ОФС.1.4.1.0040.18. Общая фармакопейная статья. Тампоны лекарственные

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0040.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0040-18" "ОФС.1.4.1.0040.18. Общая фармакопейная статья. Тампоны лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0040"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0040" "ОФС.1.4.1.0040. Общая фармакопейная статья. Тампоны лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Тампоны лекарственные — дозированная лекарственная форма, предназначенная, как правило, для введения в естественные отверстия тела на ограниченный период времени, состоящая из мягкого волокнистого материала, пропитанного действующим веществом (веществами) с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.

В зависимости от пути введения и способа применения различают следующие виды тампонов лекарственных:

• тампоны лекарственные вагинальные — тампоны лекарственные, предназначенные для введения во влагалище;
• тампоны лекарственные ректальные — тампоны лекарственные, предназначенные для введения в прямую кишку;
• тампоны лекарственные ушные — тампоны лекарственные, предназначенные для введения в наружный слуховой проход;
• тампоны лекарственные для ингаляций — тампоны лекарственные, как правило, помещаемые в соответствующие аппликаторы цилиндрической формы с закругленным концом и отверстием, предназначенные для ингаляций через носовые ходы.

Тампоны лекарственные вагинальные и тампоны лекарственные ушные предназначены для оказания местного действия, тампоны лекарственные ректальные и тампоны лекарственные для ингаляций — для оказания системного действия.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Тампоны лекарственные производят из тканых и нетканых природных и синтетических гипоаллергенных материалов (например, производных целлюлозы, коллагена, силикона и др.), которым придают необходимую форму и размер и пропитывают композицией действующих и вспомогательных веществ.

При производстве, упаковке и хранении тампонов лекарственных должны быть предприняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

ИСПЫТАНИЯ

Тампоны лекарственные, помещенные в аппликатор, должны быть извлечены из аппликатора перед проведением испытаний.

Тампоны лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Приводят описание формы, цвета, геометрические размеры в мм тампонов лекарственных, указывают запах — при наличии.

pH водного извлечения. Испытание проводят потенциометрически в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия». Значение pH должно находиться в диапазоне значений, приемлемых для обозначенного пути введения и способа применения лекарственного препарата в лекарственной форме «Тампоны лекарственные». Методику пробоподготовки образца лекарственного препарата для проведения испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Испытание не проводят для тампонов лекарственных для ингаляций.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

Однородность дозирования. Тампоны лекарственные должны выдерживать требования ОФС «Однородность дозирования». Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Микробиологическая чистота. Тампоны лекарственные должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Как правило, каждый тампон лекарственный упаковывают в индивидуальную первичную упаковку из полимерных материалов.

Упаковка тампонов лекарственных может быть однодозовой и многодозовой.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.