Указание Минздрава РФ от 26.06.1997 № 388-у

«О введении нумерации и штрихового кодирования лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УКАЗАНИЕ

от 26 июня 1997 г. № 388-у

О ВВЕДЕНИИ НУМЕРАЦИИ И ШТРИХОВОГО КОДИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В целях введения Единой системы нумерации (индексации) лекарственных средств и системы их штрихового кодирования:

1. Утвердить Руководство по получению уникального номера (индекса) лекарственного средства (Приложение 1).

2. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ (Хабриев Р.У.):

2.1. С 1 июля 1997 года начать присвоение всем регистрируемым и перерегистрируемым Минздравом РФ лекарственным средствам уникального номера, который является частью штрихового кода EAN 13.

2.2. С 1 января 1998 года утверждать нормативные документы (НД, ФС, ВФС) только при содержании в них информации о наличии на упаковке уникального номера (штрих-кода).

2.3. Организовать ведение перечня выдаваемых уникальных номеров (индексов) на базе классификатора Единой информационно — поисковой системы органов госконтроля.

2.4. Обеспечить контроль за соответствием указанных на упаковке номеров (штрих-кодов) перечню уникальных номеров.

3. Фармакопейному государственному комитету Минздрава РФ (Крылов Ю.Ф.):

3.1. При подготовке нормативных документов предусмотреть отражение в них с 1 января 1998 года информации об уникальном номере (штриховом коде) каждой упаковки данного лекарственного средства.

РУКОВОДСТВО ПО ПОЛУЧЕНИЮ УНИКАЛЬНОГО ЧИСЛОВОГО НОМЕРА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1. Уникальный числовой номер (далее — Номер) присваивается Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее — Инспекция) на каждый вид упаковки зарегистрированного Минздравом РФ лекарственного средства (ЛС) с 1 июля 1997 года. При изменении упаковки ЛС ей присваивается новый номер.

2. Присваиваемый Инспекцией Номер указывается в ассортиментной части штрихового кода EAN 13 в соответствии с Соглашением о внедрении и эксплуатации единой системы нумерации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ на основе системы автоматической идентификации товаров ЮНИСКАН/EAN РОССИЯ от 30 мая 1997 года.

3. Присваиваемый Инспекцией Номер и штриховой код указываются на упаковке ЛС.

4. При присвоении Номера Инспекцией выдается Свидетельство о присвоении уникального числового номера (далее — Свидетельство).

5. Свидетельство выдается на основании Выписки из перечня лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов госконтроля (далее — Выписка).

6. Для получения Выписки (Приложение 3) необходимо представить в группу технического сопровождения Системы следующие документы:

• список лекарственных средств в соответствии с утвержденной формой (Приложение 2);
• письмо от регионального представительства EAN, подтверждающее право фирмы — заявителя на использование штрих — кодов, если они были получены ранее;
• копию лицензии на право производства ЛС, заверенную печатью лицензиата (для ЛС российского производства).

7. Группа технического сопровождения на основе Договора об организации эксплуатации Единой информационно-поисковой системы органов госконтроля Минздрава РФ производит на основе самофинансирования следующие работы:

а) проверяет правильность оформления списка и соответствия представленной в нем информации нормативным документам (НД, ФС ВФС);

б) совместно с ЮНИСКАН/EAN РОССИЯ формирует код EAN 13 на основе уникального международного кода предприятия в системе EAN и уникального числового номера ЛС;

в) заносит уникальный числовой номер ЛС и код EAN 13 в Перечень лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов Госконтроля с последующей его поддержкой.

г) обеспечивает органы контроля качества лекарств по согласованному с Инспекцией списку Перечнем лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов госконтроля.

Наименование фирмы — заявителя ____________ Банковские реквизиты _________________

Страна ____________________________________ Коды, присваиваемые Госкомстатом _____

Адрес юридический (с индексом) ____________ ИНН __________________________________

Телефон (с кодом страны и города) _________

Факс (с кодом страны и города) ____________

E-mail ____________________________________

Контактное лицо ___________________________

№ п/п	Регистрационное удостоверение N	Лицензия N (для ЛС российского производства)	Наименование лекарственного средства	Лекарственная форма, дозировка	Кол-во лекарственных форм в первичн. упаковке	Первичная упаковка	Количество первичных упаковок в потребительской упаковке	Комплектность	Потребительская упаковка (единичная упаковка)	Код EAN 13
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
1.			Анальгин	таблетки 500 мг	10	Блистер	5		Коробка картонная	46001818000023

ВЫПИСКА N __________ ИЗ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННО-ПОИСКОВОЙ СИСТЕМЫ ОРГАНОВ ГОСКОНТРОЛЯ

Настоящим удостоверяется, что следующие лекарственные средства, представленные в списке фирмы _________________________, поставлены на учет в Перечень лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов госконтроля:

№ п/п	Регистрационное удостоверение N, лицензия N	Наименование лекарственного средства (субстанции)	Лекарственная форма, дозировка	Кол-во лекарственных форм в первичн. упаковке	Первичная упаковка	Количество первичных упаковок в единичной упаковке	Комплектность	Потребительская упаковка (единичная упаковка)	Код EAN 13
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
1.		Анальгин	таблетки 500 мг	10	Блистер	5		Коробка картонная	46001818000023

---