Методика расчета показателя «Количество лекарственных препаратов, разработанных и выведенных на рынок в течение календарного года»

(утв. Минздравом России 03.04.2026)

Утверждаю Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Т. В. Семенова

03.04.2026

МЕТОДИКА РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ «КОЛИЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРАБОТАННЫХ И ВЫВЕДЕННЫХ НА РЫНОК В ТЕЧЕНИЕ КАЛЕНДАРНОГО ГОДА»

1. Настоящая методика разработана в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 1288 «Об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации», приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 июля 2024 г. № 399 «Об утверждении Порядка разработки (корректировки) и утверждения методик расчета показателей национальных проектов (программ), государственных программ Российской Федерации и их структурных элементов» и национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 «Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным» в целях обеспечения реализации национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. № 1521-ст.

2. Настоящая методика применяется для расчета показателя «Количество лекарственных препаратов, разработанных и выведенных на рынок в течение календарного года» (П04537-С1) (далее — Показатель), являющегося прокси-показателем для показателя «Количество лекарственных препаратов, разработанных и выведенных на рынок на каждые 5 млрд рублей, направленных на финансирование прикладных научных исследований» (П02938-С1), включенного в перечень показателей федерального проекта «Управление медицинской наукой» (С1) национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» (С), утвержденного протоколом заочного голосования членов президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам от 20 декабря 2024 г. № 12пр.

3. Показатель характеризует количество лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее — индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), и биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее — индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат), разработанных федеральными государственными учреждениями (предприятиями) (далее — учреждения) и выведенных на рынок в течение текущего календарного года.

Также при расчете Показателя учитываются разработанные учреждениями и выведенные на рынок за четыре предыдущих года лекарственные препараты, индивидуальные биомедицинские клеточные продукты, индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты.

Примечание.

Применяемый 5-летний период (текущий календарный год и четыре предыдущих года) для расчета значения Показателя обусловлен продолжительностью цикла разработки лекарственных препаратов от гипотезы до государственной регистрации. Соответственно, значение Показателя в 2026 году рассчитывается за период 2022 — 2026 гг., в 2027 году — за период 2023 — 2027 гг., в 2028 году — за период 2024 — 2028 гг., в 2029 году — за период 2025 — 2029 гг., в 2030 году — за период 2026 — 2030 гг.

Для целей настоящей методики выведение на рынок лекарственного препарата в текущем году означает регистрацию лекарственного препарата в установленном порядке в текущем году, предоставление в текущем году разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта в соответствии с датой предоставления указанного разрешения согласно реестровой записи реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <1> или предоставление в текущем году разрешения на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата <2>. Лекарственный препарат считается зарегистрированным в текущем году, если он включен в текущем году в государственный реестр лекарственных средств <3> и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <4> (далее — Реестры), или в текущем году в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по применению лекарственного препарата (листке-вкладыше), на основании соответствующих исследований показаний для применения внесены изменения в части применения при заболевании (состоянии), относимого к ранее не указанному в инструкции по применению лекарственного препарата (листке-вкладыше) класса Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра.

<1> Пункт 75 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, № 14, ст. 1916).

<2> Пункт 71 Правил выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2025, № 9, ст. 945).

<3> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 52, ст. 7793).

<4> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств».

Для целей настоящей методики лекарственный препарат считается разработанным учреждением в случае, если в соответствии со сведениями в Реестрах указанное учреждение является держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, либо если указанное учреждение передало права третьему лицу, заключив с ним соответствующий договор, на основании которых третье лицо является держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Для целей настоящей методики индивидуальный биомедицинский клеточный продукт считается разработанным учреждением в случае, если разрешение на его производство и применение предоставлено указанному учреждению.

Для целей настоящей методики индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат считается разработанным учреждением в случае, если разрешение на его применение предоставлено указанному учреждению.

4. Субъектом официального статистического учета, ответственным за формирование и представление (распространение) информации по Показателю, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

5. Расчет Показателя осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством использования государственной информационной системы «Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных» (далее — Информационная система) в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике, и на основе значений компонентов Показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой. В случае непредставления для расчета Показателя в информационную систему значений компонентов Показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения Показателя используются данные прошлого месяца.

До ввода в эксплуатацию подсистем, компонентов и модулей Информационной системы, обеспечивающих расчет значений соответствующих показателей, Показатель рассчитывается без использования информационной системы в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике.

6. Показатель рассчитывается в Информационной системе в целом по Российской Федерации с начала 2026 года ежемесячно нарастающим итогом.

7. Предельное значение Показателя стремится к бесконечности. Тип показателя — возрастающий.

8. Сроки представления (распространения) информации по Показателю: ежемесячно — не позднее 8-го рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем.

9. Единица измерения Показателя — единица (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения - 642).

10. Показатель Nm рассчитывают по формуле:

N_{m} = \sum_{i}^{N} = N - 4 \sum_{j} {}_{= 1}^{M}(D_{ij} + B_{ij} + M_{ij}),

где

Dij число разработанных учреждениями и выведенных на рынок лекарственных препаратов за j-й месяц i-го года, единица;

Bij — число разработанных учреждениями и выведенных на рынок индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов за j-й месяц i-го года, единица;

Mij — число разработанных учреждениями и выведенных на рынок индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов за j-й месяц i-го года, единица;

j = 1, ..., M, M — отчетный месяц;

i — порядковый номер года;

j — индекс суммирования (принимает значения от 1 до m, j = 1 для января);

N — порядковый номер отчетного года реализации федерального проекта «Управление медицинской наукой».

11. Источником информации для компонентов Dij, Bij и Mij при расчете Показателя являются собираемые Министерством здравоохранения Российской Федерации с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия административные данные учреждений, осуществляющих разработку лекарственных препаратов, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов и индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов.

Сроки предоставления информации для компонентов Dij, Bij и Mij Министерством здравоохранения Российской Федерации в информационную систему — ежемесячно, не позднее 8 рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем. Информация для компонентов Dij, Bij и Mij предоставляется за календарный месяц в случае отличного от нуля значения компоненты Dij, Bij и (или) Mij.

Форма сбора административных данных для компонентов Dij, Bij и Mij приведена в приложении.

12. Верификация информации для компонентов Dij, Bij и Mij обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки сведений о допущенных к применению лекарственных препаратах, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктах и индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратах со сведениями Реестров <5>, инструкций по применению лекарственных средств (листков-вкладышей), реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <6> и реестра разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов <7>, соответственно.

<5> Формирование и ведение единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза осуществляет Евразийская экономическая комиссия. Формирование и ведение Государственного реестра лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

<6> Ведение реестра осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации (пункт 75 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, № 14, ст. 1916)).

<7> Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет ведение реестра разрешений на применение (постановление Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 «О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат»).

В целях верификации информации для компонента Bij используются выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт <8>. Форма выписки из реестра разрешений утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 мая 2024 г. № 245н «Об утверждении формы выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт».

<8> Пункт 78 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, № 14, ст. 1916)).

В целях верификации информации для компонента Mij используются выписки из реестра разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат <9>.

<9> Пункт 74 Правил выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2025, № 9, ст. 945).

Приложение к методике расчета показателя «Количество лекарственных препаратов, разработанных и выведенных на рынок в течение календарного года»

Форма сбора административных данных для компонентов Dij, Bij и Mij, используемых в расчете показателя «Количество лекарственных препаратов, разработанных и выведенных на рынок в течение календарного года» за __________ месяц 20__ года

Вложения

• 00_D.DOCX