Информационное письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 13.11.1997

<О введении нумерации и штрихового кодирования лекарственных средств>

В соответствии с Указанием Минздрава Российской Федерации № 388-У от 26 июня 1997 г. «О введении нумерации и штрихового кодирования лекарственных средств», с 1 июля 1997 г. начата работа по присвоению всем лекарственным средствам (ЛС), разрешенным к применению на территории России уникальных номеров и соответствующих штрих-кодов. Основу уникального номера составляет международный номер EAN 13, характеризующий фирму и конкретный препарат с его лекарственной формой, дозировкой и упаковкой. Номер EAN 13 в виде штрих-кода наносится на упаковку и используется для идентификации ЛС. Факт присвоения уникального номера подтверждается Свидетельством, выдаваемым Управлением контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Инспекцией). Информация о присвоенном уникальном номере вносится в Перечень лекарственных средств, что подтверждается соответствующей Выпиской.

Перед занесением информации в Перечень лекарственных средств фирме-изготовителю следует получить на все упаковки лекарственных средств номера EAN 13. Номера EAN 13 на территории России присваиваются региональным представителем Международной организации товарной нумерации — ААИ ЮНИСКАН/EAN Россия (123242 Москва, Волков пер., 21, тел. 252-41-12, 252-4121, факс 252-41-13, E-mail: info@ean.ru).

Действие упомянутого Указания Минздрава распространяется на все ЛС и препараты, подлежащие регистрации в Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (в т.ч. на субстанции, стандартные образцы лекарственных средств, лекарственные растения и сырье из них, медицинские иммунобиологические и гомеопатические препараты, витамины, лечебно-диагностические, изотопные и рентгеноконтрастные средства, лечебно-профилактические дезинфицирующие, инсектицидные, дератизирующие средства и репелленты, лечебно-профилактические косметические и стоматологические средства, вспомогательные вещества, а также, на лечебно-профилактические средства питания и биологически активные пищевые добавки).

Присвоение уникальных номеров ЛС отечественного производства в Управлении контроля качества производится при снятии ЛС с предварительного контроля, а также, при продлении Лицензии на производство и упаковку.

Техническая работа по присвоению уникальных номеров и ведение Перечня осуществляется на условиях самофинансирования Группой технического сопровождения Единой информационно-поисковой системы органов Госконтроля Минздрава Российской Федерации. Необходимым условием для выполнения данной работы является наличие утвержденного нормативного документа (ФС, ВФС или Изменений к ним), содержащего подробное описание упаковок. На основании временных разрешений уникальные номера не присваиваются.

В случаях, когда размеры упаковки не позволяют нанести на нее штрих-код в стандарте EAN 13, по согласованию с ААИ ЮНИСКАН/EAN Россия допускается использование штрих-кода в стандарте EAN 8.

Когда на существующую единичную (потребительскую) упаковку по техническим причинам невозможно нанести штрих-код (малые размеры упаковки, рифленая или вощеная поверхность упаковки и т.д.), международный номер EAN 13 (штрих-код) должен быть все равно получен, зарегистрирован в Группе технического сопровождения и нанесен на упаковки (этикетки) в цифровой форме без соответствующего штрих-кода. Соответствующий штрих-код по согласованию с ААИ ЮНИСКАН/EAN Россия должен быть нанесен на групповую упаковку с поясняющей надписью о его принадлежности к единичной, а не групповой упаковке и с одновременным вложением внутрь нескольких листков с образцами штрих-кода.

Информацию, связанную с присвоением уникальных номеров в Управлении контроля качества Министерства здравоохранения Российской Федерации и занесением сведений в Перечень, можно получить у Богомолова Сергея Борисовича в комнате 45 в здании Минздрава РФ по адресу: 101479 Москва, Вадковский пер., 18/20; или по тел./факсу 973-19-27.

---