ОФС.1.4.1.0040. Общая фармакопейная статья. Тампоны лекарственные

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0040.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0040-18" "ОФС.1.4.1.0040.18. Общая фармакопейная статья. Тампоны лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0040"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0040" "ОФС.1.4.1.0040. Общая фармакопейная статья. Тампоны лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Тампоны лекарственные — лекарственная форма, предназначенная для введения в естественные отверстия тела на ограниченный период времени, состоящая из мягкого волокнистого материала, пропитанного фармацевтической субстанцией (субстанциями) с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.

В зависимости от способа/пути введения и применения различают следующие виды тампонов лекарственных:

• тампоны лекарственные вагинальные — тампоны лекарственные, предназначенные для введения во влагалище;
• тампоны лекарственные ректальные — тампоны лекарственные, предназначенные для введения в прямую кишку;
• тампоны лекарственные ушные — тампоны лекарственные, предназначенные для введения в наружный слуховой проход;
• тампоны лекарственные для ингаляций — тампоны лекарственные, как правило, помещаемые в соответствующие аппликаторы цилиндрической формы с закругленным концом и отверстием, предназначенные для ингаляций через носовые ходы.

Тампоны лекарственные вагинальные и тампоны лекарственные ушные предназначены для оказания местного действия, тампоны лекарственные ректальные и тампоны лекарственные для ингаляций — для оказания системного действия.

Тампоны лекарственные производят из тканых и нетканых природных и синтетических гипоаллергенных материалов (например, производных целлюлозы, коллагена, силикона и др.), которым придают необходимую форму и размер и пропитывают композицией фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «Тампоны лекарственные» должны быть приняты меры по обеспечению их необходимой микробиологической чистоты.

Тампоны лекарственные могут быть выпущены в однодозовой и многодозовой упаковке.

Тампоны лекарственные, помещенные в аппликатор, должны быть извлечены из аппликатора перед проведением испытаний.

Тампоны лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Тампоны лекарственные характеризуют, отмечая внешний вид (форму, геометрические размеры в миллиметрах), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

pH водного извлечения. Испытание проводят потенциометрически в соответствии с ОФС «Ионометрия». Значение pH должно находиться в диапазоне значений, приемлемых для обозначенного способа/пути введения и применения лекарственного препарата в лекарственной форме «Тампоны лекарственные». Методику пробоподготовки образца лекарственного препарата для проведения испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

Испытание не применяют для тампонов лекарственных для ингаляций.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по показателю «Однородность дозирования» для всех действующих веществ.

Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Микробиологическая чистота. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

В соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств».

Как правило, каждый тампон лекарственный упаковывают в индивидуальную первичную упаковку из полимерных материалов.