ОФС.1.1.0037. Общая фармакопейная статья. Перевозка лекарственных средств

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)»

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.1.0025.18 (М., 2018)"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18" "ОФС.1.1.0025.18. Общая фармакопейная статья. Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств. ОФС.1.1.0025.18"
  n1["ОФС.1.1.0025.18 (от 25.02.2021 N 133)"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18" "ОФС.1.1.0025.18. Общая фармакопейная статья. Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 25.02.2021 N 133"
  n2["ОФС.1.1.0037"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-0037" "ОФС.1.1.0037. Общая фармакопейная статья. Перевозка лекарственных средств (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к перевозке фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Требования данной статьи не распространяются на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты.

Перевозка (транспортирование) лекарственных средств — процесс перемещения лекарственных средств по договору между субъектами обращения лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств и/или фармацевтическую деятельность и/или медицинскую деятельность, с использованием транспортных средств и оборудования, обеспечивающих соблюдение условий хранения и мер безопасности для подтверждения их качества, эффективности и безопасности. Перевозка является составной частью процесса обращения лекарственных средств.

Общие требования к перевозке лекарственных средств

Перевозка лекарственных средств осуществляется всеми видами транспорта (автомобильным, железнодорожным, воздушным, морским, речным) в закрытых транспортных средствах, соблюдая правила перевозки грузов, установленные для соответствующего вида транспорта.

Транспортная тара

Лекарственные средства должны перевозиться в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия и возможной контаминации.

Выбор транспортной тары основывается на:

• установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных средств;
• объеме, необходимом для их размещения;
• предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды;
• длительности перевозки, включая промежуточное хранение.

На транспортную тару должна быть нанесена необходимая информация (ОФС «Маркировка лекарственных средств»), обеспечивающая возможность идентификации груза и его происхождения.

Перевозка

Перевозку лекарственных средств необходимо осуществлять в условиях, обеспечивающих:

• их сохранность и целостность;
• защиту от неблагоприятного воздействия факторов окружающей среды;
• соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения);
• защиту от фальсификации.

Требуемые условия хранения лекарственных средств должны соблюдаться в течение всего времени перевозки, а случаи отклонений от установленных норм должны быть документально оформлены и расследованы.

Транспортные средства и оборудование, используемые для перевозки лекарственных средств, должны соответствовать целям их использования, содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями установленных санитарных норм.

Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере и используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных средств, подлежит периодическому техническому обслуживанию, поверке и калибровке (ОФС «Контроль температуры и влажности с течением времени»).

Планирование перевозки лекарственных средств должно осуществляться на основании анализа и оценки возможных рисков.

Перевозку лекарственных средств в районы Крайнего Севера и приравненные к ним труднодоступные районы проводят в соответствии с требованиями нормативных правовых актов Российской Федерации.

Лекарственные средства, требующие особого обращения

При перевозке лекарственных средств, обладающих опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, ядовитые и др.), необходимо соблюдать требования Федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих правила перевозки опасных грузов. При этом групповая упаковка и транспортная тара должны соответствовать классу опасности и иметь маркировку с указанием знака опасности.

Порядок перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обеспечивающий их сохранность, а также порядок оформления необходимых для этого документов устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Перевозка термолабильных лекарственных средств, включая иммунобиологические лекарственные препараты, проводится с соблюдением «холодовой цепи» — комплекса организационно-технических мероприятий по обеспечению оптимальных условий перевозки и хранения лекарственных средств на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя.

В системе «холодовой цепи» используется следующее оборудование для перевозки (ОФС «Контроль температуры и влажности с течением времени»):

• термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники;
• хладоэлементы;
• авторефрижераторы.

Термоконтейнеры обеспечивают соблюдение требуемого интервала температур в течение всего времени перевозки с учетом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне.

Термоконтейнеры подразделяются на:

• активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;
• пассивные (однократного и многократного применения), изотермического типа, в которых в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя и размещаются в изотермических контейнерах таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными средствами.

Порядок подготовки изотермических контейнеров, требования к повторному использованию хладоэлементов и процесс перевозки термолабильных лекарственных средств с учетом сезонных особенностей должны быть описаны в документированной процедуре.

Упаковку термолабильных лекарственных средств в термоконтейнеры осуществляют в специально оборудованных и предназначенных для этих целей помещениях, в которых контролируются температурный режим, влажность воздуха, освещенность и чистота.

Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования с применением моющих и (или) дезинфицирующих средств в соответствии с утвержденной инструкцией.

Для перевозки без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

Санитарная обработка кузовов авторефрижераторов проводится перед каждым рейсом и после выгрузки с применением моющих средств и (или) дезинфицирующих средств.

Температурный режим при перевозке термолабильных лекарственных средств должен соответствовать установленным требованиям, гарантирующим сохранность их качества.

Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются:

• средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы);
• средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (термоиндикаторы).

В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.

В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок.

Контроль показаний термоиндикаторов и терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа перевозки во время выгрузки лекарственных средств.

Продолжительность перевозки термоконтейнеров с термолабильными лекарственными средствами не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима.

Операции по разгрузке и обратной загрузке, а также транзитное хранение в процессе перевозки лекарственных средств осуществляются при соблюдении условий хранения и мер безопасности, которые определены договорными отношениями между субъектами обращения лекарственных средств и законодательством Российской Федерации.