Готовое решение: Как в РФ регулируется применение цифровых технологий в здравоохранении

Как в РФ регулируется применение цифровых технологий в здравоохранении

Применение цифровых технологий в здравоохранении регулируется путем принятия НПА, технических норм и правил на федеральном и региональном уровнях. В них определяются порядок организации информационных систем, электронного документооборота, порядок использования искусственного интеллекта, телемедицины и пр.

Оглавление:

1. Какие нормативные акты регулируют применение цифровых технологий

2. Как регулируется цифровизация информационных систем

3. Как регулируется электронный документооборот

4. Как регулируется применение телемедицинских технологий

5. Как регулируется установление экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых и технологических инноваций

6. Как регулируется использование искусственного интеллекта

1. Какие нормативные акты регулируют применение цифровых технологий

Использование цифровых технологий регулируется путем принятия НПА, технических норм и правил на федеральном и региональном уровнях. В них регламентируется порядок использования этих технологий, закрепляется внедрение экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций.

Компетенция Правительства РФ, полномочия других органов госвласти и органов местного самоуправления в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения и в сфере цифрового здравоохранения определяются, в частности, ст. 8 Модельного закона о цифровом здравоохранении.

Какие основные нормативные акты, технические нормы и правила регулируют применение цифровых технологий в здравоохранении

Такими актами являются:

Меморандум о сотрудничестве государств — участников СНГ в области создания совместимых национальных телемедицинских консультационно-диагностических систем (подписан в г. Кишиневе 14.11.2008);

Закон об охране здоровья;

Закон об информации;

Закон о персональных данных;

Закон об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых и технологических инноваций;

Закон о поддержке развития технологий искусственного интеллекта в РФ;

Постановление Правительства РФ от 28.10.2020 № 1750;

Постановление Правительства РФ от 06.07.2015 № 676;

Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 140;

Постановление Правительства РФ от 28.11.2011 № 977;

Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 193н;

Приказ Минздрава России от 25.03.2026 № 209н;

Приказ Минздрава России от 24.12.2018 № 911н;

Приказ Минздрава России от 29.08.2022 № 575;

Приказ Минздрава России № 344, РАМН № 76 от 27.08.2001;

ПНСТ 961-2024 «Предварительный национальный стандарт Российской Федерации. Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Этические аспекты»;

ГОСТ Р 72484-2025 «Национальный стандарт Российской Федерации. Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация» (утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 25.12.2025 № 1812-ст);

ГОСТ Р 59525-2021 «Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Интеллектуальные методы обработки медицинских данных. Основные положения» (утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 25.05.2021 № 429-ст);

Концепция информационной безопасности в сфере здравоохранения;

Перечень руководств по реализации структурированных электронных медицинских документов в ЕГИСЗ;

Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья. Версия 2.1;

Методические рекомендации по формированию службы информационных технологий в медицинских организациях, утвержденные ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России 04.03.2022;

Письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20.

Субъекты РФ и муниципальные образования могут принимать свои НПА, которые регулируют вопросы здравоохранения (в том числе в части медицинских цифровых технологий) и дополняют федеральные нормы.

2. Как регулируется цифровизация информационных систем

В целях информационного обеспечения сферы здравоохранения создаются, развиваются и эксплуатируются (ч. 1 ст. 91 Закона об охране здоровья):

федеральные государственные информационные системы (ФГИС) в сфере здравоохранения;

информационные системы в сфере здравоохранения ФФОМС, в том числе ГИС ОМС, и ТФОМС;

ГИС в сфере здравоохранения субъектов РФ;

медицинские информационные системы медорганизаций;

информационные системы фармацевтических организаций.

В РФ функционирует Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в том числе для обеспечения взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения. Положение о ЕГИСЗ утверждено Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140.

Любая медорганизация независимо от формы собственности обязана интегрироваться с ЕГИСЗ (ч. 1, 2 ст. 91.1 Закона об охране здоровья, Письмо Минздрава России от 23.08.2023 № 18-5/И/2-15280).

Медорганизациям при создании и эксплуатации своих медицинских информационных систем необходимо соблюдать Требования, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 91 Закона об охране здоровья).

В информсистемах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, о медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья. Персональные данные обрабатываются в них с соблюдением требований законодательства РФ в области персональных данных и врачебной тайны (ч. 2 ст. 91 Закона об охране здоровья).

3. Как регулируется электронный документооборот

Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья, унифицированные формы медицинской документации, в том числе в виде электронных документов, и порядки их ведения определяет Минздрав России (п. 11 ч. 2 ст. 14 Закона об охране здоровья).

Так, с 1 сентября 2026 г. действует Порядок, утвержденный Приказом Минздрава России от 25.03.2026 № 209н.

Ведение медицинской документации осуществляйте в форме электронных документов при условии выполнения требований, установленных Порядком № 209н. Дублируйте документацию на бумажном носителе, если пациентом (его законным представителем) было подано соответствующее заявление о ведении документации в бумажном виде (п. 2 Порядка № 209н).

4. Как регулируется применение телемедицинских технологий

Возможность применять телемедицинские технологии при оказании медпомощи предусмотрена ст. 36.2 Закона об охране здоровья.

Под ними понимают информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медработников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование их действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента (п. 22 ч. 1 ст. 2 Закона об охране здоровья).

В ходе организации и оказания медпомощи с применением таких технологий руководствуйтесь Порядком, утвержденным Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 193н.

См. также: Как организовать медпомощь с применением телемедицинских технологий

5. Как регулируется установление экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых и технологических инноваций

Экспериментальный правовой режим — это применение специального правового регулирования в период разработки, апробации и внедрения цифровых и технологических инноваций. Это следует из п. 1 ч. 1 ст. 2 Закона об экспериментальных правовых режимах.

Данные правовые режимы могут устанавливаться в медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан, и в фармацевтической деятельности (п. 1 ч. 2 ст. 1 Закона об экспериментальных правовых режимах).

В рамках указанных правовых режимов применяются технологии, приведенные в Перечне, который утвержден Постановлением Правительства РФ от 28.10.2020 № 1750.

Решение об установлении такого режима и утверждении его программы принимает Правительство РФ (ч. 4 ст. 10 Закона об экспериментальных правовых режимах).

Так, например, до 9 ноября 2028 г. действует экспериментальный правовой режим по подписанию ИДС на медицинское вмешательство или отказа от него с использованием электронной графической подписи. Его Программа утверждена Постановлением Правительства РФ от 31.10.2025 № 1706.

Субъектом данного экспериментального правового режима является Департамент здравоохранения г. Москвы, а его участниками выступают медорганизации государственной системы здравоохранения г. Москвы, подведомственные указанному субъекту (п. 2 Программы, утвержденной Постановлением № 1706).

6. Как регулируется использование искусственного интеллекта

Искусственный интеллект (ИИ) — комплекс технологических решений, позволяющий имитировать когнитивные функции человека (включая способность самостоятельно совершенствовать свои функции, повышать точность решений за счет анализа новых данных и выполнять поиск решений без заранее заданного алгоритма) и получать при выполнении конкретных задач результаты, сопоставимые с результатами интеллектуальной деятельности человека или превосходящие их. Это следует из п. 1 ст. 3 Закона о поддержке развития технологий искусственного интеллекта в РФ, регулирующего отношения в сфере разработки, внедрения и применения больших фундаментальных моделей искусственного интеллекта (БФМ ИИ) (ч. 1 ст. 1 данного Закона).

Среди принципов разработки, внедрения и применения БФМ ИИ в здравоохранении можно, в частности, выделить (ст. 4 Закона о поддержке развития технологий искусственного интеллекта в РФ):

обеспечение прав, свобод и законных интересов человека и гражданина;

уважение автономии и свободы воли человека;

риск-ориентированный подход, включая оценку рисков и масштаба возможного вреда (ущерба) жизни и здоровью физических лиц;

учет и уважение традиционных российских духовно-нравственных ценностей;

безопасность, в том числе для жизни и здоровья граждан.

Этические вопросы использования ИИ определяются положениями Кодекса этики применения ИИ в сфере охраны здоровья. Они распространяются на системы ИИ, применяемые при оказании медпомощи в части профилактики, диагностики, лечения и т.п.

Кроме того, этические требования к системам ИИ, используемым в здравоохранении, изложены в ПНСТ 961-2024.

Термины и определения в области систем ИИ в здравоохранении, а также классификация таких систем устанавливается в ГОСТ Р 72484-2025.

Все системы искусственного интеллекта в здравоохранении подразделяются на следующие основные категории:

медицинские изделия с технологиями искусственного интеллекта;

сервисы на основе искусственного интеллекта, не являющиеся медицинскими изделиями с технологиями искусственного интеллекта.

В обобщенном виде методы ИИ, используемые в медицине, приведены в таблице 1 ГОСТ Р 59525-2021.

При выборе ПО или сервисов (например, системы принятия врачебных решений) для работы вашей медорганизации учтите, что до 1 марта 2027 г. можно без специальных ограничений использовать информационные системы на базе разных БФМ ИИ. После этой даты Правительство РФ вправе установить случаи, когда будет допустима эксплуатация только суверенных и (или) национальных БФМ ИИ (в некоторых случаях будет действовать переходный период) (п. 3 ч. 2 ст. 5 Закона о поддержке развития технологий искусственного интеллекта в РФ).

---