Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

(утв. ФМБА России 30.03.2018)

Утверждаю Руководитель ФМБА России В. В. Уйба

Раздел I. Федеральные законы

№ п/п	Наименование и реквизиты акта	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
1.	«О донорстве крови и ее компонентов» от 20.07.2012 № 125-ФЗ	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	ст. 13, 14, 15, 16, 17, 18, 27
2.	«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	ч. 1, 4 ст. 38, ч. 1, 2 ст. 49, п. 1 ч. 3 ст. 80

Раздел II. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

№ п/п	Наименование документа (обозначение)	Сведения об утверждении	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
1.	«Правила осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови»	Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 332	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	п. 2, 3, 4, 6 Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови
2.	«Правила обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования»	Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 331	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	п. 7 Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования
3.	«Правила и методы исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»	Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 № 1230	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Акт применяется в полном объеме
4.	«Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»	Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29	1. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов. 2. Перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования: 1) донорская кровь и ее компоненты; 2) препараты из донорской крови; 3) кровезамещающие растворы; 4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей); 5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.	Акт применяется в полном объеме

Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти

№ п/п	Наименование документа (обозначение)	Сведения об утверждении	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
Подраздел 1. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
1.	«Норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования»	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 № 478н	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Акт применяется в полном объеме
2.	«О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н	Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов	Акт применяется в полном объеме
3.	«Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н	Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов	Акт применяется в полном объеме
4.	«Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Акт применяется в полном объеме
5.	«Инструкция по применению компонентов крови»	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363	Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов	п. 1. 3, 5, 11
6.	«Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов»	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364	Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и (или) ее компонентов	Акт применяется в полном объеме
7.	«Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов»	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2015 № 772н	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Акт применяется в полном объеме

---

<*> Структурные единицы акта указываются в случае содержания в одном акте обязательных требований, соблюдение которых оценивается при осуществлении нескольких видов государственного контроля (надзора). В иных случаях указания на структурные единицы акта может в Перечень актов не включаться.

<**> Раздел VI формируется при составлении Перечня актов, содержащих обязательные требования, региональными органами государственного контроля (надзора).

---