Инструкция по применению лекарственных препаратов

(утв. Инспекцией госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ 28.04.1997, одобрена Фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ 24.04.1997)

по применению ________________________________________________
             название препарата на русском и латинском языке

Регистрационный номер ________________________________________

Торговое (патентованное) название препарата, международное (непатентованное) название (МНН), химическое рациональное название. Если препарат не является индивидуальным химическим веществом, приводится его состав, источник получения. Желательно указать и вспомогательные вещества, входящие в его лекарственную форму.

Приводятся основные характеристики лекарственных форм препарата (внешний вид, цвет, запах, вкус, растворимость в воде, при необходимости в жирах, спирте, в других растворителях).

Групповая принадлежность по классификации лекарственных средств, желательно по рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения в анатомо-терапевтической классификации (АТС).

Фармакодинамика. Приводится механизм действия, основные фармакологические, химиотерапевтические, иные биологические свойства препарата, из которых вытекают показания к применению, противопоказания и побочное действие. Токсикологическая характеристика препарата, включая сведения о тератогенности, мутагенности и других возможных отдаленных эффектах.

Фармакокинетика. Приводятся сведения о всасывании, распределении, метаболизме и выведении препарата в организме, из которых вытекают дозировки и интервал между приемами лекарства.

Назначение препарата (лечебное, профилактическое, диагностическое и т.д.), перечень заболеваний и синдромов, при которых препарат рекомендован для медицинского применения. Возможность применения у детей с указанием возраста.

Если не допускается самостоятельное использование препарата больным, следует указать: «применять строго по назначению врача во избежание осложнений».

Приводится перечень заболеваний и состояний, при которых назначение препарата противопоказано или нежелательно (в том числе беременность и лактация).

Указываются пути введения, разовая доза, кратность приема, суточная доза, продолжительность курса лечения, возможность и целесообразность повторения курсов и продолжительность перерывов между курсами. Максимальная разовая и суточная доза, возрастные дозы для детей с учетом массы тела.

Дополнительные условия, которые должны соблюдаться при применении препарата, включая несовместимость с другими лекарственными средствами, пищевыми продуктами, часы приема, соотношение с приемом пищи, диета и др.

Особенности применения у некоторых категорий больных: сахарным диабетом, почечной недостаточностью, беременных, пожилых и др.

Фармацевтическое: указываются химически несовместимые комбинации.

Фармакодинамическое: указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких лекарственных средств при одновременном их применении, проявляющиеся в синергизме или антагонизме.

Фармакокинетическое: указывается изменение фармакокинетики лекарства в организме (всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение).

Указываются все нежелательные явления и осложнения, которые могут возникнуть у больного в процессе лечения препаратом. Они могут быть связаны с индивидуальной непереносимостью, повышенной чувствительностью к препарату, особенностью фармакологических свойств препарата, отклонением от рекомендованных методов введения и другими моментами.

Особенности влияния препарата на профессиональную деятельность (вождение транспортных средств и т.п.).

Перечисляются основные мероприятия по предупреждению и лечению побочных эффектов.

Передозировка (интоксикация) препаратом. Указываются признаки (краткое клиническое описание симптомов) и неотложные меры помощи при этом (в том числе на догоспитальном этапе).

Указывается лекарственная форма (таблетка, раствор, мазь и др.). Весовое, процентное или в единицах действия содержание действующего вещества в одной единице лекарственной формы, количество доз в одной упаковке.

Указывается принадлежность к установленной законом категории (спискам) лекарств (наркотических, ядовитых, сильнодействующих, психотропных веществ), другие ограничения.

Указываются условия, обеспечивающие сохранность препарата (температура, защита от света, огнеопасность, другие особые условия).

Срок годности.

По рецепту, без рецепта.

---

<*> — Данная инструкция, одобренная Фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ (ФГК), является официальным документом и выдается фирме-заявителю одновременно с регистрационным удостоверением. Инструкция не может быть изменена в любой форме без согласования с ФГК.

Внесение в инструкцию изменений, не согласованных с ФГК, ведет к автоматической отмене регистрации препарата в России.

---