Методика расчета показателя «Доля всех исследований, осуществляемых в рамках национального проекта, закончившихся успешной разработкой и внедрением новых лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), продуктов тканевой инженерии и медицинских технологий»

(утв. Минздравом России 10.04.2025)

Утверждаю Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Т. В. Семенова

10.04.2025 г.

МЕТОДИКА РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ «ДОЛЯ ВСЕХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ В РАМКАХ НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕКТА, ЗАКОНЧИВШИХСЯ УСПЕШНОЙ РАЗРАБОТКОЙ И ВНЕДРЕНИЕМ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ (БМКП), ПРОДУКТОВ ТКАНЕВОЙ ИНЖЕНЕРИИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ»

1. Настоящая методика разработана в соответствии с приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 июля 2024 г. № 399 «Об утверждении Порядка разработки (корректировки) и утверждения методик расчета показателей национальных проектов (программ), государственных программ Российской Федерации и их структурных элементов» и национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 «Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным» в целях обеспечения реализации национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. № 1521-ст.

2. Настоящая методика применяется для расчета показателя «Доля всех исследований, осуществляемых в рамках национального проекта, закончившихся успешной разработкой и внедрением новых лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), продуктов тканевой инженерии и медицинских технологий» (П03032-С) (далее — Показатель), включенного в перечень показателей национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья», в целях мониторинга достижения национальной цели «Технологическое лидерство», определенной Указом Президента Российской Федерации от 7 мая 2024 г. № 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года.»

3. Показатель характеризует долю исследований, направленных на разработку лекарственных препаратов, а также биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее — индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), медицинских изделий, в общем количестве исследований, направленных на разработку лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских технологий, разработка которых осуществляется (осуществлялась) по проектам тематик научных исследований, включенных в мероприятия федеральных проектов, входящих в состав национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» (за исключением включенных только в мероприятие «Допущено к применению медицинских изделий, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта» федерального проекта «Технологии разработки медицинских изделий, лекарственных средств и платформ нового поколения»), а также таких проектов тематик научных исследований, реализация которых осуществлялась в рамках мероприятий «Проведен пилотный проект по генетической паспортизации», «Поддержка проведения клинических исследований лекарственных препаратов», «Проведены клинические исследования лекарственных препаратов и осуществлена разработка медицинских изделий», «Осуществлена разработка и апробация продуктов тканевой инженерии и (или) минимально манипулированных клеточных продуктов», «Осуществлена разработка биомедицинских клеточных продуктов и (или) высокотехнологических и иных лекарственных препаратов на основе клеточных технологий», «Разработана и валидирована тест-система для оценки безопасности биомедицинских клеточных продуктов и (или) высокотехнологических и иных лекарственных препаратов на основе клеточных технологий» и «Осуществлена разработка медицинских изделий для получения продуктов тканевой инженерии и (или) минимально манипулированных клеточных продуктов, в том числе по наиболее значимым заболеваниям» федерального проекта «Медицинская наука для человека» (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) (далее — исследования, учтенные в рамках национального проекта), которые завершились успешной разработкой и внедрением новых лекарственных препаратов, а также индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий, среди всех таких исследований, учтенных в рамках национального проекта.

Для расчета Показателя используются сведения об исследованиях, содержащиеся в единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения <1> (далее — ЕГИСУ НИОКТР) начиная с года начала реализации национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья».

<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1956).

Под продуктами тканевой инженерии медицинских технологий понимаются тканеинженерные лекарственные препараты в соответствии с понятиями, определенными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения <2>, включенные в государственный реестр лекарственных средств <3> и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <4>, а также индивидуальные биомедицинские клеточные продукты, определенные действующим законодательством Российской Федерации <5> и включенные в реестр разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт <6>.

<2> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

<3> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

<4> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств».

<5> Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

<6> Статья 32.1 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; 2023, № 32, ст. 6198).

Для целей настоящей методики лекарственный препарат считается успешно разработанным и внедренным если он включен в государственный реестр лекарственных средств <7> и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <8> (далее — Реестры лекарственных средств).

<7> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 52, ст. 7793).

<8> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств».

Для целей настоящей методики индивидуальный биомедицинский клеточный продукт считается успешно разработанным и внедренным, если для него предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта в соответствии с датой предоставления указанного разрешения в соответствии с реестровой записью реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <9>.

<9> Пункт 75 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, № 14, ст. 1916).

Для целей настоящей методики медицинское изделие считается успешно разработанным и внедренным, если оно включено в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий <10>, и (или) в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза <11>, либо если в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro внесена запись о предоставлении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro <12> (далее — Реестры медицинских изделий).

<10> Статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2022, № 13, ст. 1953).

<11> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

<12> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 49, ст. 8219).

4. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за формирование (расчет) и предоставление (распространение) Показателя в государственной информационной системе «Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных» (далее — Информационная система), является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

5. Расчет Показателя осуществляется посредством использования Информационной системы в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике, и на основе значений компонентов Показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой. В случае непредставления для расчета Показателя в информационную систему значений компонентов Показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения Показателя используются данные прошлого периода.

6. Показатель рассчитывается в Информационной системе в целом по Российской Федерации, с годовой периодичностью, нарастающим итогом, начиная с периода за 2025 год.

7. Тип показателя — возрастающий, Предельное значение Показателя стремится к 1 или 100%.

8. Сроки представления (распространения) информации по Показателю: ежегодно — не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом.

9. Единица измерения Показателя — процент (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения - 744).

10. Показатель Nj рассчитывают по формуле:

N_{j} = \frac{D_{j}}{P_{j}} *100\%,

где

Dj — число исследований, учтенных в рамках национального проекта, на конец j-го года, в рамках которых успешно разработаны и внедрены лекарственные препараты, индивидуальные биомедицинские клеточные продукты, медицинские изделия из числа учтенных в рамках федерального проекта лекарственных препаратов, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий, единица;

Pj — число исследований, учтенных в рамках национального проекта, на конец j-го года, единица;

j — отчетный год (j = 2025 для первого года реализации национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» (2025 год)), год.

11. Источником информации для компонента Dj при расчете Показателя являются административные данные, формируемые исполнителями прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения и собираемые Министерством здравоохранения Российской Федерации в отношении учтенных в рамках федерального проекта лекарственных препаратов, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий. Сроки предоставления информации для, компонента Dj — ежегодно, не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом.

Форма сбора административных данных для компонента Dj приведена в приложении.

12. Источником информации для компонента Pj при расчете Показателя являются данные об учтенных в рамках федерального проекта лекарственных препаратах, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктах, медицинских изделий, вносимых Министерством здравоохранения Российской Федерации в автоматизированную систему мониторинга медицинской статистики Министерства здравоохранения Российской Федерации. Сроки предоставления информации для компонента Pj — ежегодно, не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом.

13. Верификация информации для компонента Dj обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки сведений о допущенных к применению лекарственных препаратах, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктах, медицинских изделиях со сведениями Реестров лекарственных препаратов <13>, реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <14> и Реестров медицинских изделий <15>, соответственно.

<13> Формирование и ведение единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза осуществляет Евразийская экономическая комиссия. Формирование и ведение Государственного реестра лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

<14> Формирование и ведение реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

<15> Формирование и ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а также реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляет Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения. Формирование и ведение единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, осуществляют уполномоченные органы (экспертные организации) государств — членов Евразийского экономического союза.

14. Верификация информации для компонента Pj обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки данных автоматизированной системы мониторинга медицинской статистики Министерства здравоохранения Российской Федерации со сведениями об источнике финансового обеспечения соответствующих проектов тематик научных исследований в ЕГИСУ НИОКТР <16>.

<16> Формирование и ведение ЕГИСУ НИОКТР осуществляет Министерство науки и высшего образования Российской Федерации (постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327 «О единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения»).

Приложение к методике расчета показателя «Доля всех исследований, осуществляемых в рамках национального проекта, закончившихся успешной разработкой и внедрением новых лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), продуктов тканевой инженерии и медицинских технологий»

Форма сбора административных данных для компонента Dj, используемого в расчете показателя «Доля всех исследований, осуществляемых в рамках национального проекта, закончившихся успешной разработкой и внедрением новых лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), продуктов тканевой инженерии и медицинских технологий»

<1> лекарственный препарат, индивидуальный биомедицинский клеточный продукт или медицинское изделие.

<2> государственный реестр лекарственных средств, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, реестр разрешений на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза или реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

<3> единая государственная информационная система учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения.