Статья 4«Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (CETS № 211) [рус., англ.]

Для целей настоящей Конвенции:

a) «медицинский продукт» означает лекарственное средство и медицинское изделие;

b) «лекарственное средство» означает лекарственное средство, предназначенное для применения у человека или животных, которое может представлять собой:

i) любое вещество или комбинацию веществ с заявленным профилактическим или лечебным действием в отношении заболеваний человека или животных;

ii) любое вещество или комбинацию веществ, применяемые или назначаемые человеку или животным с целью восстановления, исправления или изменения физиологических функций путем оказания фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия или в целях установления медицинского диагноза;

iii. исследуемое лекарственное средство.

c) «фармацевтическая субстанция» означает любое вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в производстве лекарственного средства, и которые при использовании в производстве лекарственного средства становятся активным веществом лекарственного средства;

d) «вспомогательное вещество» означает любое вещество, не являющееся активным веществом или готовым лекарственным средством, но которое является частью состава лекарственного средства, предназначенного для применения к человеку или животным и которое необходимо для целостности готового продукта;

e) «медицинское изделие» означает любой инструмент, устройство, приспособление, программное обеспечение, материал или иной объект, используемый отдельно или в комплекте с другими объектами, включая программное обеспечение, специально предназначаемое его производителем для целей диагностики и/или лечения и необходимое для надлежащего применения этого медицинского изделия, которое производитель предназначает для применения у человека в целях:

i) диагностики, профилактики, контроля состояния, лечения или облегчения симптомов заболевания;

ii) диагностики, контроля состояния, лечения, облегчения симптомов заболевания или компенсации повреждения или функционального ограничения;

iii) исследования, замены или изменения анатомической структуры или физиологического процесса;

iv) контроля оплодотворения;

и целевое действие которого внутри тела или на тело человека не достигается фармакологическим, иммунологическим или метаболическим механизмами, хотя эти механизмы могут способствовать выполнению его функции;

f) «аксессуар» означает любой предмет, не являющийся медицинским изделием, но специально предназначаемый производителем для его использования совместно с медицинским изделием для обеспечения возможности использования этого изделия таким образом, как это предусмотрено производителем последнего;

g) «части» и «материалы» означают все части и материалы, изготовленные и предназначенные для медицинского изделия, которые необходимы для его целостности;

h) «документ» означает любой документ, относящийся к медицинскому продукту, фармацевтической субстанции, вспомогательному веществу, части, материалу или аксессуару, включая упаковку, маркировку, инструкцию по применению, сертификат происхождения медицинского продукта или любой другой сертификат, сопровождающий его или непосредственно относящиеся к его производству и/или распространению;

i) «производство» означает:

i) применительно к лекарственному средству — любую стадию процесса изготовления лекарственного средства, его фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества либо процесса приведения лекарственного средства, его фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества в готовый вид;

ii) применительно к медицинскому изделию — любую стадию процесса изготовления медицинского изделия, а также его частей или материалов, включая стадию разработки изделия, частей или материалов, или приведения медицинского изделия, частей или материалов в готовый вид;

iii) применительно к аксессуару — любую стадию процесса изготовления аксессуара, включая стадию его разработки, или приведение аксессуара в готовый вид;

j) «фальсификация» означает создание ложных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения;

k) «потерпевший» означает любое физическое лицо, которому причинен физический или моральный вред в результате использования фальсифицированного медицинского продукта или медицинского продукта, произведенного, поставленного или выпущенного на рынок без разрешения или в нарушение требований о соответствии, изложенных в статье 8.