Инструкция по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы, клеток крови

(направлена Письмом Минздрава РФ от 02.12.1998 № 2510/10671-98-32)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Инструкция по медицинскому освидетельствованию... (от 29.05.1995)"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/instruktsiya-251010671-98-32" "Инструкция по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы, клеток крови (утв. Минздравом России 29.05.1995)"
  n1["Инструкция по медицинскому освидетельствованию доноров крови..."]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/instruktsiya-251010671-98-32" "Инструкция по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы, клеток крови"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Направлена Письмом Минздрава РФ от 2 декабря 1998 г. № 2510/10671-98-32

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЮ ДОНОРОВ КРОВИ, ПЛАЗМЫ, КЛЕТОК КРОВИ

1. Введение

• доноры родственники — лица, дающие кровь и ее компоненты для лечения близких им людей,
• контрактные доноры — лица, заключившие договор (контракт) с учреждением службы крови.

Доноры могут сдавать кровь, плазму, иммунную плазму, клетки крови безвозмездно или получать денежную компенсацию.

2. Порядок приема и учета доноров

2.1. Прием доноров в учреждениях службы крови проводится на основании удостоверений личности: паспорта, а для военнослужащих и сотрудников МВД — военный билет и удостоверение личности. Учет доноров осуществляется по следующим первичным медицинским документам, утвержденным для учреждений службы крови, действующими приказами Министерства здравоохранения России:

• журнал регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом, СПИД (форма 403/у),
• учетная карточка донора (405/у),
• медицинская карта активного донора (форма 406/у),

2.2. Учет активных доноров ведется на основании «Медицинской карты активного донора» в «Дневнике учета активных доноров».

2.3. Учет доноров резерва ведется на основании «Карты донора резерва» в «Дневнике учета донора резерва» на основании «Медицинской карты активного донора» или «Карты донора резерва» и направлений лечебно-профилактических учреждений.

2.4. Учет доноров родственников (активных или резерва) ведется в соответствующих «Дневниках учета доноров».

2.5. При наличии территориального единого донорского центра «Учетная карточка донора» заполняется на каждого донора в двух экземплярах, один из которых передается в территориальный единый донорский центр.

2.6. Учетные формы хранятся в регистратуре отдела комплектования донорских кадров учреждения 3 года, после чего передаются в архив учреждения, где хранятся 5 лет, кроме формы 405/у, которая подлежит хранению в течение 50 лет. При снятии донора с учета в «Медицинской карте активного донора» и в «Учетной карточке донора» делается запись причины снятия донора и подводится общий итог количества изъятой крови или ее компонентов за весь период донорства.

2.7. При заготовке крови выездной бригадой на предприятиях допускается заполнение учетной документации доноров на основании списков, составленных и утвержденных медицинским работником предприятия.

2.8. Наличие компьютерного банка данных о донорах требует дублирования информации на бумажных носителях согласно установленным учетным формам.

2.9. Функции медперсонала в отделе комплектования донорских кадров целесообразно распределить следующим образом.

Медицинский регистратор (оператор) — заполняет учетную документацию на основании документов, удостоверяющих личность, оформляет справки, делает отметки о даче крови в «Удостоверении донора», выдает первичному донору типовую анкету (Приложение 1). Донор заполняет анкету сам или с помощью медрегистратора. Заполненная анкета вкладывается затем в донорскую карту. Донору, отведенному от дачи крови или ее компонентов по медицинским показаниям, или при невозможности осуществления процедуры по техническим причинам выдается справка об обследовании с указанием затраченного времени.

Лаборант — перед кроводачей определяет содержание гемоглобина, группу крови, заполняет учетную документацию.

Врач-трансфузиолог — проводит осмотр доноров, заполняет учетную документацию, определяет пригодность к донорству, определяет количество изымаемой крови, плазмы, клеток крови, при необходимости направляет на дополнительные исследования и консультации.

Перед кроводачей донор получает чай или сок, а после — обед или компенсацию за питание, расчет которой производится в соответствии с указаниями региональной администрации.

После дачи крови, плазмы, клеток крови донор освобождается от работы на этот день и ему предоставляется дополнительный день отдыха (из расчета 8-часового рабочего дня), который оплачивается по среднему заработку. В случае дачи крови или ее компонентов в рабочий день по графику сменности, оставшиеся (свыше восьми) рабочие часы по договоренности с администрацией должны быть отработаны донором в последующий период с учетом годовой нормы рабочего времени. Время предоставления дополнительного дня отдыха должно быть согласовано донором с администрацией предприятия, учреждения, организации, где он работает. При наличии у донора профессии, связанной с повышенной психофизической нагрузкой (пилотирование, вождение транспорта, работа на высоте, планеризм, подводное плавание и другие), интервал между кроводачей и возобновлением деятельности должен быть не менее 12 часов.

3. Обследование доноров и скрининг донорской крови

3.1 Медицинское освидетельствование доноров крови

3.1.1. К донорству крови допускаются лица в возрасте от 18 до 60 лет. Стандартный объем заготовки крови — 450 мл +10%, без учета крови, взятой для анализов, (до 40 мл). Лица с массой тела менее 50 кг и ростом менее 150 см допускаются к донорству в индивидуальном порядке по усмотрению врача-трансфузиолога. Объем кроводачи у них не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 — 7% массы тела или 4 — 6 мл на кг массы тела. Донору измеряется температура тела, которая должна быть не менее 36 град. С и не более 37 град. С. Общий осмотр включает в себя сбор анамнеза, осмотр кожных покровов, слизистых, склер, пальпацию лимфатических узлов, аускультацию органов грудной клетки, пальпацию органов брюшной полости. Определяется частота и ритмичность пульса: в норме — пульс ритмичный, от 60 до 80 ударов в минуту. Нормальные показатели артериального давления: систолическое — в пределах 90 — 170, диастолическое — 60 — 90 мм рт. столба.

Интервал между кроводачами должен быть не менее 60 дней. Количество кроводач в год у мужчин — не более 5, у женщин — не более 4. После 5 регулярных кроводач рекомендуется представление донорского отпуска сроком на 3 месяца.

3.1.2 Исследование донорской крови.

До кроводачи у донора определяется содержание гемоглобина (или гематокрит) и группа крови (лаборант). Дальнейший скрининг донорской крови проводится в лабораторных условиях по следующим показателям:

• группа крови и резус-принадлежность,

• антиген к гепатиту С,
• ВИЧ-1 и ВИЧ-2 антитела.

Нормы состава периферической крови и биохимических показателей у доноров приведены в Приложении 2.

При повышении АЛТ менее, чем в два раза, донор отстраняется от кроводачи на 3 месяца с последующим контрольным исследованием. При повторном повышении или при увеличении АЛТ в два и более раза — он отстраняется от донорства и направляется на обследование. При наличии неблагоприятной эпидемиологической ситуации в регионе по гепатитам вопрос о допуске к донорству лиц с двукратным повышением аланин-аминотрансферазы должен решаться органами Госсанэпиднадзора.

3.1.3. Дополнительные исследования донорской крови (билирубин, реакция Райта-Хеддельсона и другие) проводятся с учетом эпидемиологической ситуации в регионе по согласованию с местными органами здравоохранения и Госсанэпиднадзора.

3.1.4. Лицам, регулярно сдающим кровь, плазму, клетки крови (активные доноры) один раз в год должен проводиться клинический анализ крови, рентгеноскопия или флюорография органов грудной клетки. Активные доноры представляют справку лечебно-профилактического учреждения (поликлиники по месту жительства или медсанчасти по месту работы) с указанием перенесенных заболеваний (раз в полгода или чаще — по усмотрению врача-трансфузиолога) и справку из центра Госсанэпиднадзора по месту жительства об отсутствии заболевания или контакта по вирусным гепатитам (в течение 3 месяцев для гепатита А и в течение 6 месяцев для гепатитов В и С), а также другими инфекционными заболеваниями на один месяц. Данные справки могут предоставляться чаще по усмотрению регионального отдела Госсанэпиднадзора в зависимости от конкретной эпидемиологической обстановки. Доноры-родственники и доноры резерва данные справки представляют по усмотрению врача-трансфузиолога донорского отдела. Срок действия справок — 7 дней. Доноры женщины, регулярно сдающие кровь (активные доноры), представляют ежегодно заключение гинеколога с данными о перенесенных заболеваниях, родах и оперативных вмешательствах.

3.1.5. В целях оказания неотложной медицинской помощи донорам при возникновении у них реакций и осложнений в отделениях заготовки крови, плазмафереза, выездных бригадах необходимо иметь набор медикаментов и оснащение согласно Приложению 3. При любых осложнениях одновременно с оказанием неотложной медицинской помощи следует вызвать бригаду станции скорой помощи.

3.1.6. Прививки после кроводачи, плазма- и цитафереза разрешаются не ранее чем через 10 дней.

3.2 Медицинское освидетельствование доноров плазмафереза

3.2.1. Требования к возрасту, весу тела и росту доноров при плазмаферезе аналогичны указанным в п. 3.1.1.

Общий осмотр доноров плазмафереза проводится в соответствии с п. 3.1.1., а лабораторные исследования донорской крови — в соответствии с п. 3.1.2., кроме того, при первичном освидетельствовании доноров плазмы, которое проводится до осуществления процедуры, дополнительно осуществляют следующие исследования:

• клинический анализ крови,
• количество тромбоцитов и ретикулоцитов,
• содержание общего белка в сыворотке крови,
• белковые фракции сыворотки крови.

3.2.2 При повторных плазмаферезах определяется:

• содержание гемоглобина или гематокрит,
• СОЭ,
• содержание общего белка в сыворотке крови,
• количество лейкоцитов,
• клинический анализ крови с подсчетом тромбоцитов и ретикулоцитов (один раз в год),
• белковые фракции сыворотки крови (после каждых 5-ти плазмаферезов).

Если интервал между процедурами плазмафереза более 2 месяцев, донор обследуется как при первичном освидетельствовании. При диспротеинемии донор отводится от донорства на 1 месяц. Если возраст донора свыше 40 лет, то 1 раз в год ему проводится электрокардиограмма.

3.2.3 У активных доноров плазмы проводятся исследования, указанные в п. 3.1.4.

3.2.4. Максимальный объем плазмы, полученной от донора, не должен превышать 12 л в год вместе с консервантом. Максимальная разовая доза, получаемая от донора, — не более 600 мл. Интервалы между процедурами указаны в Приложении 4.

3.2.5. Прерывистый и автоматический плазмаферез проводятся в соответствии с действующими инструкциями Минздрава России.

3.2.6. Для осуществления прерывистого плазмафереза при наличии одной операционной рекомендуется комплектование на каждый день доноров одной групповой принадлежности по системе АВО. Одновременное проведение плазмафереза у доноров с различной групповой принадлежностью допускается при наличии отдельных операционных (по числу групп доноров с одноименной групповой принадлежностью), при условии выделения для каждой операционной отдельной центрифуги. При несоблюдении указанных условий необходимо осуществлять пробу на совместимость или использовать другие методы идентификации перед реинфузией эритроцитов донору.

3.3 Медицинское освидетельствование доноров цитафереза

3.3.1. К цитаферезу допускаются доноры на общих основаниях в соответствии с п. 3.1.1. Обследование доноров и скрининг донорской крови проводятся в соответствии с п. 3.1.2. и 3.2.1. настоящей инструкции. Активным донорам цитафереза проводятся исследования, указанные в п. 3.1.4.

У данной группы доноров при первичном обследовании перед цитаферезом должно быть определено время свертывания крови или время кровотечения по Дюке. Перед первичным цитаферезом (и далее 1 раз в год) обязательно проведение электрокардиограммы (за 1 — 7 дней перед процедурой).

3.3.2. Цитаферез осуществляется в соответствии с действующими инструкциями Минздрава России.

3.3.3 Допустимые интервалы между различными видами процедур представлены в Приложении 4.

3.4 Медицинское освидетельствование иммунных доноров

3.4.1 Иммунизация антигенами системы Резус

Возраст доноров — 18 — 50 лет (мужчины), женщины — в периоде менопаузы. Целесообразно привлечение к иммунному донорству женщин, сенсибилизированных в результате беременности. Обследование доноров и скрининг донорской крови проводится в соответствии с п. 3.1. настоящей инструкции, а при последующем плазмаферезе — в соответствии с п. 3.2. Процедура иммунизации осуществляется согласно действующей «Инструкции по иммунизации доноров для получения сыворотки и иммуноглобулина системы антирезус» Минздрава России, утвержденной 09.01.98 года.

3.4.2 Иммунизация стафилококковым анатоксином

Возраст доноров — 20 — 40 лет (мужчины). Женщины к иммунизации стафилококковым анатоксином не допускаются. Обследование доноров проводится в соответствии с п. 3.1. настоящей инструкции, при последующих плазмаферезах в соответствии с п. 3.2. Процедура иммунизации осуществляется в соответствии с действующей «Инструкцией по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению плазмафереза для получения антистафилококковой плазмы», утвержденной Минздравом в 1977 году.

3.4.3. При активной иммунизации доноров другими антигенами с целью получения иммунных препаратов направленного действия следует использовать только разрешенные к применению в медицинской практике вакцины и антигены эритроцитов и руководствоваться положениями соответствующих инструкций Минздрава России.

4. Противопоказания к донорству крови и ее компонентов

4.1 Абсолютные противопоказания (отвод от донорства

независимо от давности заболевания и результатов лечения)

4.1.1 ГЕМОТРАНСМИССИВНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

ИНФЕКЦИОННЫЕ:

• СПИД, носительство ВИЧ-инфекции и лица, относящиеся к группе риска (гомосексуалисты, наркоманы, проститутки)
• Сифилис, врожденный или приобретенный
• Вирусные гепатиты, положительный результат исследования на маркеры вирусных гепатитов (HBs, Ag, анти-HCV антител).

• Токсоплазмоз
• Триханосомоз
• Филяриатоз
• Ришта
• Лейшманиоз.

4.1.2 СОМАТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ НОВООБРАЗОВАНИЯ

БОЛЕЗНИ КРОВИ

ОРГАНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ ЦНС, ГЛУХОНЕМОТА, ПСИХИЧЕСКИЕ

ЗАБОЛЕВАНИЯ, НАРКОМАНИЯ, АЛКОГОЛИЗМ

СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• гипертоническая болезнь II — III ст.
• ишемическая болезнь сердца
• атеросклероз, атеросклеротический кардиосклероз
• облитерирующий эндоартериит, неспецифический аортоартериит, рецидивирующий тромбофлебит
• эндокардиты, миокардиты
• пороки сердца.

БОЛЕЗНИ ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ:

• бронхиальная астма
• бронхоэктатическая болезнь, эмфизема легких, обструктивный бронхит, диффузный пневмосклероз в стадии декомпенсации.

БОЛЕЗНИ ОРГАНОВ ПИЩЕВАРЕНИЯ:

• ахилический гастрит
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

ЗАБОЛЕВАНИЯ ПЕЧЕНИ И ЖЕЛЧНЫХ ПУТЕЙ:

• хронические заболевания печени, в том числе токсической природы и неясной этиологии
• калькулезный холецистит с повторяющимися приступами и явлениями холангита
• цирроз печени.

ЗАБОЛЕВАНИЯ ПОЧЕК И МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ в стадии

декомпенсации:

• диффузные и очаговые поражения почек
• мочекаменная болезнь.

ДИФФУЗНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ

ЛУЧЕВАЯ БОЛЕЗНЬ

БОЛЕЗНИ ЭНДОКРИННОЙ СИСТЕМЫ в случае выраженного нарушения функций и обмена веществ

БОЛЕЗНИ ЛОР-ОРГАНОВ:

• озена
• прочие острые и хронические тяжелые гнойно-воспалительные заболевания.

ГЛАЗНЫЕ БОЛЕЗНИ:

• остаточные явления увеита (ирит, иридоциклит, хориоретинит)
• высокая миопия (6 Д и более)
• трахома.

КОЖНЫЕ БОЛЕЗНИ:

• распространенные заболевания кожи воспалительного и инфекционного характера
• генерализованный псориаз, эритродермия, экземы, пиодермия, сикоз, красная волчанка, пузырчатые дерматозы
• грибковые поражения (микроспория, трихофития, фавус, эпидермофития) и внутренних органов (глубокие микозы)
• гнойничковые заболевания кожи (пиодермия, фурункулез, сикоз).

ОСТЕОМИЕЛИТ острый и хронический.

ПЕРЕНЕСЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ в виде удаления какого-либо органа (желудок, почка, селезенка, оба яичника, матка, рука, нога, оба глаза).

4.2 Временные противопоказания

При наличии у донора заболеваний, не вошедших в данный список, вопрос о донорстве решается врачом-терапевтом при необходимости после консультации со специалистами по профессиям.

Ф.И.О. донора ________________________________________________<br>
Возраст ____________________________ Пол _____________________

Отвечая на вопросы анкеты, поставьте "ДА" или "НЕТ"
А. ОБЩЕЕ СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ                          ДА   НЕТ

1. Как себя чувствуете? Хорошо?

2. Есть ли сейчас температура, дрожь, боли в горле,
   простуда, респираторные заболевания, ангина?

3. Употребляли ли за последние 4 часа пищу?

4. Употребляли ли за последние 48 часов алкоголь?

5. Производилась ли за последние 10 дней экстракция
   зуба?

6. Принимали ли за последний месяц лекарства?
   Какие?

7. Производились ли прививки?

8. Наблюдаетесь ли Вы сейчас у врача?
Б. ЗА ПРОШЕДШИЕ 6 МЕСЯЦЕВ:

1. Производили ли Вам инъекции лекарств?

2. Прокалывали ли  Вам  уши;  делали ли акупунктуру
   или татуировку?

3. Получали ли Вы трансфузии крови или плазмы?

4. Подвергались ли Вы хирургической операции?

5. Были ли  Вы  в  контакте  с  больным гепатитом,
   желтухой?
В. БЫЛИ ЛИ У ВАС КОГДА-НИБУДЬ ИЛИ НЕДАВНО:

1. Потеря веса?

2. Ночные поты?

3. Обмороки?

4. Выезд за рубеж за последние 3 года?
   Назовите страну

5. Кроводачи? Укажите дату последней.

6. Были ли  отводы  от  кроводач?  Укажите  дату  и
   причину отвода.
Г. ДОПОЛНИТЕЛЬНО ДЛЯ ЖЕНЩИН:

1. Беременны ли Вы сейчас и была ли беременность за
   последние 6 недель?

2. Срок последней менструации?

   Состоите ли Вы на диспансерном учете? _____________________
   Если ДА, то в каком диспансере? ___________________________

Я правильно ответил/а на все вопросы Анкеты и полностью осознал/а значимость этой информации для моего здоровья и здоровья больного/ой.

Я осведомлен о том, что за сокрытие сведений о наличии у меня ВИЧ-инфекции или венерического заболевания я подлежу уголовной ответственности по статьям № 121 и 122 УК РФ от 24 мая 1996 года

Подпись донора _________________________ Дата ________________

Приложение № 2

НОРМЫ СОСТАВА ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ КРОВИ И БИОХИМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ У ДОНОРОВ

Приложение № 3

МЕРОПРИЯТИЯ ПО ОКАЗАНИЮ НЕОТЛОЖНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ДОНОРАМ

Состав укладок и последовательность проведения посиндромной неотложной терапии (согласно письму МЗ РСФСР от 05.06.89 г. № 20-03/306)

Приложение 4

ИНТЕРВАЛЫ МЕЖДУ РАЗЛИЧНЫМИ ВИДАМИ ПРОЦЕДУР (в днях)

Заключение

Применение данной инструкции в службе крови России обеспечит гарантию безопасности кроводач, плазма- и цитафереза для донора, лиц, участвующих в заготовке и апробации донорской крови, а также трансфузий соответствующих сред для реципиента, будет способствовать оперативному решению медицинских и юридических вопросов. В ней не затронуты вопросы аутодонорства, которое является специальным вопросом трансфузиологии. Безусловно также, что должны быть приняты срочные меры для внедрения современных средств автоматизации и вычислительной техники в службу крови, в частности, при медицинском освидетельствовании доноров, что обеспечит возможность для своевременного отстранения больных лиц от донорства, создания единого регистра доноров, проведения адекватной трансфузионной терапии в лечебно-профилактических учреждениях.

Инструкция разработана Российским НИИ гематологии и трансфузиологии (директор — профессор Е.А. Селиванов) профессором Е.А. Селивановым, профессором К.Ю. Литмановичем, к.м.н. Т.Н. Даниловой, к.м.н. И.Н. Дегтеревой и Гематологическим научным центром РАМН (директор — академик А.И. Воробьев) д.м.н. Н.Н. Калининым, М.М. Петровым, С.В. Варламовой, к.м.н. Л.В. Лобовской, Минздрав России зам. начальника отдела специализированной медицинской помощи Е.В. Беловым.

Считать утратившей силу «Инструкцию по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы, клеток крови», 1995 г.