ОФС.1.4.1.0034.18. Общая фармакопейная статья. Пилюли
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)
Внимание
Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.4.1.0034, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377. В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Взамен ГФ X, ст. 535.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ОФС.1.4.1.0034.18"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0034-18" "ОФС.1.4.1.0034.18. Общая фармакопейная статья. Пилюли" n1["ОФС.1.4.1.0034"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0034" "ОФС.1.4.1.0034. Общая фармакопейная статья. Пилюли (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
| Пилюли | ОФС.1.4.1.0034.18 Взамен ГФ X, ст. 535 |
|---|
Пилюли — твердая дозированная лекарственная форма для приема внутрь в виде шариков, как правило, массой от 0,1 до 0,5 г, диаметром не более 8 мм, полученных из однородной пластичной массы. Пилюли массой более 0,5 г называются болюсами.
Пилюли могут быть покрыты оболочкой.
Основные стадии процесса получения пилюль: подготовка и смешивание действующих и вспомогательных веществ, получение пилюльной массы, формирование пилюль.
Пилюльная масса представляет собой однородную пластичную массу, состоящую из смеси действующих и вспомогательных веществ. Образование упруго-пластичной пилюльной массы, необходимой для придания пилюлям надлежащей сферической формы, массы и объема, должны обеспечивать вспомогательные вещества.
При производстве пилюль используют вспомогательные вещества — растворители, уплотнители, пластификаторы, связующие вещества, такие как вода очищенная, глицерин, сахар, крахмал, сироп сахарный, растительные порошки (солодки корней и др.), мед, экстракты густые (солодки корней, валерианы, полыни, одуванчика и др.) и др.
Для введения в пилюльную массу действующие и вспомогательные вещества вначале тщательно перемешивают. Если в состав пилюль входят действующие вещества, растворимые в том или ином растворителе, разрешенном для приема внутрь, то их предварительно растворяют в этом растворителе. Нерастворимые действующие вещества тщательно растирают в мельчайший порошок с соответствующим вспомогательным веществом.
Из действующих веществ, обладающих окислительными свойствами (серебра нитрат, калия перманганат) получают пилюльную массу с добавлением вспомогательных веществ неорганической природы (каолин, бентонит и др.).
Пилюли аптечного изготовления, как правило, обсыпают порошком ликоподия, крахмалом или другим вспомогательным веществом, предназначенным для этих целей. Пилюли аптечного изготовления с окислителями обсыпают белой глиной.
Пилюли промышленного производства могут быть покрыты оболочками из сахара или кишечнорастворимой оболочкой.
Пилюли должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Пилюли должны иметь правильную шарообразную форму, не изменяющуюся при хранении. Поверхность пилюль должна быть сухой и гладкой, в разрезе они должны быть однородны.
Приводят описание внешнего вида пилюль с указанием формы, цвета, запаха — при наличии, характера поверхности. Однородность определяют визуально по отсутствию вкраплений, включений на срезе пилюли.
Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.
Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Распадаемость таблеток и капсул». Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, пилюли должны распадаться в течение 1 ч.
Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Около 0,5 г (точная навеска) порошка измельченных пилюль высушивают при температуре 105 °C до постоянной массы. Потеря в массе должна быть не более 10%.
Пилюли, в состав которых входят густые и сухие экстракты, должны выдерживать испытания по показателям качества «Зола общая» и «Тяжелые металлы».
Зола общая. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая» согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации.
Тяжелые металлы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации.
Однородность дозирования. Пилюли должны выдерживать требования ОФС «Однородность дозирования». Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят так же, как для лекарственной формы «Таблетки». Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.
Микробиологическая чистота. Пилюли должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом и, при необходимости, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.