Готовое решение: Как медорганизации закупить лекарственные препараты для медицинского применения

Как медорганизации закупить лекарственные препараты для медицинского применения

Чтобы закупить лекарства, найдите их поставщика или производителя и проверьте у него наличие лицензии. При заключении договора важно убедиться, что лекарства зарегистрированы, введены в гражданский оборот и др. Учитывайте, что для ряда лекарств предусмотрено госрегулирование цен.

Оглавление:

1. Как выбрать поставщика лекарственных препаратов для медицинского применения

2. Что учесть при заключении договора о закупке лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Как выбрать поставщика лекарственных препаратов для медицинского применения

Если вы являетесь заказчиком по Закону № 44-ФЗ или № 223-ФЗ, вам необходимо соблюдать его требования. В настоящем материале соответствующие закупки (в том числе осуществляемые в рамках программы ОМС) не рассматриваются.

Если на вас не распространяются требования указанных Законов, вы можете заключить договор с любым контрагентом.

Проверьте, есть ли у вашего контрагента лицензия. Возможны два варианта (ч. 1 ст. 8, ч. 1 ст. 54 Закона об обращении лекарственных средств):

лицензия на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения» (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 2 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547);

лицензия на производство лекарственных средств (п. 16 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 3 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686, п. 1.7.2 Перечня, являющегося приложением к указанному Положению).

Организации с такими лицензиями вправе продавать лекарства вам как медорганизации (п. 5 ч. 8 ст. 45, п. 6 ч. 1 ст. 53 Закона об обращении лекарственных средств).

Можно ли закупить лекарства у аптечной организации

Нет, нельзя. Аптечные организации осуществляют розничную торговлю лекарствами для их использования в целях, не связанных с предпринимательской деятельностью (п. 1 ст. 492 ГК РФ).

При этом вы можете направить в аптечную организацию требование об изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов. Возможность аптечных организаций изготавливать лекарства по вашему требованию предусмотрена ч. 1 ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств. Для этого аптечная организация должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с правом на изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения (п. п. 33, 35, 54 ст. 4, ч. 1 ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств).

Учтите, что такие лекарства не регистрируются (п. 1 ч. 5 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств).

2. Что учесть при заключении договора о закупке лекарственных препаратов для медицинского применения

У вас нет ограничений по согласованию ассортимента и иных условий поставки лекарственных препаратов. Вы можете указать в том числе конкретное торговое наименование и дозировку.

Согласуйте с контрагентом предмет и цену договора, условия о товаре, его качестве и упаковке, срок и порядок поставки, приемки и оплаты, ответственность сторон и т.д. Договор считается заключенным, если стороны в требуемой форме достигли соглашения по всем существенным условиям договора (п. 1 ст. 432 ГК РФ).

Составьте договор в письменной форме. Сделки юрлиц (ИП) между собой требуют простой письменной формы, если их не нужно удостоверять нотариально (п. 3 ст. 23, пп. 1 п. 1 ст. 161, п. 1 ст. 434 ГК РФ).

Заключите договор в общем порядке, определенном для гражданско-правового договора. Его можно заключить в том числе путем обмена электронными документами при соблюдении некоторых правил. Особенностей процедуры нет.

Рекомендуем при заключении договора учесть следующее:

лекарства должны быть зарегистрированы.

Регистрации подлежат не только лекарства, впервые вводимые в обращение, но и зарегистрированные лекарства при изменении у них лекарственной формы и (или) дозировки, а также новые комбинации зарегистрированных лекарств (ч. 1, 2 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств).

Информацию о зарегистрированных лекарствах можно посмотреть в госреестре лекарственных средств - https://grls.rosminzdrav.ru. У поставщика целесообразно запросить документ (его копию), подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата;

Когда можно закупить незарегистрированные лекарства

Вы можете закупить такие лекарства, если они не подлежат регистрации. В их числе ввозимые в РФ по разрешению Минздрава России:

конкретные партии лекарств, в том числе для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента (п. 3 ч. 5 ст. 13, ч. 3 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств, п. п. 1, 11 Административного регламента, утвержденного Приказом Минздрава России от 25.08.2021 № 880н, п. 3 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 853);

лекарства, в отношении которых установлены дефектура или риск ее возникновения из-за введения в отношении РФ ограничительных мер экономического характера (ч. 8 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств, п. п. 22, 23 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 № 593). Реестр разрешений размещен здесь: https://grls.rosminzdrav.ru/ImportUnRegPermissions.aspx;

лекарства, предназначенные для применения в том числе при угрозе возникновения, возникновении и ликвидации ЧС, для оказания помощи пострадавшим, предупреждения ЧС, профилактики и лечения ряда заболеваний и поражений (ч. 8 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств, п. п. 2, 18 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441). Реестр таких лекарств можно найти по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru/PandemicPermissions.aspx.

лекарства должны быть введены в гражданский оборот в соответствии со ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств. Такой вывод следует из п. 1 ч. 2 ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств, так как запрещена продажа лекарств, в отношении которых в ФГИС МДЛП отсутствуют сведения об их вводе в гражданский оборот.

Правило касается и лекарств, ввозимых в РФ, кроме незарегистрированных лекарств, предназначенных для конкретного пациента (ч. 9 ст. 47, ч. 9 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств);

лекарства должны быть промаркированы (есть исключения) (ч. 4 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, п. «б» Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557);

См. также: Как медорганизации работать в системе маркировки лекарств

первичная и вторичная (потребительская) упаковка лекарств должна отвечать требованиям ст. 46 Закона об обращении лекарственных средств;

Возможен ли в РФ оборот лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах

Да, до 31 декабря 2027 г. это допустимо, если из-за введения в отношении РФ экономических ограничений установлена дефектура (риск ее возникновения):

зарегистрированных лекарств. Их оборот возможен, если лекарства соответствуют требованиям, установленным при их регистрации, кроме требований к упаковке. На вторичной (потребительской) упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка с информацией на русском языке. Оборот таких лекарств в РФ осуществляется на основании заключения межведомственной комиссии (ч. 3.2 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств, п. п. 34(1), 35 Особенностей № 593);

незарегистрированных лекарств. Их оборот допускается, если на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковках есть самоклеящаяся этикетка с информацией на русском языке и двухмерный штрихкод. Оборот таких лекарств в РФ осуществляется на основании разрешения, выдаваемого Минздравом (п. п. 22, 25, 30, 31(1) Особенностей № 593).

В обоих случаях каждая упаковка серии (партии) лекарства должна сопровождаться инструкцией по его применению, переведенной на русский язык и одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения (п. п. 25, 35 Особенностей № 593).

должны выполняться требования к транспортировке, если она предусмотрена договором. Например, лекарства следует защитить от негативного внешнего воздействия (п. 132 Правил, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80).

Для контроля режима хранения и транспортирования иммунобиологических лекарств в системе «холодовой цепи» следует руководствоваться Методическими указаниями МУ 3.3.2.3970-23, утвержденными Главным государственным санитарным врачом РФ 11.09.2023;

должны быть учтены требования к цене лекарства из Перечня ЖНВЛП.

По общему правилу у поставщика должен быть протокол согласования цены такого лекарства. Если вы закупаете его у производителя, цена не должна быть выше зарегистрированного предельного значения (п. 5 ч. 2 ст. 62 Закона об обращении лекарственных средств, п. 9 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.04.2025 № 462).

В определенных случаях Правительство РФ вправе утвердить список не включенных в Перечень ЖНВЛП лекарственных препаратов, в отношении которых оно может установить в том числе предельные размеры отпускных цен производителей и оптовых надбавок (ч. 2 ст. 60 Закона об обращении лекарственных средств);

срок годности лекарств, например, можете предусмотреть в договоре: «не менее 12 месяцев с даты поставки».

---