Концепция развития стандартизации в Федеральном медико-биологическом агентстве на период 2009 — 2014 годы. Р 42.022.17-2008

(утв. Приказом ФМБА РФ от 12.05.2008 № 159)

КОНЦЕПЦИЯ РАЗВИТИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ФЕДЕРАЛЬНОМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОМ АГЕНТСТВЕ НА ПЕРИОД 2009 — 2014 ГОДЫ

Р 42.022.17-2008

Предисловие

1. Разработана Федеральным государственным унитарным предприятием научно-исследовательским институтом промышленной и морской медицины Федерального медико-биологического агентства.

2. Утверждена и введена в действие Приказом Руководителя Федерального медико-биологического агентства от 12 мая 2008 г. № 159.

Введение

Настоящая Концепция развития стандартизации в Федеральном медико-биологическом агентстве на период 2009 — 2014 годы (далее — Концепция) представляет собой совокупность направлений деятельности организаций и учреждений Федерального медико-биологического агентства (далее — отрасль экономики), ориентированных на выполнение требований Заказчиков и обеспечивающих современный уровень работ отрасли экономики в стандартизации.

Основная цель Концепции — обеспечение средствами стандартизации условий повышения качества и безопасности используемой и производимой организациями и учреждениями отрасли экономики медицинской продукции (работ, услуг) и обеспечение ее конкурентоспособности в соответствии с международными требованиями, участниками реализации которой являются все организации и учреждения (НИИ, СКБ, (Ц)МСЧ, (Г)ЦГ и Э, КБ) Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России).

Реализация устанавливаемых Концепцией целей основных направлений деятельности ФМБА России по стандартизации предполагается за счет привлечения финансовых средств из госбюджета, хозрасчетного, инновационного обеспечения и других форм финансирования в соответствии с конкретными ведомственными целевыми программами.

В Концепции учтены положения «Концепции развития национальной системы стандартизации», одобренной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2006 г. № 266р; Постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2005 г. № 239 «Положение о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ»; «Положения о стандартизации оборонной продукции (работ, услуг), используемых в целях защиты сведений, составляющих государственную тайну или относящихся к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации информации ограниченного доступа, и продукции (работ, услуг), сведения о которой составляют государственную тайну», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2005 г. № 750; «Соглашения о взаимодействии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и Федерального медико-биологического агентства в сфере метрологического обеспечения»; «ОСТ 91500.01.0007.2001. Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации. Основные положения».

Разработка Концепции определяет стратегию стандартизации с проведением технического переоснащения и модернизации производства.

1. Основные направления деятельности по развитию стандартизации отрасли экономики

1.1. Разработка и внедрение системы менеджмента качества продукции (работ, услуг) и систем управления качеством и безопасностью пищевых продуктов, биопрепаратов, веществ и материалов в организациях и учреждениях отрасли экономики.

1.2. Развитие базы нормативных документов отрасли экономики на продукцию (работы, услуги) и организационно-методических документов.

1.3. Организация и проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИР и ОКР) по разработке новых медицинских технологий, включая нанотехнологии и нанобиотехнологии.

1.4. Организация и проведение НИР и ОКР по разработке новых технологий (включая нанотехнологии и нанобиотехнологии) контроля состояния окружающей среды и ее восстановления.

1.5. Внедрение новых информационных технологий на основе современного программного обеспечения.

1.6. Аккредитация испытательных, аналитических и клинико-диагностических лабораторий отрасли экономики в системах аккредитации ГОСТ Р, СААЛ и других.

1.7. Аттестация оборудования, используемого в организациях и учреждениях отрасли экономики.

1.8. Развитие государственной нормативной базы по профилю работ отрасли.

1.9. Обмен опытом работ по развитию стандартизации деятельности в отрасли экономики.

1.10. Создание базовых организаций по стандартизации (БОС) продукции (работ, услуг), закрепленных за отраслью экономики.

1.11. Перевооружение организаций и учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и оборудованием, действующими, в том числе, на основе зондовой микроскопии.

1.12. Строительство, капитальный ремонт, реконструкция и переоснащение организаций и учреждений отрасли экономики.

1.13. Размещение информации о деятельности организаций и учреждений отрасли экономики в сети Интернет.

1.14. Аттестация методик (методов) измерений, методик выполнения расчетов (МВР).

1.15. Создание и аккредитация новых лабораторий (центров) по перспективным направлениям научной и производственной деятельности:

• космической медицины;
• лазерной безопасности;
• химической безопасности;
• токсикологической безопасности и другим.

2. Цели основных направлений деятельности по развитию стандартизации отрасли экономики

2.1. Основная цель разработки и внедрения систем менеджмента качества продукции (работ и услуг) и систем управления качеством и безопасностью пищевых продуктов, биопрепаратов, веществ и материалов в организациях и учреждениях отрасли экономики — повышение качества продукции (работ, услуг) на основе создания и обеспечения функционирования сертифицированных систем менеджмента качества 3-х видов: по ГОСТ Р ИСО 9000, 9001, 9004, по ГОСТ Р ИСО 13485-2004; по системе Военсерт и системам управления качеством и безопасностью пищевых продуктов — ХАССП (НАССР) (по ГОСТ Р 52249-2004) во всех организациях и учреждениях отрасли экономики.

2.2. Цели развития базы нормативных документов отрасли экономики на продукцию (работы, услуги) и организационно-методических документов:

• установление порядка взаимодействий организаций и учреждений в процессе выполнения ими своих обязанностей в закрепленных областях деятельности;
• создание новых нормативных документов, регламентирующих основы производства новых видов продукции (работ, услуг) в организациях и учреждениях отрасли экономики;
• усиление роли стандартных методов измерений в соответствии с требованиями международных стандартов.

2.3. Цели организации и проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИР и ОКР) по разработке новых медицинских технологий, включая нанотехнологии и нанобиотехнологии:

• создание новых медицинских технических средств, (био)препаратов, на основе современных технологий, включая нанотехнологии и нанобиотехнологии;
• разработка принципиально новых методов и методик в области диагностики, профилактики заболеваний, лечения человека и последующей реабилитации с использованием новых технических средств, в том числе с применением лазерных излучателей;
• разработка новых методов измерений, в том числе квантовых, и расчетов физических параметров объектов деятельности в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.563-96.

2.4. Цели организации и проведения НИР и ОКР по разработке новых технологий (включая нанотехнологии и нанобиотехнологии) контроля состояния окружающей среды и ее восстановления:

• создание новых технических средств, методов и методик их применения в области контроля окружающей среды и ее восстановления на основе современных технологий, включая нанотехнологии;
• разработка принципиально новых методов и методик контроля состояния окружающей среды и ее восстановления.

2.5 Основные цели внедрения новых информационных технологий:

• повышение уровня автоматизации производственных процессов;
• обеспечение современного уровня разработки и производства веществ и (био)материалов;
• обеспечение точности обнаружения и идентификации опасных химических веществ.

2.6. Основная цель аккредитации испытательных, аналитических и клинико-диагностических лабораторий отрасли экономики — признание и поддержание компетентности персонала, современной оснащенности лабораторий и повышения, в силу этого, доверия Заказчика к результатам работ, выполняемых этими лабораториями.

2.7. Основная цель аттестации оборудования, используемого в организациях и учреждениях отрасли экономики, — приведение его в соответствие требованиям ГОСТ Р 8.568-97.

2.8. Цель развития государственной нормативной базы по профилю работ отрасли экономики — приведение в соответствие фонда нормативных документов на средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека на специальных объектах международным требованиям в сфере безопасности.

2.9. Основная цель обмена опытом работ по развитию стандартизации деятельности в отрасли экономики — оптимизация способов решения проблем стандартизации (унификация, перевооружение и модернизация производства).

2.10. Основная цель создания БОС продукции (работ, услуг), закрепленных за отраслью экономики, — упорядочение профильной деятельности в стандартизации.

2.11. Основная цель перевооружения организаций и учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и оборудованием, действующими, в том числе, на основе зондовой микроскопии, — расширение функциональных возможностей организаций и учреждений в сфере диагностики, в лечении заболеваний и их профилактике и в сфере разработки, применения и реализации новой продукции.

2.12. Основная цель строительства, капитального ремонта, реконструкции и переоснащения организаций и учреждений отрасли экономики — создание и развитие их инфраструктуры.

2.13. Основная цель размещения информации о деятельности организаций и учреждений отрасли экономики в сети Интернет — расширение информации в сфере реализации продукции (работ, услуг).

2.14. Основная цель аттестации методик (методов) измерений, методик выполнения расчетов (МВР) — совершенствование основ метрологического обеспечения сферы медицинского обслуживания определенных контингентов населения и создание новых видов научно-технической продукции.

2.15. Основная цель создания новых лабораторий (центров) по перспективным направлениям научной деятельности — расширение сферы медицинского обслуживания и создание новых видов научно-технической продукции.

3. Порядок реализации целей основных направлений деятельности по развитию стандартизации отрасли экономики

3.1. Порядок реализации цели разработки и внедрения системы менеджмента качества продукции (работ, услуг) и систем управления качеством и безопасностью пищевых продуктов, биопрепаратов, веществ и материалов в организациях и учреждениях отрасли экономики:

• разработка и внедрение комплекса стандартов организации на конкретную систему менеджмента качества и/или систему управления качеством и безопасностью с последующей сертификацией;
• проведение работ по созданию Органов по сертификации систем менеджмента качества и их аккредитация;
• организация обучающих семинаров и тренингов по системе менеджмента качества для выпуска различных видов продукции и проведению сертификации систем менеджмента качества в организациях и учреждениях отрасли экономики.

3.2. Порядок реализации цели развития базы нормативных документов отрасли экономики на продукцию (работы, услуги) и организационно-методических документов:

• разработка, согласование и утверждение плана создания новых организационно-методических документов на период 2009 — 2014 гг. на основе предложений организаций и учреждений отрасли экономики;
• разработка, согласование и утверждение плана создания нормативных документов на производство новых видов продукции (работ, услуг) в организациях и учреждениях отрасли экономики;
• издание каталогов продукции (работ, услуг) отрасли — 1 раз в пять лет и дополнений к каталогам продукции — 1 раз в два года;
• издание нормативных документов (НД) и сборников НД для нужд отрасли экономики и здравоохранения и целевое обеспечение ими организаций и учреждений;
• ведение реестров нормативных документов отрасли экономики — методик (методов) измерений и методик выполнения расчетов (МВР), документов санитарно-эпидемиологического надзора с обозначением по коду «126» в соответствии с Р 50.1.034-2001 «Коды, используемые в обозначении стандартов отраслей Федеральными органами исполнительной власти», организационно-методических и нормативных документов на продукцию (работы, услуги) с обозначением по коду «42» — по Р 50.1.034-2001;
• применение в отрасли Общероссийских Классификаторов по ПР 50.1.024-2005.

3.3. Порядок реализации целей организации и проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИР и ОКР) по разработке новых медицинских технологий, включая нанотехнологии и нанобиотехнологии:

• определение перечня НИР, направленных на создание новых технических средств диагностики, профилактики заболеваний, лечения человека и последующей его реабилитации на основе предложений организаций и учреждений отрасли экономики;
• определение перечня разработки новых методов и методик диагностики, профилактики, лечения и реабилитации человека на основе новых технических средств в соответствии с предложениями организаций и учреждений отрасли, а также перечня используемых методов и методик, подлежащих усовершенствованию;
• адресное размещение работ по целевым Федеральным Программам.

3.4. Порядок реализации целей организации и проведения НИР и ОКР по разработке новых технологий (включая нанотехнологии и нанобиотехнологии) контроля состояния окружающей среды и ее восстановления:

• определение перечня НИР, направленных на разработку новых технических средств контроля состояния окружающей среды и ее восстановления на основе предложений организаций и учреждений отрасли экономики;
• определение перечня разработки новых методов и методик контроля состояния окружающей среды с применением технических средств, ранее внедренных в практику, на основе предложений организаций и учреждений отрасли, а также перечня используемых методов и методик, подлежащих усовершенствованию;
• адресное размещение работ по целевым Федеральным Программам.

3.5 Порядок реализации целей внедрения новых информационных технологий:

• оснащение организаций и учреждений отрасли экономики компьютеризованными техническими средствами с соответствующим программным обеспечением (лицензированными программными средствами);
• внедрение комплекса стандартов «Информационная технология» в организациях и учреждениях отрасли экономики;
• аттестация автоматизированных рабочих мест; внедрение в системе лечебных учреждений отрасли экономики компьютерного обучения по организации безопасности труда на рабочих местах.

3.6. Порядок реализации основной цели аккредитации испытательных, аналитических и клинико-диагностических лабораторий отрасли экономики в системах аккредитации ГОСТ Р, СААЛ и других:

• организация работ по инспекционному контролю аккредитованных испытательных, аналитических и клинико-диагностических лабораторий;
• определение последовательности аккредитации неаккредитованных лабораторий;
• разработка организационно-методических документов по порядку аккредитации лабораторий в системе СААЛ, испытательных центров — в системе ГОСТ Р;
• организация семинаров по вопросам аккредитации лабораторий.

3.7. Порядок реализации основной цели аттестации оборудования, используемого в организациях и учреждениях отрасли экономики:

• определение видов оборудования, подлежащих первичной аттестации, очередности их аттестации;
• оформление документации на аттестуемое оборудование в соответствии с Р 42.003-2008 «Рекомендация. Типовые формы документов, разрабатываемых при подготовке и проведении аттестации испытательного и лабораторного оборудования в организациях и учреждениях Федерального медико-биологического агентства»;
• аттестация рабочих мест применения аттестованного оборудования;
• ведение перечня аттестованного оборудования в отрасли.

3.8 Порядок реализации цели развития государственной нормативной базы по профилю работ отрасли экономики:

• определение перечня предполагаемых к разработке новых национальных и государственных военных стандартов, относящихся к сфере деятельности отрасли с учетом предложений ее организаций и учреждений;
• составление программы выполнения работ по разработке новых НД государственного уровня;
• участие в разработке специальных технических регламентов организаций и учреждений отрасли экономики в 2009 — 2014 годах;
• проверка и анализ государственных стандартов на средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека на специальных объектах, разработанных в отрасли в 80-х годах 20 века, включение в план продления срока действия этих стандартов или пересмотра (отмены).

3.9. Порядок реализации цели обмена опытом работ по развитию стандартизации деятельности в отрасли экономики — проведение отраслевых и межотраслевых семинаров и научно-практических конференций, анализ их материалов и доведение до сведения заинтересованных организаций и учреждений путем рассылки решений и рекомендаций семинаров и конференций.

3.10 Порядок реализации цели создания БОС в отрасли экономики:

• определение групп однородной продукции (работ, услуг), относящихся к области деятельности отрасли экономики;
• формирование БОС в отрасли экономики в соответствии с группами однородной продукции;
• разработка, согласование и утверждение Положений о БОС в соответствии с Р 42.002-2008 «Рекомендация. Типовое положение о базовой организации по стандартизации оборонной продукции Федерального медико-биологического агентства».

3.11. Порядок реализации основной цели перевооружения организаций и учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и оборудованием, действующими, в том числе, на основе зондовой микроскопии:

• определение перечней оснащения организаций и учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и оборудованием;
• определение порядка оснащения организаций и учреждений;
• определение поставщиков СИ, необходимого оборудования и источников финансирования.

3.12. Порядок реализации основной цели строительства, капитального ремонта, реконструкции и переоснащения организаций и учреждений отрасли экономики:

• определение состава необходимых работ по строительству и реконструкции организаций и учреждений отрасли экономики;
• определение порядка выполнения необходимых работ, источников финансирования.

3.13. Порядок реализации основной цели размещения информации о деятельности организаций и учреждений отрасли экономики в сети Интернет:

• согласование с ФМБА России состава организаций и учреждений и передаваемой ими в Интернет информации;
• согласование с ФМБА России порядка финансирования этой работы.

3.14. Порядок реализации основной цели аттестации методик (методов) измерений и методик выполнения расчетов (МВР) — совершенствование основ метрологического обеспечения сферы медицинского обслуживания определенных контингентов населения и создания новых видов научно-технической продукции:

• определение перечней необходимых разработок новых методик (методов) измерений и МВР;
• определение сроков разработки и аттестации новых методик, объема работ и их финансирования;
• включение вновь аттестованных методик (методов) измерений и МВР в реестры отрасли экономики.

3.15. Порядок реализации основной цели создания новых лабораторий (центров) по перспективным направлениям научной и производственной деятельности:

• сбор и анализ предложений организаций и учреждений отрасли экономики по проблеме создания новых лабораторий (центров);
• определение областей аккредитации вновь создаваемых лабораторий (центров);
• формирование состава работников вновь создаваемых лабораторий (центров);
• подготовка комплекта документов и проведение аккредитации вновь созданных лабораторий (центров).

4. Информационные данные

4.1 Разработчики:

А.Г. Афанасиевская;

Е.И. Боровков, руководитель темы;

В.В. Довгуша;

Ю.Н. Егоров;

Т.В. Поспелова.

4.2 Срок проверки — 2012 г.,

периодичность проверки — 5 лет.

4.3 Введена впервые.

---