Готовое решение: Как в РФ регулируется обращение лекарственных препаратов для медицинского применения

Как в РФ регулируется обращение лекарственных препаратов для медицинского применения

Обращение лекарственных препаратов для медицинского применения регулируется правовыми актами ЕАЭС и (или) НПА РФ. В сфере обращения препаратов действует приоритет госрегулирования их качества, безопасности и эффективности.

В общем случае в РФ допускается обращение только тех препаратов, которые зарегистрированы и промаркированы в установленном порядке.

Обращение препаратов регулируют и (или) контролируют, в частности, компетентные федеральные органы исполнительной власти, включая Правительство РФ, Минздрав России, Росздравнадзор, и (или) органы исполнительной власти субъектов РФ.

Если медорганизация либо ИП и (или) их работники нарушат порядок обращения препаратов, их могут привлечь к ответственности.

Оглавление:

1. Что понимается под лекарственными препаратами и их обращением

2. Каковы субъекты обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

3. Какие НПА регулируют обращение лекарственных препаратов для медицинского применения

4. Какие органы (организации) и какими способами регулируют и (или) контролируют обращение лекарственных препаратов для медицинского применения

5. Каковы основные требования к лекарственным препаратам

1. Что понимается под лекарственными препаратами и их обращением

Лекарственные препараты — это лекарственные средства в виде лекарственных форм, которые применяются для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (п. 4 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Все лекарственные препараты относятся к категории лекарственных средств (п. 1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Таким образом, все НПА (их нормы), устанавливающие правила обращения лекарственных средств в целом, применяются к обращению лекарственных препаратов, если иное прямо не вытекает из содержания данных НПА (норм). Обращение лекарственных препаратов — это их разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, госрегистрация (регистрация), стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ и вывоз из нее, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение. Такой вывод можно сделать из системного толкования ч. 1 ст. 1, п. п. 1, 4, 28 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств.

По сфере применения и регуляторным требованиям все лекарственные препараты можно разделить на две группы: для медицинского и ветеринарного применения. Возможность выделить их следует, в частности, из анализа норм Закона об обращении лекарственных средств (например, из анализа ч. 1 ст. 52.1 и ч. 1 ст. 52.2 названного Закона).

В настоящем материале описываются основные правила обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Каковы субъекты обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Субъекты обращения лекарственных препаратов (в том числе для медицинского применения) — юридические и физические лица (в том числе ИП), осуществляющие деятельность при их обращении. К таким субъектам относятся, например, медорганизации, в частности, принимающие и использующие эти препараты в своей деятельности.

Указанный вывод следует, например, из содержания п. 11 ч. 1 ст. 2 Закона об охране здоровья, п. п. 28, 29 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств.

3. Какие НПА регулируют обращение лекарственных препаратов для медицинского применения

Все правовые акты, регулирующие данную сферу, можно разделить на две группы:

правовые документы ЕАЭС (членом которого является РФ);

НПА РФ.

Главный правовой документ ЕАЭС в названной сфере — Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС (заключено в Москве 23.12.2014). Его действие распространяется на правоотношения, возникающие в этой сфере в ЕАЭС, в том числе РФ (п. п. 1, 2 ст. 2 Соглашения).

Обращение лекарственных средств в ЕАЭС регулируется также другими международными договорами, входящими в право ЕАЭС, решениями Комиссии, национальным законодательством государств-членов и т.п. (п. 1 ст. 3 Соглашения).

Каковы основные правовые акты ЕАЭС в сфере обращения лекарственных препаратов

Важнейшими правовыми актами ЕАЭС в данной сфере являются, в частности:

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 № 78;

Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 № 76;

Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 № 77;

Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 № 81;

Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 № 79;

Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 № 80;

Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 № 87;

Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 № 83;

Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 № 85;

Решение Совета Комиссии ЕАЭС от 09.07.2026 № 87 «О применении Надлежащих регуляторных практик в регулировании обращения лекарственных средств»;

Номенклатура лекарственных форм, утвержденная Решением Коллегии Комиссии ЕАЭС от 22.12.2015 № 172;

Фармакопея ЕАЭС, утвержденная Решением Коллегии Комиссии ЕАЭС от 11.08.2020 № 100.

Ключевыми НПА РФ, регулирующими обращение лекарственных препаратов, являются в том числе следующие:

Закон об обращении лекарственных средств;

Закон об охране здоровья;

Закон о наркотических средствах и психотропных веществах;

Закон о госрегулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

Закон о международном медицинском кластере.

Каковы особенности применения законодательства РФ об обращении лекарственных средств (в том числе Закона об обращении лекарственных средств)

К числу таких особенностей можно отнести, например, следующие:

если международным договором РФ, международными договорами и актами ЕАЭС установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены указанным выше Законом, применяются правила международного договора, правила, содержащиеся в актах ЕАЭС (ч. 4 ст. 3 Закона об обращении лекарственных средств);

действие названного Закона распространяется на обращение наркотических и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах, а на обращение радиофармацевтических лекарственных средств — с учетом особенностей, определенных законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности (ч. 2, 3 ст. 3 Закона об обращении лекарственных средств);

законодательство РФ об обращении лекарственных средств применяется к юрлицам и ИП, действующим на территории международного медицинского кластера, с учетом особенностей, установленных Законом о международном медицинском кластере (ч. 1.1 ст. 3 Закона об обращении лекарственных средств).

Помимо федеральных законов обращение лекарственных препаратов в РФ регулируют подзаконные НПА.

Каковы основные подзаконные НПА, регулирующие обращение лекарственных препаратов в РФ

К этим НПА можно отнести, в частности:

постановления и распоряжения Правительства РФ:

Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 № 815;

Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 441;

Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 № 593;

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556;

Постановление Правительства РФ от 23.07.2016 № 716;

Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2025 № 3867-р;

приказы Минздрава России и Росздравнадзора:

Приказ Минздрава России от 14.11.2018 № 777н;

Приказ Минздрава России от 20.03.2020 № 202;

Приказ Минздрава России от 09.02.2016 № 80н;

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 778н;

Приказ Минздрава России от 20.01.2014 № 30н;

Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518.

4. Какие органы (организации) и какими способами регулируют и (или) контролируют обращение лекарственных препаратов для медицинского применения

Данную сферу регулируют, в частности, следующие компетентные органы:

федеральные органы исполнительной власти (ФОИВ);

органы исполнительной власти субъектов РФ.

Такой вывод можно сделать, в частности, из содержания ст. ст. 5, 6 Закона об обращении лекарственных средств.

К полномочиям ФОИВ при обращении лекарственных препаратов, в том числе для медицинского применения, относятся, например (ст. 5 Закона об обращении лекарственных средств):

проведение в РФ единой госполитики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан РФ;

утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов;

осуществление федерального госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

госрегистрация лекарственных препаратов, ведение госреестра лекарственных средств;

госрегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и ведение госреестра этих цен;

осуществление фармаконадзора;

применение мер ответственности за нарушение законодательства РФ.

Обращение лекарственных препаратов для медицинского применения в РФ регулируют и (или) контролируют, в частности, Правительство РФ, Минздрав России, Росздравнадзор, Минпромторг России.

Особое место в системе регулирующих и (или) контролирующих органов в данной сфере занимает Совет по этике, созданный Минздравом России.

Полномочия отдельных ФОИВ, предусмотренные Законом об обращении лекарственных средств, могут передаваться исполнительным органам субъектов РФ постановлениями Правительства РФ в порядке, установленном Законом об общих принципах организации публичной власти в субъектах РФ (ст. 5.1 Закона об обращении лекарственных средств).

К полномочиям таких органов субъектов РФ относятся, например (ст. 6 Закона об обращении лекарственных средств):

разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

региональный госконтроль за применением цен на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, медорганизациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых нет аптечных организаций.

Контроль за обращением лекарственных препаратов (в том числе для медицинского применения) осуществляется, в частности, посредством:

федерального госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

федерального государственного лицензионного контроля деятельности по их производству.

Данные виды контроля осуществляют ФОИВ, уполномоченные Правительством РФ (ч. 1 ст. 9 Закона об обращении лекарственных средств).

За нарушение порядка обращения лекарственных препаратов, в том числе для медицинского применения, медорганизации либо ИП и (или) их работников могут привлечь к ответственности.

5. Каковы основные требования к лекарственным препаратам

Требования к лекарственным препаратам (в том числе для медицинского применения) принято группировать, в частности, в зависимости от того, на каком из этапов жизненного цикла препарата они предъявляются. Выделяют, например, такие требования:

к разработке, доклиническим исследованиям;

клиническим исследованиям;

производству и маркировке;

качеству и безопасности;

фармацевтической деятельности;

уничтожению.

В РФ действует приоритет госрегулирования качества, безопасности и эффективности лекарственных средств при их обращении (ч. 2 ст. 1 Закона об обращении лекарственных средств).

Качество лекарственного препарата — это его соответствие требованиям фармакопейной статьи, а если ее нет — требованиям нормативной документации или документа (п. 22 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Качество обеспечивается применением системы стандартизации. Ее элементами являются общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи.

Безопасность лекарственного препарата — это его характеристика, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью (п. 23 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Эффективность лекарственного препарата — это характеристика степени его положительного влияния на предотвращение, течение, продолжительность заболевания, реабилитацию и т.п. (п. 24 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

По общему правилу в РФ допускается обращение только тех препаратов, в отношении которых была проведена экспертиза и которые зарегистрированы в установленном порядке (есть исключения) (ч. 1, 3 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств).

Важно учитывать также следующее:

препараты, выпускаемые в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС, должны быть промаркированы в соответствии с Требованиями, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 76 (п. 1 Требований ЕАЭС № 76);

по общему правилу все препараты, зарегистрированные в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств до их поступления в обращение в РФ, должны быть промаркированы в установленном порядке (есть исключения) (ч. 1 ст. 46 Закона об обращении лекарственных средств).

---