Готовое решение: Как медорганизация получает и оформляет информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство

Как медорганизация получает и оформляет информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство

Перед тем как оформить ИДС, медработник медорганизации должен в доступной форме предоставить пациенту (законному представителю) полную информацию о медицинском вмешательстве, а также разъяснить право отказаться от него либо потребовать его прекращения, кроме установленных законом случаев.

Медорганизация оформляет ИДС в форме бумажного или электронного документа и вносит его в медицинскую документацию пациента.

Оглавление: 1. В каких случаях медорганизация должна получить ИДС на медицинское вмешательство

2. У кого и в какой момент медорганизация получает ИДС на медицинское вмешательство

3. Какую информацию медорганизация должна предоставить пациенту или законному представителю перед оформлением ИДС на медицинское вмешательство

4. В какой форме и в каком порядке медорганизации необходимо оформить ИДС на медицинское вмешательство

5. Где и как медорганизации нужно хранить ИДС на медицинское вмешательство

1. В каких случаях медорганизация должна получить ИДС на медицинское вмешательство

По смыслу ч. 1, 9 ст. 20 Закона об охране здоровья медорганизация должна получить ИДС перед любым медицинским вмешательством. Исключение — случаи, когда оно допускается без согласия пациента либо одного из его родителей или иного законного представителя. Перечень таких случаев исчерпывающий и расширительному толкованию не подлежит.

В каких случаях получать ИДС не требуется

Случаи, когда получать ИДС не нужно, перечислены в ч. 9 ст. 20 Закона об охране здоровья:

медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям, чтобы устранить угрозу жизни пациента, и его состояние не позволяет выразить свою волю либо нет законных представителей лиц, указанных в ч. 2 ст. 20 Закона об охране здоровья;

скорая медицинская помощь оказывается вне медорганизации, если медицинское вмешательство необходимо для устранения угрозы жизни пациента и нет выраженного до начала оказания медпомощи отказа пациента (его законного представителя) от медицинского вмешательства;

в отношении лиц, которые страдают заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

в отношении лиц, совершивших преступления;

при проведении судебно-медицинской и (или) судебно-психиатрической экспертизы;

при оказании паллиативной медпомощи, если состояние пациента не позволяет выразить ему свою волю и нет законного представителя.

Кто может принять решение о медицинском вмешательстве без ИДС

Решение о медицинском вмешательстве без ИДС принимается (ч. 10 ст. 20 Закона об охране здоровья):

консилиумом врачей, а если собрать его невозможно — непосредственно лечащим (дежурным) врачом в установленном порядке, либо судом в случаях и в порядке, которые определены законодательством РФ, — если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни пациента и его состояние не позволяет выразить свою волю или нет законных представителей лиц, указанных в ч. 2 ст. 20 Закона об охране здоровья. В аналогичном порядке решение без ИДС принимается в отношении лиц, которые страдают заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

медработником выездной бригады скорой медицинской помощи в установленном порядке в случае оказания скорой медицинской помощи вне медорганизации — если медицинское вмешательство необходимо для устранения угрозы жизни пациента и нет выраженного до начала оказания медпомощи отказа пациента (законного представителя) от медицинского вмешательства;

судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством РФ, — в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, а также совершивших преступления;

врачебной комиссией либо, если собрать ее невозможно, консилиумом врачей или непосредственно лечащим (дежурным) врачом в установленном порядке — при оказании паллиативной медпомощи, если состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю и нет законного представителя.

Что нужно сделать после принятия решения о медицинском вмешательстве без ИДС

Такое решение нужно внести в медицинскую документацию пациента (п. п. 1, 3, 4 ч. 10 ст. 20 Закона об охране здоровья).

В случаях, предусмотренных в п. п. 1 и 3 ч. 10 ст. 20 Закона об охране здоровья, необходимо уведомить о принятом решении:

руководителя медорганизации или руководителя ее отделения;

пациента, в отношении которого проведено медицинское вмешательство;

одного из родителей или иного законного представителя лиц, указанных в ч. 2 ст. 20 Закона об охране здоровья.

Как следует из ч. 6 ст. 20 Закона об охране здоровья, медорганизация перед оказанием первичной медико-санитарной помощи гражданам, которые выбрали ее (прикрепились к ней), получает ИДС на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н, на весь срок выбора врача и данной медорганизации. Это, в частности:

выявление жалоб, сбор анамнеза, осмотр;

антропометрические исследования;

термометрия и тонометрия;

неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций, органа слуха и слуховых функций;

исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы);

лабораторные, функциональные и рентгенологические методы обследования;

введение лекарственных препаратов по назначению врача;

медицинский массаж;

лечебная физкультура.

Если для оказания первичной медико-санитарной помощи необходимо провести исследование, которое не входит в указанный Перечень и на которое при выборе врача и медорганизации пациент (его законный представитель) ИДС не давал, надо оформить отдельное ИДС на такое вмешательство. Также медорганизации требуется получить ИДС на любое медицинское вмешательство, которое планируется провести пациенту при оказании других видов медпомощи, за исключением исчерпывающего перечня случаев, установленных ч. 9 ст. 20 Закона об охране здоровья.

Если пациент или законный представитель лица, указанного в ч. 2 ст. 20 Закона об охране здоровья, отказывается от медицинского вмешательства или требует его прекратить, медорганизации нужно оформить отказ в порядке, который предусмотрен ч. 3, 4, 7, 8 ст. 20 Закона об охране здоровья.

См. также: Как медорганизация оформляет отказ пациента от медицинского вмешательства

2. У кого и в какой момент медорганизация получает ИДС на медицинское вмешательство

Медорганизация получает ИДС у следующих лиц (ч. 1, 2 ст. 20, ч. 6 ст. 36.1 Закона об охране здоровья, п. п. 1, 2 Порядка, утвержденного Приказом Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н, п. 1 Порядка, утвержденного Приказом Минздрава России от 04.04.2025 № 165н, п. п. 1, 2 Порядка, утвержденного Приказом Минздрава России от 27.07.2022 № 508н):

у самого пациента, если он старше 15 лет (у больного наркоманией — старше 16 лет, у реципиента и при оказании медпомощи в рамках клинической апробации — старше 18 лет);

у пациента, признанного недееспособным в установленном законом порядке, если он по своему состоянию способен дать согласие на медицинское вмешательство;

у одного из родителей или иного законного представителя в отношении:

несовершеннолетнего, не достигшего указанного выше возраста;

несовершеннолетнего, больного наркоманией, — при оказании ему наркологической помощи или при его медосвидетельствовании для установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (исключение — случаи приобретения полной дееспособности до достижения 18 лет);

лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если оно по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство.

Медорганизации необходимо получить ИДС до начала любого медицинского вмешательства. Полагаем, это следует из ч. 1 ст. 20 Закона об охране здоровья, которая определяет ИДС как его необходимое предварительное условие (за исключением установленных случаев).

В некоторых случаях момент получения ИДС конкретизирован более детально:

при оказании первичной медико-санитарной помощи на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, утвержденный Приказом № 390н, — после выбора медорганизации и врача при первом обращении в медорганизацию за предоставлением указанной помощи (п. 3 Порядка, утвержденного Приказом № 1051н);

при оказании медпомощи в рамках клинической апробации — до проведения заседания врачебной комиссии федеральной медорганизации, на котором будет приниматься решение о целесообразности оказать пациенту медпомощь в рамках клинической апробации (п. 3 Порядка, утвержденного Приказом № 165н);

при трансплантации органов и (или) тканей человека — при обращении в медорганизацию в целях трансплантации органов и (или) тканей человека (п. 3 Порядка, утвержденного Приказом № 508н).

Если при оказании первичной медико-санитарной помощи пациенту потребовались дополнительные анализы, обследования, консультации врачей, которые включены в Перечень, утвержденный Приказом № 390н, и на которые он (его законный представитель) давал ИДС при выборе врача и медорганизации, то каждый раз подписывать отдельное ИДС не требуется. ИДС, оформленное на данные виды медицинских вмешательств при первом обращении в медорганизацию за предоставлением указанной помощи, действует в течение срока выбора лечащего врача и данной медорганизации. Такой вывод можно сделать из содержания ч. 6 ст. 20 Закона об охране здоровья.

Отсутствие в медицинской документации пациента ИДС при проведенном медицинском вмешательстве или ненадлежащее оформление ИДС влечет для медорганизации различные меры ответственности.

3. Какую информацию медорганизация должна предоставить пациенту или законному представителю перед оформлением ИДС на медицинское вмешательство

По общему правилу, перед тем как оформить ИДС, лечащий врач либо иной медработник медорганизации должен в доступной форме предоставить пациенту (его законному представителю) полную информацию (ч. 1 ст. 20 Закона об охране здоровья, п. 4 Порядка, утвержденного Приказом № 1051н):

о целях, методах оказания медпомощи;

связанном с ними риске;

возможных вариантах медицинского вмешательства;

его последствиях, в том числе о вероятности развития осложнений;

предполагаемых результатах оказания медпомощи.

Кроме того, лечащему врачу либо иному медработнику медорганизации необходимо разъяснить пациенту (его законному представителю), что он вправе отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекратить (за исключением случаев, предусмотренных ч. 9 ст. 20 Закона об охране здоровья), а также возможные последствия такого отказа. Законному представителю лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, следует разъяснить, что он осуществляет указанное право, если недееспособный пациент по своему состоянию не способен отказаться от медицинского вмешательства (ч. 3, 4 ст. 20 Закона об охране здоровья).

Если медпомощь оказывается несовершеннолетнему, лечащий врач обязан дополнительно проинформировать самого несовершеннолетнего пациента старше 15 лет (больного наркоманией — старше 16 лет), а также законного представителя несовершеннолетнего, не достигшего этого возраста (ч. 12 ст. 20 Закона об охране здоровья):

о применяемом лекарственном препарате, в том числе применяемом по показателям (характеристикам), не указанным в инструкции по его применению;

о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента;

о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья.

Если медпомощь оказывается в рамках клинической апробации, лечащему врачу либо иному медработнику федеральной медорганизации или иной федеральной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, перед оформлением ИДС нужно дополнительно к указанной выше информации предоставить пациенту (его законному представителю) в доступной для него форме также информацию (п. 2 Порядка, утвержденного Приказом № 165н):

о целях, методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяемых при оказании медпомощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся;

о прогнозируемых осложнениях, указанных в конкретном протоколе клинической апробации.

Если в рамках медпомощи будет производиться трансплантация органов и (или) тканей человека, лечащий врач либо врач-специалист перед оформлением ИДС должен дополнительно к информации, указанной в ч. 1 ст. 20 Закона об охране здоровья, предоставить реципиенту, законному представителю несовершеннолетнего или недееспособного реципиента в доступной для него форме также информацию (п. 4 Порядка, утвержденного Приказом № 508н):

об объекте трансплантации в соответствии с перечнем объектов трансплантации;

о возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящим оперативным вмешательством.

Особенности информирования пациента (его законного представителя) перед оформлением ИДС предусмотрены и для медорганизаций — участников экспериментального правового режима.

Какую информацию перед оформлением ИДС должна предоставить пациенту (его законному представителю) медорганизация государственной системы здравоохранения г. Москвы — участница экспериментального правового режима по подписанию ИДС с использованием электронной графической подписи

Экспериментальный правовой режим на территории г. Москвы по подписанию ИДС с использованием электронной графической подписи установлен до 09.11.2028 Программой, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 31.10.2025 № 1706 (п. п. 14, 16 указанной Программы).

Медработник медорганизации государственной системы здравоохранения г. Москвы, которая участвует в этой Программе, перед оформлением ИДС в форме электронного документа должен на очном приеме (п. п. 6, 7 Программы, утвержденной Постановлением № 1706):

предоставить пациенту (его законному представителю) в доступной форме информацию, предусмотренную ч. 1 ст. 20 Закона об охране здоровья;

ознакомить пациента (его законного представителя) с содержанием ИДС, сформированного в форме электронного документа посредством функциональных возможностей единой системы, путем демонстрации на специализированном программно-аппаратном комплексе его содержания;

по результатам проверки корректности заполнения ИДС при необходимости скорректировать данные, внесенные в ИДС, с учетом данных пациента или данных пациента и законного представителя.

4. В какой форме и в каком порядке медорганизации необходимо оформить ИДС на медицинское вмешательство

По общему правилу медорганизация может оформить ИДС (ч. 7 ст. 20 Закона об охране здоровья, п. п. 6, 10 Порядка, утвержденного Приказом № 1051н, п. 4 Порядка, утвержденного Приказом № 165н):

в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином (законным представителем) и медработником;

в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем) с использованием УКЭП или простой ЭП посредством ЕСИА и медработником с использованием УКЭП. Пациент (законный представитель) может подписать ИДС простой ЭП при помощи ЕСИА, если при выдаче ключа простой ЭП его личность установлена при личном приеме либо с помощью подтверждения сведений, которые он представил путем использования индивидуальных средств коммуникации.

Что касается ИДС законного представителя лица, указанного в ч. 2 ст. 20 Закона об охране здоровья, то его можно сформировать в форме электронного документа, если в медицинской документации пациента есть сведения о его законном представителе. Эти требования изменены в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций согласно его программе, утверждаемой по Федеральному закону от 31.07.2020 № 258-ФЗ (ч. 7 ст. 20 Закона об охране здоровья).

Как оформляет ИДС медорганизация государственной системы здравоохранения г. Москвы — участница экспериментального правового режима по подписанию ИДС с использованием электронной графической подписи

В рамках экспериментального правового режима, который установлен Программой, утвержденной Постановлением № 1706, на территории г. Москвы, медорганизация государственной системы здравоохранения г. Москвы — участница Программы может оформить ИДС (п. п. 5, 8 Программы, утвержденной Постановлением № 1706):

в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином (его законным представителем) и медработником;

в форме электронного документа. Такое ИДС содержит данные пациента или данные пациента и законного представителя, полученные из единой системы, и подписывается на очном приеме пациентом либо законным представителем электронной графической подписью (вместо УКЭП или простой ЭП (с применением ЕСИА) пациента (его законного представителя)) и медицинским работником медицинской организации с использованием электронной графической подписи или УКЭП.

Использовать факсимиле для подписания такого ИДС не допускается (п. 9 Программы, утвержденной Постановлением № 1706).

ИДС на трансплантацию органов и (или) тканей человека оформляют также с учетом особенностей.

Как медорганизация оформляет ИДС на трансплантацию органов и (или) тканей человека

Оформление ИДС на трансплантацию органов и (или) тканей человека в форме электронного документа законодательством не предусмотрено. ИДС на данный вид медицинского вмешательства медорганизации следует оформить на бумажном носителе. Оно должно быть подписано реципиентом, законным представителем лица, указанного в п. 2 Порядка, утвержденного Приказом № 508н, лечащим врачом либо врачом-специалистом (п. 6 Порядка, утвержденного Приказом № 508н).

В ИДС обязательно нужно указать:

Ф.И.О. пациента (его законного представителя, если ИДС дает законный представитель), его дату рождения, адрес регистрации;

наименование медорганизации, в которой планируется медицинское вмешательство;

конкретное медицинское вмешательство, на которое дается ИДС (если предполагается несколько вмешательств, следует указать все в ИДС или оформить ИДС на каждое);

Ф.И.О. медработника, оформившего ИДС;

сведения о том, что пациенту (его законному представителю, если ИДС дает законный представитель) в доступной форме были разъяснены цели, методы оказания медпомощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медпомощи;

информацию о том, что пациенту (его законному представителю, если ИДС дает он) было разъяснено право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения.

Также в ИДС можно включить сведения о лицах, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти (ч. 7 ст. 20 Закона об охране здоровья).

Если для конкретного вида медицинского вмешательства утверждена форма или рекомендуемый образец ИДС, медорганизации нужно оформлять его по соответствующей форме (рекомендуемому образцу).

Для каких видов медицинских вмешательств утверждены формы ИДС (рекомендуемые образцы)

Формы (рекомендуемые образцы) ИДС утверждены для следующих видов медицинских вмешательств:

форма ИДС — для видов медицинских вмешательств, которые включены в Перечень, утвержденный Приказом № 390н (Приложение № 2 к Приказу № 1051н);

форма ИДС — при оказании медпомощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Приложение № 2 к Приказу № 165н);

форма ИДС — на трансплантацию органов и (или) тканей человека (Приложение № 2 к Приказу № 508н);

форма ИДС — на проведение искусственного прерывания беременности (Приказ Минздрава России от 19.03.2025 № 136н);

рекомендуемый образец ИДС — на проведение профилактических прививок детям (Приказ Минздравсоцразвития России от 26.01.2009 № 19н);

форма ИДС донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований (Приложение № 1 к Приказу Минздрава России от 11.08.2017 № 517н).

Если для планируемого медицинского вмешательства нет утвержденной формы ИДС или рекомендуемого образца, медорганизации нужно получить ИДС на данное вмешательство в произвольной письменной форме. Медорганизация с учетом указанных выше требований может разработать и утвердить своим локальным актом форму ИДС на виды медицинских вмешательств, которые она проводит и для которых нет утвержденных форм ИДС.

Обратите внимание! Хотя в законодательстве закреплено право медорганизаций оказывать платные медуслуги анонимно (п. 2 ч. 5 ст. 84 Закона об охране здоровья, пп. «б» п. 8, пп. «б» п. 23 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.05.2026 № 659), оформлять ИДС при их оказании пациенту без заполнения графы «Фамилия, имя, отчество», по мнению Минздрава России, недопустимо (Письмо от 09.06.2017 № 17-1/3717-1).

При оказании платных медуслуг анонимно сведения о потребителе фиксируются с его слов (пп. «б» п. 23 Правил, утвержденных Постановлением № 659).

При оказании телемедицинских услуг медорганизация вправе предоставлять анонимные (или с использованием технологии псевдонимизации) платные консультации, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РФ (пп. «г» п. 37 Порядка, утвержденного Приказом № 193н).

См. также: Каких ошибок нужно избегать при оформлении ИДС

5. Где и как медорганизации нужно хранить ИДС на медицинское вмешательство

ИДС содержится в медицинской документации пациента (ч. 7 ст. 20 Закона об охране здоровья).

ИДС на бумажном носителе и ИДС в форме электронного документа включает в медицинскую документацию пациента медработник медорганизации (п. 6 Порядка, утвержденного Приказом № 1051н, п. 4 Порядка, утвержденного Приказом № 165н).

ИДС в форме электронного документа, которые получены медорганизацией государственной системы здравоохранения г. Москвы — участником Программы, утвержденной Постановлением № 1706, загружаются медработником в единую систему и включаются в медицинскую документацию пациента (п. 10 Программы, утвержденной Постановлением № 1706).

Полагаем, что хранить ИДС медорганизация должна в течение срока хранения медицинской документации (например, медкарты пациента), к которой оно приобщено.

---