Письмо ФТС РФ от 13.09.2005 № 01-06/31708

«О ввозе и вывозе лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО от 13 сентября 2005 г. № 01-06/31708

О ВВОЗЕ И ВЫВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Информируем, что в соответствии с Федеральными законами «О лекарственных средствах» и «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» 16 июля 2005 года утверждено Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» (далее — Постановление), которое вступает в силу с 20 сентября 2005 года.

Вышеуказанное Постановление предусматривает, что ввоз на территорию Российской Федерации зарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее — лекарственные средства), предназначенных для медицинского применения и указанных в Приложении к Постановлению, осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Минэкономразвития России.

На основании разрешения Росздравнадзора может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации:

• конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей;
• лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации — в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;
• лекарственных средств для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями — в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.

Без лицензии Минэкономразвития России и разрешения Росздравнадзора разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации), если они предназначены для:

• личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
• работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
• лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

а) организации — производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

г) иностранные организации — производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, указанных в Приложении к Постановлению, помимо лицензии Минэкономразвития России или разрешения Росздравнадзора (в установленных случаях) в таможенные органы представляются:

1. контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

2. сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;

3. сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

4. данные об отправителе лекарственных средств;

5. данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

6. данные о лице, перемещающем лекарственные средства.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.

Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации — производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Считать утратившими силу с 18.09.2005:

• Письмо ГТК России от 28.08.98 № 01-15/18203;
• Письмо ГТК России от 25.02.99 № 01-15/6842;
• Письмо ГТК России от 06.04.99 № 01-15/10562;
• Письмо ГТК России от 29.04.99 № 01-15/12861;
• Письмо ГТК России от 24.04.2001 № 01-06/15801.

---