биомерье»
6/0	«Био-Рад»
6/1	«Био-Рад»
6/2	«Био-Рад»
6/3	«Био-Рад»
7/0	ЗАО БК «Биосервис»
7/1	ЗАО БК «Биосерсис»
7/2	ЗАО БК «Биосервис»
7/3	ЗАО БК «Биосервис» <*> «БЛОТ HCV»
8/0	ГНЦ ВБ «Вектор»
8/1	ГНЦ ВБ «Вектор»
8/2	ГНЦ ВБ «Вектор»
8/3	ГНЦ ВБ «Вектор»
8/4	ГНЦ ВБ «Вектор»
8/5	ГНЦ ВБ «Вектор»
9/0	ЗАО «Вектор-Бест»
9/1	ЗАО «Вектор-Бест»
9/2	ЗАО «Вектор-Бест»
9/3	ЗАО «Вектор-Бест»
9/4	ЗАО «Вектор-Бест»
9/5	ЗАО «Вектор-Бест»
9/6	ЗАО «Вектор-Бест»
9/7	ЗАО «Вектор-Бест»
9/8	ЗАО «Вектор-Бест»
9/9	ЗАО «Вектор-Бест»
9/10	ЗАО «Вектор-Бест»
9/11	ЗАО «Вектор-Бест»
9/12	ЗАО «Вектор-Бест»
9/13	ЗАО «Вектор-Бест» <*> «ВГС-экспресс»
10/0	НПО «Диагностические системы»
10/1	НПО «Диагностические системы»
10/2	НПО «Диагностические системы»
10/3	НПО «Диагностические системы»
10/4	НПО «Диагностические системы»
10/5	НПО «Диагностические системы»
10/6	НПО «Диагностические системы»
11/0	«DiaSorin S.r.l.»
11/1	«DiaSorin S.r.l.» <*> «ETI-AB-HCVK-3»
11/2	«DiaSorin S.r.l.»
12/0	«ИмБио»
12/1	«ИмБио»
12/2	«ИмБио»
12/3	«ИмБио»
13/0	ЗАО «Медико-биологический союз» <*> «HBs-антиген-ДС»
13/1	ЗАО «Медико-биологический союз» <*> «HBs-антиген-ДС-стрип — подтверждающий»
13/2	ЗАО «Медико-биологический союз»
13/3	ЗАО «Медико-биологический союз»
13/4	ЗАО «Медико-биологический союз»
14/0	ПКБ им. И.И. Мечникова
15/0	ООО БМФ «Мультитест»
16/0	ЗАО «Ниармедик плюс»
16/1	ЗАО «Ниармедик плюс»
16/2	ЗАО «Ниармедик плюс»
16/3	ЗАО «Ниармедик плюс»
16/4	ЗАО «Ниармедик плюс»
17/0	ООО «ОМБ»
17/1	ООО «ОМБ»
18/0	«ORTHO» <*> «HBsAg ELISA»
18/1	«ORTHO» <*> «HCV ELISA»
18/2	«ORTHO <*> „CHIRON RIBA HCV 3.0“»
19/0	НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера
19/1	НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера
19/2	НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера
20/0	НПК «Препарат»
20/1	НПК «Препарат»
21/0	ЗАО «Рош-Москва»
21/1	ЗАО «Рош-Москва»
21/2	ЗАО «Рош-Москва»
21/3	ЗАО «Рош-Москва»
21/4	ЗАО «Рош-Москва»
22/0	«Эббот лабораториз С.А.»
22/1	«Эббот лабораториз С.А.»
22/2	«Эббот лабораториз С.А.»
22/3	«Эббот лабораториз С.А.»
22/4	«Эббот лабораториз С.А.»
22/5	«Эббот лабораториз С.А.»
23/0	ООО «Эколаб»
23/1	ООО «Эколаб»
23/2	ООО «Эколаб»
23/3	ООО «Эколаб»

---

<*> Препараты находятся на регистрации в Минздраве России.

---