Скачать PDF

CXG 94-2021. Кодекс Алиментариус. Руководство по комплексному мониторингу и наблюдению в отношении развития устойчивости к противомикробным препаратам у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения

Международная комиссия Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций/Всемирной Организации Здравоохранения по внедрению кодекса стандартов и правил по пищевым продуктам · № CXG 94-2021Действующий акт

Актуально на 06.11.2026.

Как цитировать: "CXG 94-2021. Кодекс Алиментариус. Руководство по комплексному мониторингу и наблюдению в отношении развития устойчивости к противомикробным препаратам у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения". CXG 94-2021. https://bukva.ai/docs/kodeks-cxg-94-2021

(Принят в 2021 году)

[неофициальный перевод] <*>

КОМИССИЯ КОДЕКС АЛИМЕНТАРИУС

КОДЕКС АЛИМЕНТАРИУС

РУКОВОДСТВО
ПО КОМПЛЕКСНОМУ МОНИТОРИНГУ И НАБЛЮДЕНИЮ
В ОТНОШЕНИИ РАЗВИТИЯ УСТОЙЧИВОСТИ К ПРОТИВОМИКРОБНЫМ
ПРЕПАРАТАМ У ПАТОГЕНОВ, ВЫЗЫВАЮЩИХ ЗАБОЛЕВАНИЯ
ПИЩЕВОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

(CXG 94-2021) <>**

<*> Перевод Сидоровой Н.А.

<**> Guidelines on integrated monitoring and surveillance of foodborne antimicrobial resistance (CXG 94-2021). Adopted in 2021.

1. ВВЕДЕНИЕ И ЦЕЛЬ

Устойчивость к противомикробным препаратам (AMR) <*> представляет собой мировую угрозу здоровью населения на границе соприкосновения человека, животного мира и окружающей среды, которая неизбежно влечет за собой необходимость использования подхода «Единое здоровье». Мониторинг и наблюдение за противомикробными препаратами у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, являются компонентами, связанными с безопасностью пищевых продуктов указанного подхода.

<*> Англ. — antimicrobial resistance, AMR — прим. перевод.

В целях настоящего руководства мониторинг касается сбора и анализа AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, использования противомикробных препаратов (AMU) <*>, <**> и соответствующих данных и информации. Наблюдение представляет собой систематическое, постоянное или повторяющееся измерение, сбор, сопоставление, утверждение, анализ и интерпретацию данных, а также динамику изменений в определенных группах населения для обоснованного анализа рисков. Указанные данные могут обеспечить возможность измерения воздействия мер по управлению рисками.

<*> Англ. — antimicrobial use, AMU — прим. перевод.

<**> См. описание термина «использование противомикробных препаратов» в Разделе 21 о компонентах комплексной программы(м) мониторинга и наблюдения для AMU.

В идеальном варианте комплексная(ые) программа(ы) мониторинга и наблюдения включает(ют) в себя скоординированный и систематический сбор данных или проб на соответствующих этапах пищевой цепи и в границах производственной среды в области продовольствия, а также тестирование, анализ и предоставление данных. Комплексная(ые) программа(ы) включает(ют) в себя сопоставление и согласование методологий и практик отбора проб, тестирования и представления отчетов, а также комплексный анализ соответствующей эпидемиологической информации в отношении человека, животных, пищевых продуктов, растений/сельскохозяйственных культур и условий производства пищевых продуктов.

Национальные приоритеты, вопросы безопасности пищевых продуктов, связанные с AMR, научные доказательства, материально-техническая база и имеющиеся ресурсы должны задавать направление развитию комплексных(ой) программ(ы) мониторинга и наблюдения, которые(ую) необходимо постоянно совершенствовать при условии наличия ресурсов. Это не означает, что стране необходимо осуществлять и мониторинг, и наблюдение на всех стадиях или во всех сферах, подпадающих под действие программ(ы).

Данные, полученные в процессе реализации комплексных(ой) программ(ы) мониторинга и наблюдения, обеспечивают ценную информацию для анализа рисков (оценки риска, управления рисками и обменом информацией о рисках) устойчивости к противомикробным препаратам у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения. Указанные данные также могут использоваться для анализа тенденций, эпидемиологических исследований, изучения и исследований по определению источников пищевых продуктов.

Принимая во внимание, что настоящий документ ориентирован на устойчивость к противомикробным препаратам у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, существует косвенная взаимосвязь между целью решения вопросов, связанных с устойчивостью к противомикробным препаратам у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, и целью сокращения заболеваний пищевого происхождения, а следовательно, связь с национальной системой контроля безопасности пищевых продуктов.

Настоящее руководство предназначено для оказания помощи правительствам при разработке и реализации комплексных(ой) программ(ы) мониторинга и наблюдения. Оно предусматривает гибкие варианты для их (ее) реализации и расширения с учетом ресурсов, инфраструктуры, возможностей и приоритетов страны. Каждая программа мониторинга и наблюдения должна быть разработана в соответствии с требованиями национальных и, в соответствующих случаях, региональных обстоятельств. С учетом того, что настоящее руководство ориентировано в основном на действия на национальном уровне, страны также могут рассмотреть возможность разработки или участия в международных, многонациональных или региональных программах мониторинга и наблюдения в целях совместного использования лабораторий, управления данными или иными необходимыми ресурсами.

Разработка и реализация программ(ы) мониторинга и наблюдения подлежат оценке или пересмотру на основе связанных с AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, приоритетов на национальном и в соответствующих случаях международном уровнях.

Непрерывное совершенствование программ(ы) мониторинга и наблюдения должно осуществляться с учетом определенных приоритетов и общих вопросов, касающихся производственного потенциала. Непрерывное совершенствование может включать в себя: сбор большего количества информации или обнаружение новых источников данных об AMU и AMR у человека, животных и/или растений/сельскохозяйственных культур, доступность данных о потреблении пищевых продуктов, сельскохозяйственном и рыбоводческом производстве, а также совершенствование квалификации межотраслевых лабораторий, обеспечение качества и представление отчетности.

Данные об AMR в пищевых продуктах, полученные в процессе реализации национальных(ой) программ(ы) мониторинга и наблюдения, не должны использоваться для создания необоснованных барьеров в торговле.

Настоящее руководство подлежит применению наряду с Кодексом практики по минимизации и устранению устойчивости к антимикробным средствам (CXC 61-2005) и Руководством по анализу рисков развития устойчивости к антимикробным препаратам у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения (CXG 77-2011). Разработка и имплементация положений настоящего Руководства также должны осуществляться с учетом других соответствующих Кодексов, в том числе Принципов и Руководящих указаний для национальных систем контроля за пищевыми продуктами (CXG 82-2013) и Общего руководства по отбору проб (CXG 50-2004).

В соответствующих случаях следует учитывать стандарты других международных организаций по установлению стандартов, в том числе стандарты Всемирной организации по охране здоровья животных (стандарты OIE). Настоящее руководство также может применяться с учетом руководства, уже разработанного другими консультативными органами, в том числе консультативной группой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по комплексному наблюдению за AMR (WHO-AGISAR) «Комплексное наблюдение за устойчивостью к противомикробным препаратам у бактерий, вызывающих заболевания пищевого происхождения: применение подхода „Единое здоровье“.»

2. СФЕРА ДЕЙСТВИЯ

Настоящее Руководство распространяется на разработку и реализацию комплексных программ мониторинга и наблюдения за AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, и AMU на протяжении всей пищевой цепи и условий производства пищевых продуктов.

Хотя настоящее Руководство не распространяется на разработку и осуществление мониторинга и наблюдения за AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, и AMU у человека, комплексная программа в контексте общего управления рисками устойчивости к противомикробным препаратам (подход «Единое здоровье») может основываться на данных, тенденциях, методологии и эпидемиологии в части, касающейся AMR и AMU у человека.

Микроорганизмы, подпадающие под сферу действия настоящего Руководства, представляют собой вызывающие заболевания пищевого происхождения патогены, имеющие значение для здоровья населения, и бактерию-индикатор.

Противомикробные препараты, используемые в качестве биоцидных средств, в том числе антисептические средства, не подпадают под сферу действия настоящего Руководства.

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Определения, представленные в Руководстве по анализу риска устойчивости к антимикробным препаратам у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения (CXG 77-2011) и в Кодексе практики по минимизации и устранению устойчивости к антимикробным средствам (CXC 61-2005), применяются в настоящем Руководстве.

Следующие определения включены для установления общего понимания терминов, используемых в настоящем Руководстве:

Противомикробный препарат

Вещество натурального, полусинтетического или синтетического происхождения, которое в концентрациях in vivo убивает или подавляет рост микроорганизмов путем взаимодействия с определенной мишенью <*>.

<*> Руководство по анализу риска устойчивости к антимикробным препаратам у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения (CXG 77-2011), Раздел 3.

Устойчивость к противомикробным препаратам (AMR)

Способность микроорганизма размножаться или выживать при наличии повышенного уровня противомикробного препарата по сравнению с восприимчивыми аналогами того же вида <*>.

<*> См. сноску 5.

Пищевая цепь

Непрерывный процесс от производства до потребления, включая производство продовольственного сырья (сельскохозяйственные животные, растения/сельскохозяйственные культуры, корма для животных), урожай/забой, упаковка, переработка, хранение и розничная дистрибуция до места потребления).

Патоген, вызывающий заболевания пищевого происхождения

Патоген, присутствующий в пищевом продукте, который может вызвать заболевание(я) или недомогание у человека посредством потребления пищевых продуктов, контаминированных патогеном, и/или биологических продуктов, продуцируемых патогеном <*>.

<*> См. сноску 5.

Условия производства пищевых продуктов

Непосредственное окружающее пространство вокруг пищевой цепи, в котором существуют соответствующие доказательства того, что оно может обусловливать AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения.

Факторы риска

В контексте настоящего Руководства термин «факторы риска» относится к устойчивым к противомикробным препаратам микроорганизмам и/или устойчивым к противомикробным препаратам детерминантам <*>.

<*> См. сноску 5.

Подход «Единое здоровье»

Общий, многоотраслевой и междисциплинарный подход, ориентированный на достижение наилучших результатов в сфере здравоохранения и признание взаимосвязи между человеком, животными, растениями и их окружающей средой.

Растения/сельскохозяйственные культуры

Растение или сельскохозяйственная культура, которые выращиваются или собираются в качестве пищевых продуктов или кормов для животных.

4. ПРИНЦИПЫ

Принцип 1: Подход «Единое здоровье» подлежит применению во всех случаях, когда это возможно и применимо при разработке программ мониторинга и наблюдения за AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения; является одной из составляющих компонента, связанного с обеспечением безопасности пищевых продуктов, указанного подхода.

Принцип 2: Программа(ы) мониторинга и наблюдения

Программа(ы) мониторинга и наблюдения являются важной частью национальной стратегии(й) по минимизации и сдерживанию риска AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения.

Принцип 3: Анализ рисков должен быть направляющим ориентиром при разработке, реализации и оценке программ(ы) мониторинга и наблюдения.

Принцип 4: Программа(ы) мониторинга и наблюдения подлежи(а)т разработке для получения данных по AMR и AMU в соответствующих секторах в целях сбора информации для анализа рисков.

Принцип 5: Программа(ы) мониторинга и наблюдения должна(ы) быть адаптирована(ы) к национальным приоритетам и подлежи(а)т разработке и реализации таким образом, чтобы иметь возможность непрерывно совершенствоваться, насколько это позволят ресурсы.

Принцип 6: Особое внимание при реализации программ(ы) мониторинга и наблюдения следует уделять наиболее актуальным вопросам, связанным с AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, и/или вопросам безопасности пищевых продуктов, связанным с AMR (которые представляют собой определенные комбинации групп пищевых продуктов, устойчивые к противомикробным препаратам микроорганизмы, детерминанты и антимикробные агент(ы), устойчивость к которым выражается, как предусмотрено в Руководстве по анализу рисков развития устойчивости к антимикробным препаратам у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения (CXG 77-2011), с точки зрения санитарно-эпидемиологического благополучия населения с учетом национальных приоритетов.

Принцип 7: Программа(ы) мониторинга и наблюдения должна(ы) включать в себя, насколько это возможно, идентификацию новой и возникшей устойчивости к противомикробным препаратам у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, или ее тенденции и подлежит(ат) разработке в целях сбора информации для эпидемиологического исследования.

Принцип 8: Лаборатории, привлеченные к мониторингу и наблюдению, должны иметь эффективные системы обеспечения качества/управления.

Принцип 9: Программа(ы) мониторинга и наблюдения должна(ы) быть ориентирована(ы) на гармонизацию методологии лабораторий, сбора данных, анализа и предоставления отчетов между секторами в соответствии с национальными приоритетами и ресурсами как часть единого интегрированного подхода. Использование признанных на международном уровне, стандартизированных и действительных методов и гармонизированных интерпретационных критериев при наличии таковых, способствует сопоставимости данных, облегчает межотраслевой обмен и анализ данных, а также усиливает комплексный подход к управлению, анализу и интерпретации данных.

5. РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД

В контексте настоящего Руководства риск-ориентированный подход, как предусмотрено в рамках анализа рисков AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения (CXG 77-2011), может служить основой для разработки, реализации и оценки программ(ы) мониторинга и наблюдения путем их (ее) наполнения данными и научными знаниями, касающимися возможного возникновения рисков устойчивости к противомикробным препаратам у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, на протяжении пищевой цепи и их потенциального риска для здоровья человека.

Информация, полученная из программ(ы) мониторинга и наблюдения, а также имеющиеся в свободном доступе данные из других источников являются важными для оценки рисков и могут служить основанием для принятия решений об актуальности контрольных мероприятий для минимизации и локализации AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения.

Если информация или данные о AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, в пределах страны являются ограниченными, программа(ы) мониторинга и наблюдения изначально может быть разработана(ы) в соответствии с общедоступными данными и/или научными знаниями о факторах риска AMR и их потенциале, влекущими за собой риски для здоровья населения. Вопросы безопасности пищевых продуктов, связанные с AMR, могут быть идентифицированы на основе информации, появившейся из различных источников, как предусмотрено в Руководстве по анализу риска устойчивости к антимикробным препаратам у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения (CXG 77-2011).

6. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА, КОНЦЕПЦИЯ И ЗНАЧЕНИЕ

Комплексная(ые) программа(ы) мониторинга и наблюдения предусматривает(ют) необходимость эффективного управления компетентными органами. В рамках национальных планов действий (NAPs) для AMR компетентные органы, ответственные за деятельность по мониторингу или наблюдению на протяжении всей пищевой цепи, включая условия производства пищевых продуктов, должны обеспечивать взаимодействие между органами, отвечающими за здоровье человека, здоровье животных, здоровье растений/сельскохозяйственных культур, условия производства, и иными компетентными органами.

Деятельность, связанная с программой(ми) мониторинга и наблюдения, должна включать в себя широкий круг заинтересованных лиц, которые могут оказывать содействие развитию, реализации и оценке комплексного мониторинга и наблюдения.

Рекомендуется поощрять обмен знаниями и результатами мониторинга и наблюдения с международными организациями на добровольной основе, поскольку это может улучшить общее понимание AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, и обеспечить информацию для анализа рисков.

Представляется важным, чтобы компетентные органы имели доступ ко всем общедоступным источникам соответствующих данных в своей стране.

7. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ МЕРЫ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКСНЫХ(НОЙ) ПРОГРАММ(Ы) МОНИТОРИНГА И НАБЛЮДЕНИЯ ЗА AMR У ПАТОГЕНОВ, ВЫЗЫВАЮЩИХ ЗАБОЛЕВАНИЯ ПИЩЕВОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Предварительные подготовительные меры для реализации являются частью нормативно-правовой базы программ(ы) мониторинга и наблюдения.

Проведение экспериментального этапа исследований и испытаний позволяет получить более полную картину при разработке программ(ы) мониторинга и наблюдения.

Стороны должны стремиться к постоянному повышению эффективности и осуществлению деятельности по мониторингу и наблюдению в соответствии с национальными задачами, приоритетами, инфраструктурой, техническими возможностями, ресурсами и новыми научными знаниями.

8. ПОСТАНОВКА ЗАДАЧ МОНИТОРИНГА И НАБЛЮДЕНИЯ

Постановка задач мониторинга и наблюдения должна осуществляться в консультативном порядке компетентными органами и заинтересованными лицами, а также необходимо учитывать действующие программы безопасности пищевых продуктов, национальные планы AMR, соответствующую информацию об AMR и AMU в стране, и любые применяемые меры, направленные на борьбу с AMR в различных сферах (человек, животные, растения/сельскохозяйственные культуры и условия производства). Компетентные органы должны определить проблемы, с которыми они сталкиваются в процессе реализации указанных мер.

Необходимо учитывать следующие аспекты:

  • Первостепенные причины сбора данных (например, для оценки тенденций во времени и пространстве, для обеспечения данных, полезных для оценки рисков, для получения основополагающей информации).
  • Репрезентативность сбора данных (например, случайная выборка, систематическая выборка проб).
  • Установление предполагаемых графиков отбора проб и предоставления отчетов.
  • Описание способа и субъектов, до сведения которых будет доводиться и которым будет предоставляться информация.

9. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РАССТАНОВКЕ ПРИОРИТЕТОВ

При расставлении приоритетов в отношении мониторинга и наблюдения компетентные органы должны учитывать эпидемиологические и санитарно-гигиенические последствия AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, пробы AMU и общедоступную информацию о системах производства пищевых продуктов, дистрибуции пищевых продуктов, схемах потребления пищевых продуктов и способах воздействия пищевых продуктов.

Приоритеты мониторинга и наблюдения за микроорганизмами и устойчивыми детерминантами, антимикробными агентами и источниками проб должны основываться на национальных, региональных и международных санитарно-эпидемиологических данных и научных знаниях при условии их существования.

Компетентные органы должны установить действующие источники данных и пробелы в данных об AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, и AMU, включая данные, необходимые для анализа рисков или результатов анализа рисков.

10. ИНФРАСТРУКТУРА И РЕСУРСЫ

Если задачи и приоритеты уже расставлены, компетентные органы должны определить инфраструктуру, мощности и ресурсы, необходимые для достижения задач.

Реализация мониторинга и наблюдения за AMR может протекать со скоростью, отличной от скорости реализации мониторинга и наблюдения за AMU и наоборот. Поскольку оба типа данных выигрывают от проведения совместного анализа, представляется целесообразным, чтобы компоненты программ(ы) были сопоставимы при разработке в целях обеспечения комплексного анализа. Динамика развития комплексных(ой) программ(ы) мониторинга и наблюдения не должна строго соответствовать порядку, предусмотренному настоящим руководством.

В рамках первоначального планирования компетентные органы также должны изучить вопрос, когда гармонизация и стандартизация являются необходимыми для достижения задач мониторинга и наблюдения. В целях оптимизации ресурсов и усилий компетентные органы должны рассмотреть возможности распространения и/или интеграции деятельности по мониторингу и наблюдению в иные виды текущей деятельности.

Также компетентные органы должны проанализировать взаимосвязь отбора проб и лабораторных испытаний, вопросы сотрудничества с заинтересованными сторонами, а также разработку плана по получению, анализу, предоставлению и архивному хранению данных. При наличии возможности центральное информационно-аналитическое управление облегчает управление данными и повышает эффективность анализа данных.

11. ОСНОВНЫЕ КОНСТРУКТИВНЫЕ АСПЕКТЫ, ПОДЛЕЖАЩИЕ РАЗРАБОТКЕ ДО НАЧАЛА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО МОНИТОРИНГУ И НАБЛЮДЕНИЮ

При разработке программ(ы) мониторинга и наблюдения должны быть рассмотрены следующие аспекты:

AMR:

  • высокоприоритетные микроорганизмы, группы противомикробных препаратов и источники проб, подлежащие выявлению;
  • точки отбора в пищевой цепи и частота отбора проб;
  • методы репрезентативной выборки, планы отбора проб, лабораторные анализы и отчетные протоколы;
  • стандартизированные и/или гармонизированные методики отбора проб, проведения испытаний и предоставления отчетов.

AMU:

  • цепочки распределения противомикробных препаратов от производства или импорта до конечных потребителей, включая провайдеров данных о продажах/использовании;
  • идентификация соответствующих точек сбора данных и заинтересованных лиц, которые могут предоставить данные;
  • может быть полезной оценка необходимости разработки правовой базы до начала сбора и предоставления данных о продажах и использовании противомикробных препаратов в отношении сельскохозяйственных животных и растений/сельскохозяйственных культур; и
  • сбор данных об AMU может начинаться на добровольной основе по соглашению с заинтересованными лицами, обладающими указанными данными.

Необходимо обратить внимание на дополнительную информацию, предусмотренную в Ветеринарно-санитарном кодексе наземных животных МЭБ и Ветеринарно-санитарном кодексе водных животных МЭБ.

12. СОДЕРЖАНИЕ КОМПЛЕКСНЫХ(НОЙ) ПРОГРАММ(Ы) МОНИТОРИНГА И НАБЛЮДЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ AMR

Данный раздел предназначен для обеспечения нормативно-правовой базы, которую страны могут использовать для разработки комплексного мониторинга и наблюдения в отношении AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, соответствующей национальной ситуации, и которая включает в себя изучение имеющихся ресурсов. В качестве таковых, комплексный мониторинг и наблюдение могут отличаться между странами.

Комплексные(ая) программы(а) мониторинга и наблюдения в отношении AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, должны рассматривать следующие аспекты:

  • проект отбора проб;
  • планы отбора проб;
  • источники отбора проб;
  • исследуемые микроорганизмы и детерминанты устойчивости;
  • антимикробные препараты, подлежащие тестированию;
  • методики проведения лабораторных испытаний и системы контроля качества; и
  • деятельность по управлению данными.

Первоначальный объем и проект программ(ы) мониторинга и наблюдения в отношении AMR должны учитывать предварительные исследования и результаты наблюдений, национальные приоритеты или национальный и/или международный опыт и согласованные рекомендации. По мере развития программы AMR содержание и проект могут быть скорректированы на основе одного или нескольких нижеперечисленных факторов:

  • результатов мониторинга и наблюдения;
  • эпидемиологии микроорганизмов, устойчивых к противомикробным препаратам, при наличии;
  • степени риска и результатов оценка рисков; и
  • оценки комплексных(ной) программ(ы) мониторинга и наблюдения.

13. ПРОЕКТ ОТБОРА ПРОБ

Проект программ(ы) мониторинга и наблюдения может быть основан или интегрирован в уже действующие(ую) программы(у) мониторинга и наблюдения или может включать в себя разработку новой производственно-технической базы и видов деятельности, специально предназначенных для сбора данных об AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения. Если данные подлежат сбору посредством реализации действующих программ, разработанных для других целей, это должно быть оговорено отдельно и должны быть описаны методики, ограничения, налагаемые данными, и интерпретация данных.

Проект отбора проб должен предусматривать временные и географические рамки сбора данных.

При разработке проекта отбора проб желательно обеспечить согласованность типов и методики отбора проб с целью достижения долгосрочности, сопоставимости и точной четкой интерпретации результатов, особенно в случае добавления новых методик и корректировки программ.

13.1 План отбора проб

План отбора проб должен предусматривать следующее:

  • процедуру сбора проб из выбранного источника отбора проб и в выбранной точке отбора в пищевой цепи;
  • размер проб, статистические методы и основные предпосылки (например, репрезентативность, периодичность восстановления, первоначальное или предполагаемое преобладание AMR в указанном микроорганизме и размер популяции, подлежащей мониторингу) данных, используемых для подсчета количества проб и изолятов;
  • статистическую мощность, точность и объекты проведения испытаний;
  • преимущества и недостатки, которые влияют на интерпретацию данных.

Следующие аспекты должны быть учтены в плане отбора проб:

  • является ли стратегия отбора проб активной (например, разработанной для наблюдения за AMR) или пассивной (например, использование уже имеющейся системы);
  • исследуемые животные или виды растений/сельскохозяйственных культур, пищевые группы или условия производства пищевых продуктов;
  • точка(и) отбора в пищевой цепи, откуда пробы подлежат отбору, и типы проб;
  • страты (уровни) или кластеры (группы) рисков для наилучшего решения задач по наблюдению;
  • возможности сбора метаданных, если таковые имеются;
  • исследуемые микроорганизмы, фенотипы устойчивости и детерминанты устойчивости;
  • периодичность отбора проб;
  • преобладание и сезонность изучаемых микроорганизмов, если это известно;
  • унифицированный порядок деятельности при отборе проб: - кто должен отбирать пробы; - процедуры отбора проб в соответствии с определенной стратегией
отбора   проб   и   гарантией  сохранения  прослеживаемости,  биологической
безопасности  и  обеспечения  качества в процессе сбора вплоть до анализа и

хранения; и - процедуры хранения и транспортировки проб в целях сохранения целостности проб для исследования.

Первоначальная реализация плана отбора проб может включать в себя ограниченный выбор источников проб одним или несколькими конкретными точками отбора в пищевой цепи.

По мере разработки программ(ы) и реализации подготовительных мероприятий в соответствии с приоритетами и ресурсами источники проб в рамках плана отбора проб могут быть расширены. Они могут включать в себя дополнительные виды животных или растений/сельскохозяйственных культур, типы производства, или группы пищевых продуктов, или этапы в пищевой цепи с тем, чтобы постепенно стать более репрезентативными для соответствующих популяций.

13.2. Источники отбора проб

При определении источников проб, подлежащих включению в программу(ы) мониторинга и наблюдения, рекомендуется обратить внимание на основные прямые и научно значимые косвенные способы воздействия пищевых продуктов.

Выбор проб должен отражать производственные и потребительские схемы в популяции и возможную распространенность AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения. Распространенность бактериальных видов подлежит изучению в целях обеспечения максимально вероятного обнаружения.

Комплексная(ые) программа(ы) должна(ы) отражать производство пищевых продуктов в стране и должны охватывать отбор проб из соответствующих этапов пищевой цепи, если существуют научно обоснованные доказательства того, что они могут обеспечить AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения. Для включения в комплексную программу пробы должны быть отобраны из одних и тех же видов в разных, но соответствующих точках отбора всей пищевой цепи. Пробы должны быть в максимально возможной степени репрезентативны для исследуемых видов животных и растений/сельскохозяйственных культур и эпидемиологической единицы, являющейся объектом изучения. Возможными источниками проб являются:

  • Сельскохозяйственные животные

Пробы, взятые у здоровых животных, могут быть отобраны на ферме или на скотобойне. Отбор проб у животных, не входящих непосредственно в пищевую цепь, может предоставить дополнительную информацию об AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, на уровне популяции, но может иметь малую значимость по сравнению с животными, непосредственно входящими в состав пищевых продуктов.

  • На уровне фермы пробы могут включать в себя экскременты, корма для животных, воду или иные соответствующие исходные ресурсы производства пищевых продуктов.

Рекомендуется обратить внимание на пробы, предусмотренные в Ветеринарно-санитарном кодексе наземных животных МЭБ и Ветеринарно-санитарном кодексе водных животных МЭБ, в частности, в главах о Гармонизации программ наблюдения и мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам и Разработке и гармонизации национальных программ наблюдения и мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам для водных животных.

  • На скотобойнях пробы могут включать в себя срезы туш, содержимое слепой кишки или лимфоузлы. У некоторых видов животных содержимое слепой кишки и лимфоузлы могут быть представлены в условиях предзабоя и могут или не могут обеспечить оценку AMR, возникшей на уровне фермы. Пробы, собранные после забоя (например, туши), могут обеспечить оценку загрязнения, возникшего на скотобойне.
  • Пищевые продукты

Пробы пищевых продуктов могут быть собраны на перерабатывающих предприятиях, упаковочных производствах, складах или в секторе розничной торговли.

Место, где пробы пищевых продуктов подлежат сбору, должно отражать систему производства страны и покупательские привычки потребителей (например, отбор проб на открытых рынках или в сетевых магазинах).

На уровне сектора розничной торговли пробы пищевых продуктов могут включать в себя сырое мясо, рыбу или морепродукты, молочную продукцию, иные субпродукты, сырье, и минимально переработанные пищевые продукты. Выбор пищевых продуктов может периодически изменяться для того, чтобы охватить несколько групп товаров, сезонность или случаи, когда продукты были определены как относящиеся к группе высокого риска.

  • Растения/сельскохозяйственные культуры

Выбор растений/сельскохозяйственных культур должен быть риск-ориентированным и/или подлежит регулированию органами, учреждающими соответствующие стандарты, если таковые имеются.

Пробы могут быть отобраны с ферм до сбора урожая или после сбора урожая.

  • Условия производства пищевых продуктов

Отбор проб в условиях производства пищевых продуктов должен быть риск-ориентированным и соответствующим системе производства пищевых продуктов.

Пробы должны быть отобраны из непосредственной среды обитания сельскохозяйственных животных и растений/сельскохозяйственных культур, на перерабатывающих предприятиях, оптовых базах или в магазинах розничной продажи <*>.

<*> Например, земля, вода, помет или подстилка для скота, органические удобрения, сточные воды или компост.

  • Исследуемые микроорганизмы и детерминанты устойчивости

Выбор исследуемых микроорганизмов и детерминантов устойчивости следует основывать на степени их соответствия безопасности пищевых продуктов и санитарно-эпидемиологическому благополучию населения.

Бактериальные виды могут включать в себя:

  • такие патогены, вызывающие заболевания пищевого происхождения, как Salmonella, Campylobacter, или иные патогены, вызывающие заболевания пищевого происхождения, в зависимости от национальной или региональной эпидемиологии и рисков;
  • бактерии-индикаторы, такие как Escherichia coli и энтерококки (например, Enterococcus faecium и Enterococcus faecalis), которые могут заражать пищевые продукты и быть переносчиками передающихся генов устойчивости.

Исследуемые микроорганизмы, полученные из водных животных и пищевых продуктов неживотного происхождения, подлежат определению на основе общедоступных научных доказательств и/или значимости для санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

При выборе исследуемых микроорганизмов необходимо обратить внимание на наличие высокоприоритетных генов AMR или мобильных генетических элементов, а также на горизонтальный перенос генов в конкретной бактериальной популяции.

Программа(ы) мониторинга и наблюдения может (могут) начинаться с тестирования фенотипической восприимчивости AMR в репрезентативных патогенах, вызывающих заболевания пищевого происхождения, и/или бактериях-индикаторах. Альтернативные варианты для расширения могут включать в себя более широкий аспект патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, или бактерии-индикаторы, испытания генетических детерминантов устойчивости, вирулентности и мобильных генетических элементов.

По мере возможности необходимо дать характеристику бактериальных изолятов на уровне видов и, насколько это возможно, провести молекулярный анализ конкретных изолятов, которые могут представлять санитарно-эпидемиологическую проблему.

14. ЛАБОРАТОРИИ

Лабораториям, принимающим участие в программе(ах) мониторинга и наблюдения, следует обратить внимание на следующее:

a. Бактериальное извлечение, идентификацию (на уровне видов и серотипов при необходимости), типизацию и тестирование антимикробной чувствительности (AST) с использованием стандартизированных и утвержденных методов, осуществляемых квалифицированными сотрудниками.

b. Лаборатории должны иметь функционирующие системы контроля качества/управления или аккредитацию в соответствии с национальным или международным руководством.

c. Участие в испытании внешней системы контроля качества/управления, в том числе квалификационные испытания при идентификации, определении типа и AST микроорганизмов, включенных в программу(ы) мониторинга и наблюдения.

d. Лаборатории должны быть оборудованы мощностями и должны пользоваться процедурами сохранения целостности проб, включая соответствующие температуры хранения и отчеты, которые отслеживают время между получением пробы и ее анализом и обеспечение контроля прослеживаемости.

e. Хранение изолятов и эталонных штаммов с использованием методов, которые обеспечивают жизнеспособность и отсутствие изменений в характеристиках, а также чистоту штамма.

f. Доступ к национальной справочной лаборатории или международной лаборатории который может при необходимости обеспечить техническую помощь и провести молекулярную классификацию.

15. ТЕСТИРОВАНИЕ АНТИМИКРОБНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ

При наличии таковых, должны использоваться методы, которые стандартизированы и утверждены организациями, признанными на национальном или международном уровне.

16. МЕТОДЫ И КРИТЕРИИ ИНТЕРПРЕТАЦИИ

Штаммы контроля качества бактерий подлежат включению и использованию в соответствии с международными стандартами, если таковые имеются, для обеспечения действительности результатов и гармонизации данных.

Интерпретация результатов минимальной ингибирующей концентрации (MICs) или дисковой диффузии должна осуществляться в строгом соответствии с таблицами Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) или стандартами Института клинических и лабораторных стандартов, а также должна включать в себя количественные результаты (т.е. диаметры зоны ингибирования, включая содержимое диска или значения MIC). В случае если ни таблицы, ни стандарты недоступны, могут быть использованы критерии или категории интерпретации конкретных программ.

Категоризация изолятов и представление отчетов о результатах могут осуществляться на основе эпидемиологических пороговых значений (ECOFFs), которые должны быть описаны как дикий тип, не дикий тип или по клиническим пограничным значениям, которые должны быть описаны в соответствии с интерпретативной категорией. Использование ECOFFs в качестве критерия интерпретации обеспечит условия для оптимальной чувствительности в целях обнаружения приобретенной устойчивости, временному анализу тенденций и сопоставимости изолятов различного происхождения. Границы классификации устойчивости могут различаться между видами животных, а также между странами или регионами. Критерии интерпретации или используемая категория должны быть включены в анализ и представление данных.

Необработанные количественные данные подлежат сохранению в целях обеспечения возможности сопоставления результатов, раннего обнаружения возникшей AMR или пониженной восприимчивости в целях повышения способности к анализу и сравнению результатов по всем источникам проб.

Количественные результаты являются необходимыми для анализа профилей устойчивости в динамике по времени и в случаях, когда анализ ретроспективных данных является необходимым в связи с изменением границ классификации устойчивости или ECOFFs. Количественные результаты являются необходимым условием для оценки количественного микробиологического риска.

17. СПИСОК АНТИМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПРОВЕРКИ АНТИМИКРОБНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ

Список антимикробных препаратов для фенотипической проверки чувствительности должен быть гармонизирован с национальной(ми) программой(ми) мониторинга и наблюдения в части, касающейся непрерывности и сопоставимости данных. Должны предприниматься попытки использования представителей одного и того же антимикробного класса в различных источниках проб, географических регионах и в динамике по времени.

Противомикробные препараты, включенные в список, зависят от исследуемых бактерий, клинического или эпидемиологического значения указанных антимикробных препаратов и должны обеспечивать возможность отслеживания изолятов с конкретными паттернами устойчивости.

Включенные в списки антимикробные препараты могут учитывать классы и применяются в соответствующих животноводческих и/или растениеводческих/сельскохозяйственных производственных секторах, наряду с их значением при отборе или повторном отборе устойчивых бактерий. Антимикробные препараты, которые позволили получить наилучший выбор профилей перекрестной устойчивости, должны рассматриваться в качестве претендента для включения в список. Другие антимикробные препараты, у которых есть потенциал для перекрестной устойчивости, обусловленной сцеплением генов, также могут быть включены в список, даже если они не используются в животноводческих и/или растениеводческих/сельскохозяйственных производственных секторах.

Подлежащие тестированию антимикробные препараты могут быть расположены по приоритетам на основе их более высокого рейтинга по приоритетам для здоровья человека, национального контекста и/или их значения при отборе и повторном отборе устойчивых бактерий.

18. ДИАПАЗОНЫ КОНЦЕНТРАЦИИ АНТИМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Используемые диапазоны концентрации должны гарантировать, что и ECOFFs и клинические пограничные значения, при наличии таковых, включаются с целью обеспечения сопоставимости результатов с данными человека. Диапазон концентрации каждого противомикробного препарата также должен охватывать полный диапазон допустимых результатов для штамма(ов) контроля качества, используемого(ых) для каждого противомикробного препарата.

19. МОЛЕКУЛЯРНОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ

По возможности молекулярное тестирование должно проводиться с целью обнаружения и характеристики детерминантов устойчивости, а также для эпидемиологического анализа в соответствии с используемым в стране планом действий и ресурсами.

Молекулярное тестирование может быть полезным для рассмотрения или подтверждения неокончательных фенотипических результатов и может применяться для раннего обнаружения или обнаружения устойчивых микроорганизмов высокой санитарно-эпидемиологической важности.

В целях быстрой идентификации кластеров устойчивости и изучения вспышек эпидемии может применяться молекулярное исследование.

Молекулярное исследование в сочетании с эпидемиологической информацией лежит в основе определения первичных и эпидемиологических цепей, обнаружения возникновения и изучения распространения новых устойчивых штаммов или детерминантов устойчивости, а также определения источников путем увязывания с молекулярным мониторингом патогенов, устойчивых микроорганизмов или детерминантов устойчивости среди секторов.

Данные последовательностей, сгенерированные и хранящиеся вместе с соответствующими метаданными, могут использоваться для ретроспективного и предполагаемого наблюдения.

Молекулярные методы могут обеспечить возможность интеграции данных об устойчивости в другие имеющие значение санитарно-эпидемиологические данные (например, детерминанты степени вирулентности, детерминанты AMR).

20. СБОР И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДАННЫХ ОБ УСТОЙЧИВОСТИ

Собранная и предоставленная информация может различаться в зависимости от этапа отбора проб в пищевой цепи, проекта отбора проб и конкретных задач мониторинга и наблюдения. В целях обеспечения последовательности информация об отборе проб должна быть представлена на уровне изолятов и проб.

Информация по каждой индивидуальной пробе должна включать в себя:

a. ссылку на общее описание проекта или плана отбора проб;

b. конкретную информацию о происхождении пробы, а именно какова проба, откуда и когда была отобрана;

c. общую информацию для идентификации изолята, вида бактерий, серотипа, иной информации о подтипах в случае необходимости; и

d. конкретную информацию о выделении бактерий и AST (например, о дате тестирования, используемом методе, количественных результатах. В отношении качественных результатов должны быть предоставлены критерии интерпретации.

Предоставление результатов программ(ы) мониторинга и наблюдения осуществляется в указанный срок.

Источники проб, аналитические методы, методы AST и интерпретационные критерии должны быть четко описаны, а различия четко объяснены в целях обнаружения случаев, когда данные не могут быть полностью сопоставимы.

21. КОМПОНЕНТЫ КОМПЛЕКСНЫХ(ОЙ) ПРОГРАММ(Ы) МОНИТОРИНГА И НАБЛЮДЕНИЯ ЗА AMU

В контексте настоящего руководства определение «использование противомикробных препаратов» и его аббревиатура «AMU» используется для обозначения противомикробных препаратов, предназначенных для применения в части, касающейся продаж, рецептов/заказов, производства, импорта и экспорта, информации об актуальном управлении или применении, или любых комбинаций указанных противомикробных препаратов, используемых в отношении сельскохозяйственных животных или растений/сельскохозяйственных культур. Также необходимо отметить, что данные о продажах противомикробных препаратов представляют собой сводную информацию об объемах продукции, проданной или распределенной через различные торговые точки производителем, предназначенной для реализации конечным потребителям, а не об объемах продукции, приобретенной в конечном итоге конечным потребителем для введения сельскохозяйственным животным или применения к растениям/сельскохозяйственным культурам.

Настоящий раздел предназначен для обеспечения нормативно-правовой базы, которую страны могут применять для разработки мониторинга и наблюдения за AMU в соответствии с внутригосударственной обстановкой и которая включает в себя особенности имеющихся ресурсов. Таким образом, деятельность по осуществлению мониторинга и наблюдения и сбору данных может различаться между странами.

В отношении мониторинга и наблюдения AMU, в том числе в отношении источников данных сбора, а также сбора и представления данных об AMU у сельскохозяйственных животных, необходимо учитывать положения Ветеринарно-санитарного кодекса наземных животных МЭБ и Ветеринарно-санитарного кодекса водных животных МЭБ.

22. ПРОЕКТ КОМПЛЕКСНОЙ ПРОГРАММ(Ы) МОНИТОРИНГА И НАБЛЮДЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПРОТИВОМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ К СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫМ ЖИВОТНЫМ И РАСТЕНИЯМ/СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫМ КУЛЬТУРАМ

Каждая страна может принять решение о сборе различных типов данных, продаж и/или применения в соответствии со своими задачами мониторинга и наблюдения. Сбор данных о продажах противомикробных препаратов может включаться в сбор данных об их применении. Компетентный орган должен учитывать ограничения по каждому типу данных. Некоторые аспекты сбора или предоставления данных необходимо определить в отношении продаж по сравнению с другими типами использования данных; это отражено ниже.

Данные об AMU являются важной информацией, подлежащей учету в процессе интерпретации результатов программ(ы) мониторинга и наблюдения за AMR, наряду с иными имеющими значение эпидемиологическими данными.

Данные о продажах могут использоваться в целях мониторинга тенденций, хотя указанные данные не всегда отражают реальное использование, прием или применение противомикробных препаратов.

Хотя это может быть проблематичным и ресурсоемким, сбор данных об использовании противомикробных препаратов на уровне фермы/первоначального производителя должен быть принят во внимание, поскольку это может предоставить информацию о масштабе использования конкретных видов и о том, каким образом и почему противомикробные препараты подлежат приему.

Выбор единиц измерения <*> и/или индикаторов <**> в отношении AMU должен быть установлен в зависимости от метода и объема сбора данных и задач по мониторингу и наблюдению.

<*> Единица измерения (т.е. числитель): критерий, который показывает количества противомикробных препаратов.

<**> Индикатор AMU: критерий, который объединяет числитель со знаменателем для сопоставления количеств измеряемых противомикробных препаратов.

Следующие аспекты должны учитываться при решении вопроса о методе сбора данных о продажах и/или применении.

a. Определение объема данных, подлежащих сбору (например, противомикробные препараты, классы и подклассы). Объем может также учитывать механизмы противомикробного действия, соответствующие данные об устойчивости и требования к отчетности.

b. Разработка протокола для сбора качественной (например, типы противомикробных препаратов на ферме) и/или количественной информации о противомикробных препаратах, предназначенных для применения к сельскохозяйственным животным или растениям/сельскохозяйственным культурам.

c. Гармонизация номенклатуры противомикробных препаратов с международными стандартами, если таковые имеются.

d. Определение типа растения/сельскохозяйственной культуры и/или вида сельскохозяйственного животного, в отношении которых противомикробные препараты были назначены к применению.

e. Определение уровня данных, необходимых для соблюдения требований к наблюдению (например, тип производства, способ приема или причина применения).

f. Информация о противомикробной дозе, интервале дозирования и частоте приема.

g. Технические единицы измерения для предоставления данных о продажах и применении противомикробных препаратов.

23. ИСТОЧНИКИ ДАННЫХ ОБ AMU

Источники данных могут включать в себя:

a. Данные о продажах: могут быть собраны у регистрационных органов, владельцев регистрационных удостоверений, поставщиков, ветеринаров, розничных торговых предприятий, аптечных пунктов, комбикормовых заводов, фермерских мастерских/сельскохозяйственных поставщиков, фармацевтических организаций, кооперативов или торгово-промышленных объединений или комбинаций указанных объектов.

  • Данные об импорте: могут быть собраны у компетентных органов, ответственных за регистрацию медицинских препаратов, владельца регистрационного удостоверения или таможенных органов. Необходимо приложить все усилия для предотвращения двойного учета данных о продажах в стране и учитывать тот факт, что некоторые импортируемые противомикробные препараты могут быть не предназначены для использования на территории страны.

b. Данные о применении: могут быть получены из отчетов специалистов в области здоровья животных/растений, отчетов животноводческих/растениеводческих компаний или оцениваться, исходя из ветеринарных рекомендаций/рецептов или обследований сельскохозяйственных предприятий.

Данные о количествах противомикробных препаратов, проданных или применяемых на территории страны, могут отличаться. Различия могут включать в себя потери при транспортировке (повреждение упаковки), хранении (вызванные истечением срока действия) и применении (целая упаковка не использована), приобретении и хранении для будущего использования, а также колебания в животных или растительных/сельскохозяйственных популяциях.

24. СБОР И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДАННЫХ ОБ AMU

24.1 Сбор данных:

В числителе может быть выражение, качественно описывающее AMU (например, классы противомикробных препаратов или может быть количество антимикробных препаратов, представляющее сумму противомикробных препаратов, проданных или применяемых к сельскохозяйственным животным и/или растениям/сельскохозяйственным культурам. При расчете числителя необходимо учитывать количество противомикробных препаратов, которое может быть отражено в различных единицах измерения в соответствии с задачами мониторинга и наблюдения и типами собранных данных.

В целях интерпретации и/или анализа данных изучение числителя может включать в себя определение противомикробного препарата или продукта, количество проданных или использованных упаковок и концентрацию в пересчете на единицу.

Знаменатель при применении представляет собой всю популяцию сельскохозяйственных животных или площадь растений/сельскохозяйственных культур или количество собранного урожая, которые могут подвергаться воздействию противомикробных препаратов, зарегистрированных в течение периода мониторинга и наблюдения. Значимость систем производства пищевых продуктов в стране подлежит изучению. Знаменатель может обеспечить контекст для предоставления и анализа данных о продажах и/или применении.

Дополнительные факторы для знаменателя могут включать в себя характеристики популяции сельскохозяйственных животных или растений/сельскохозяйственных культур, обрабатываемых соответствующим противомикробным препаратом в течение периода мониторинга и наблюдения (например, виды, типы, количество, вес, возраст).

24.2. Предоставление данных

Различные единицы измерения и/или индикаторы для представления данных о продажах и/или применении могут применяться в зависимости от внутригосударственной обстановки и задач мониторинга и наблюдения.

25. КОМПЛЕКСНЫЙ АНАЛИЗ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

25.1. Управление данными

В целях содействия управлению данными базы данных должны быть структурированы и по возможности централизованы или скоординированы для того, чтобы обеспечивать надлежащее и легкое извлечение данных в случае необходимости и создавать условия для расширения по мере совершенствования программ(ы) мониторинга и наблюдения.

Конфиденциальность и политика управления данными подлежат разработке. Данные подлежат сбору и хранению для сохранения целостности данных и защиты конфиденциальности личной и служебной информации.

В целях содействия управлению данными должны проводиться регулярные или периодические проверки данных.

Описание проекта(ов) отбора проб и плана(ов) отбора проб, в частности процедуры стратификации и рандомизации для сельскохозяйственных животных, растений/сельскохозяйственных культур, условий производства пищевых продуктов или категорий пищевых продуктов, должно быть зафиксировано, чтобы связать данные с компонентами мониторинга и наблюдения и между ними.

25.2. Анализ результатов

Данные из комплексных(ой) программ(ы) мониторинга и наблюдения подлежат анализу, как предусмотрено Руководством по анализу рисков развития устойчивости к антимикробным препаратам у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения (CXG 77-2011) в целях оценки рисков, а также могут быть формообразующим принципом для разработки и реализации способов и программ управления рисками в целях обеспечения ответственного и разумного использования противомикробных препаратов для устранения AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения.

Анализ данных из комплексных(ой) программ(ы) мониторинга и наблюдения может включать оценку внутри и между секторами в пределах спектра «Единое здоровье» для оценки временных или географических тенденций в динамике по времени, среди видов-хозяев, среди бактериальных видов или противомикробных классов. По мере доступности должна быть рассмотрена иная контекстуальная информация, такая как эпидемиологические данные.

Для анализа необходимо рассмотреть подробную методологию и эпидемиологический контекст программ(ы) мониторинга и наблюдения. В случаях, когда данные являются общедоступными, способы воздействия между человеком, сельскохозяйственными животными, растениями/сельскохозяйственными культурами и их общей средой обитания, соединяющей постоянные бактериальные популяции, могут быть включены в анализ.

Данные могут поступать из различных программ мониторинга и наблюдения, поэтому сопоставимость представляет собой важный аспект. Выбор аналитических подходов, там, где это возможно, обеспечивает возможность изучения взаимосвязей между AMU и AMR внутри или между сельскохозяйственными животными, растениями/сельскохозяйственными культурами и человеческой популяцией при условии, что данные AMU и AMR являются репрезентативными для исследуемой популяции. Комплексный мониторинг и наблюдение в отношении AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, должны быть, по возможности, гармонизированы между данными секторами для облегчения понимания взаимосвязей между AMU и AMR, в том числе иных факторов, которые могут оказывать влияние на появление и распространение AMR.

Данные об AMR из соответствующих изолятов человека могут рассматриваться для включения в анализ и отчет на основе информации, полученной от серьезных патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения в соответствии с национальной эпидемиологической информацией и, если это возможно, с растениями-индикаторами.

Объединение данных, полученных в результате наблюдения за клиническими изолятами человека, должно облегчить идентификацию тенденций устойчивости к конкретным противомикробным препаратам, важным для применения в клинической медицине, а также идентификацию тенденций возникновения устойчивости между человеком, сельскохозяйственными животными, растениями/сельскохозяйственными культурами и/или пищевыми продуктами.

Статистический анализ должен применяться с целью обеспечения надлежащей интерпретации результатов.

25.3. Представление результатов

В случае если ресурсы позволяют, необходимо периодически предоставлять информацию о результатах комплексной программы мониторинга и наблюдения.

По мере возможности отчеты о данных комплексных(ной) программ(ы) мониторинга и наблюдения между человеком, животными, растениями/сельскохозяйственными культурами, пищевыми продуктами и условиями производства пищевых продуктов должны быть доступны для всеобщего ознакомления.

Необходимо рассмотреть вопрос о прозрачном и открытом взаимодействии по предоставлению результатов между компетентными органами и разными заинтересованными лицами, включая население.

26. ОЦЕНКА КОМПЛЕКСНЫХ(ОЙ) ПРОГРАММ(Ы) МОНИТОРИНГА И НАБЛЮДЕНИЯ

Оценка комплексных(ой) программ(ы) мониторинга и наблюдения обеспечивает гарантии того, что предоставленные данные и информация являются обоснованными и задачи программы выполняются. Оценка также будет служить руководством для наиболее эффективного использования ресурсов для сбора данных.

Потенциальные риски AMR у патогенов, вызывающих заболевания пищевого происхождения, для здоровья человека могут меняться со временем. Оценка и пересмотр должны осуществляться с периодичностью, соответствующей комплексным развивающимся методологиям мониторинга и наблюдения, определения новых паттернов устойчивости, новых способов воздействия на протяжении пищевой цепи, изменяющимся паттернам AMU у человека, животных и растений/сельскохозяйственных культур, а также с целью принятия мер в связи с изменением национальных приоритетов.

Компетентные органы должны разработать нормативно-правовую базу и план для облегчения оценки и пересмотра деятельности по мониторингу и наблюдению, которая может включать в себя следующее:

  • определение навыков, необходимых оценщикам;
  • описание программ(ы) мониторинга и наблюдения, подлежащих оценке, в том числе задач и ожидаемых результатов. Это может включать в себя конкретные или единственный компонент целой программы (например, отбор проб, лаборатории, анализ и представление отчетов);
  • определение заинтересованных лиц для оценки;
  • определение ключевых критериев, подлежащих оценке;
  • сбор данных для облегчения проведения оценки, основанный на ключевых критериях;
  • изучение обратной реакции заинтересованных лиц;
  • предоставление результатов оценки;
  • подготовку выводов о компонентах оценки;
  • определение или обеспечение идентификации соответствующих корректировок программы мониторинга и наблюдения; и
  • доведение результатов оценки до заинтересованных лиц.

В случае изменения или расширения проекта программ(ы) мониторинга и наблюдения, поправки должны обеспечивать возможность программ(ы) определять тенденции на долгосрочную перспективу, сохранять исторические данные, а также способность программ(ы) продолжить достижение поставленных задач.

27. ПОДГОТОВКА И ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ

Подготовка и повышение квалификации являются важными компонентами программ(ы) мониторинга и наблюдения и, по возможности, должны осуществляться при поддержке компетентных органов.

Подготовка соответствующих компетентных органов должна включать в себя различные аспекты программ(ы) мониторинга и наблюдения (например, сбор, анализ, интерпретацию и предоставление данных).

Рекомендуется проводить подготовку соответствующих заинтересованных лиц на национальном уровне по различным аспектам программ(ы) мониторинга и наблюдения.