ОФС.1.4.1.0037.18. Общая фармакопейная статья. Резинки жевательные лекарственные

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0037.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0037-18" "ОФС.1.4.1.0037.18. Общая фармакопейная статья. Резинки жевательные лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0037"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0037" "ОФС.1.4.1.0037. Общая фармакопейная статья. Резинки жевательные лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Резинки жевательные лекарственные — твердая дозированная лекарственная форма «резиноподобной» консистенции, предназначенная для жевания в течение определенного периода времени без последующего проглатывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке или системного действия.

Резинки жевательные лекарственные могут содержать одно или несколько действующих веществ.

Резинки жевательные лекарственные могут быть покрыты оболочкой.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Резинки жевательные лекарственные получают методом прессования порошка основы или плавления жевательной основы с последующим внесением в нее действующих и вспомогательных веществ и приданием полученной смеси необходимой формы. В установленных случаях резинки жевательные лекарственные покрывают оболочкой.

Жевательная основа состоит преимущественно из синтетических полимеров с добавлением воска, смол и карбоната кальция. В качестве вспомогательных веществ в жевательную основу добавляют пластификаторы, вкусовые добавки, подсластители, ароматизаторы, консерванты, красители и др.

При производстве, упаковке и хранении резинок жевательных лекарственных должны быть предприняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

ИСПЫТАНИЯ

Резинки жевательные лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Приводят описание формы и цвета резинок жевательных лекарственных, указывают размеры резинки жевательной лекарственной в мм, запах — при наличии. В случае покрытия резинок жевательных лекарственных оболочкой, указывают ее наличие и характер.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды». Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, содержание воды или потеря в массе при высушивании резинок жевательных лекарственных должно составлять не более 7,0%.

Растворение. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Растворение для жевательных лекарственных резинок» согласно указаниям фармакопейной статьи или нормативной документации.

Однородность дозирования. Резинки жевательные лекарственные должны выдерживать требования ОФС «Однородность дозирования». Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят также, как для лекарственной формы «Таблетки». Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Микробиологическая чистота. Все резинки жевательные лекарственные должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, при температуре не выше 25 °C в сухом месте, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.