ГОСТ Р 53518-2009 (ИСО 15004-1:2006). Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 14.12.2009 № 755-ст)
Внимание
Документ утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 01.11.2012 № 655-ст. Взамен введен в действие ГОСТ 31590.1-2012. Документ утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 01.11.2012 № 655-ст. Взамен введен в действие ГОСТ 31590.1-2012. Документ введен в действие с 1 января 2011 года.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ГОСТ Р 53518-2009"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-53518-2009" "ГОСТ Р 53518-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний (утв. и введе" n1["ГОСТ 31590.1-2012"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-31590-1-2012" "ГОСТ 31590.1-2012. Межгосударственный стандарт. Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний (введен в действие Приказом " n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 14 декабря 2009 г. № 755-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ И МЕТОДАМ ИСПЫТАНИЙ
Ophthalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods
ISO 15004-1:2006 Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (MOD)
ГОСТ Р 53518-2009 (ИСО 15004-1:2006)
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей группой ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» ТК 296 «Оптика и оптические приборы» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы».
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. № 755-ст.
4. Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15004-1:2006 «Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний. Часть 1. Общие требования, применяемые ко всем офтальмологическим приборам» (ISO 15004-1:2006 «Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments») путем введения дополнительных слов (фраз) и требований. При этом дополнительные слова (фразы) и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы (далее — офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.
Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.
Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Офтальмологический прибор (ophthalmic instrument): прибор, применяемый для исследования и диагностики глаза пациента.
3.2. Неинвазивный офтальмологический прибор (non-invasive ophthalmic instrument): офтальмологический прибор, который не проникает в структуры глаза пациента полностью или частично.
3.3. Активный офтальмологический прибор (active ophthalmic instrument): офтальмологический прибор, для работы которого необходим источник электрического питания и/или другой источник питания.
Примечание. Офтальмологические устройства, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным офтальмологическим прибором и пациентом без значительного изменения, не относят к активным офтальмологическим приборам.
3.4. Изготовитель [офтальмологического прибора] (manufacturer): физическое или юридическое лицо, которое поставляет офтальмологический прибор на рынок.
4. Общие требования
4.1. Общие положения
4.1.1. При отличии требований, содержащихся в ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-1, от требований настоящего стандарта следует руководствоваться требованиями настоящего стандарта.
4.1.2. Общие требования к офтальмологическим приборам, приведенные в настоящем стандарте, следует применять совместно с требованиями нормативных документов на конкретный тип офтальмологических приборов. В Приложении A приведен перечень действующих международных и национальных нормативных документов, относящихся к области применения стандарта.
4.1.3. Изготовитель офтальмологических приборов должен проводить процедуру менеджмента риска в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14971, целью которой являются:
4.1.4. Общие требования к классификации офтальмологических приборов в зависимости от потенциального риска применения — по ГОСТ Р 51609.
4.2. Требования к конструкции
4.2.1. Офтальмологические приборы должны быть сконструированы так, чтобы при выполнении предполагаемых функций в соответствии с инструкциями, предоставляемыми изготовителем, риски, связанные с данным применением, снижались до уровня, сравнимого с известным уровнем риска в данной области.
4.3. Требования к характеристикам
4.3.1. Офтальмологический прибор должен иметь характеристики, предусмотренные изготовителем для выполнения предполагаемых функций в предполагаемых условиях эксплуатации.
4.4. Требования к взаимодействию с различными приборами
4.4.1. При использовании с офтальмологическим прибором другого прибора, взаимодействующего с ним, соединительная система не должна ухудшать заданные характеристики каждого прибора.
4.4.2. При подключении активных офтальмологических приборов к источнику питания следует применять общие требования безопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 и требования эксплуатационной пригодности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-6.
4.5. Требования к материалам
4.5.1. Компоненты офтальмологического прибора, которые предназначены для непосредственного контакта с кожей пациента или оператора, должны быть изготовлены из нетоксичных материалов, не вызывающих аллергических реакций при использовании по назначению, предполагаемому изготовителем, и быть разрешенными к применению органами Роспотребнадзора.
4.5.2. Материалы, используемые в офтальмологическом приборе, не должны воспламеняться. При проведении испытания по 7.1 горение не должно продолжаться после удаления накаленной проволоки.
4.6. Требования к защите от загрязнений
4.6.1. Детали офтальмологического прибора, которые предназначены для непосредственного контакта с кожей пациента и/или оператора, должны иметь одноразовую упаковку и/или пройти дезинфекцию при каждом использовании их с пациентом и/или оператором.
4.7. Требования к шкалам и индикаторам
4.7.1. Шкалы и индикаторы офтальмологических приборов необходимо конструировать и размещать в соответствии с эргономическими принципами с учетом предполагаемого назначения прибора.
4.8. Требования термической безопасности
4.8.1. Температура деталей офтальмологического прибора, которые доступны оператору и/или пациенту, не должна превышать значений максимально допустимых температур, указанных в ГОСТ Р 50267.0 (подразделы 42.1 - 42.3, таблица Xb).
4.9. Требования механической безопасности
4.9.1. Риск физического увечья в процессе выполнения офтальмологическим прибором предполагаемых функций в соответствии с инструкциями для потребителя должен быть минимальным.
5. Требования к внешним воздействующим факторам
5.1. Требования к климатическим факторам при эксплуатации
5.1.1. Офтальмологический прибор при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по таблице 1.
Примечание. Требования, установленные в 5.1, 5.2 и 5.3, должны быть проверены по 7.3 настоящего стандарта.
5.2. Требования к условиям хранения
5.2.1. Условия хранения офтальмологических приборов приведены в таблице 2. Рабочие характеристики офтальмологических приборов после хранения должны соответствовать заданным изготовителем при адаптации к климатическим факторам эксплуатации по таблице 1.
| Параметр | Значение параметра |
|---|---|
| Температура, °C | От -10 до +55 |
| Относительная влажность, % | От 10 до 95 |
| Атмосферное давление, гПа | От 700 до 1060 |
5.2.2. Некоторые офтальмологические приборы при условиях хранения по таблице 2 не выдерживают экстремальной температуры хранения вследствие ухудшения своих рабочих характеристик. В этом случае офтальмологический прибор считают соответствующим требованиям настоящего стандарта, если изготовитель дополнительно к информации по 8.1 укажет информацию, приведенную на рисунке 1.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│ ДАННЫЙ ПРИБОР НЕ УДОВЛЕТВОРЯЕТ ТЕМПЕРАТУРНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ│
│ГОСТ Р ИСО 15004-1 ПРИ ХРАНЕНИИ. НЕ СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ ПРИБОР В УСЛОВИЯХ,│
│ПРИ КОТОРЫХ ТЕМПЕРАТУРА МОЖЕТ ПОВЫСИТЬСЯ ДО ___________ °C│
│ИЛИ ПОНИЗИТЬСЯ ДО ___________ °C. │</pre>
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Данную информацию изготовитель приводит в инструкции пользователя и на транспортной таре изготовителя. Шрифт надписи — полужирный, состоящий из прописных букв.
5.3. Требования к условиям транспортирования
5.3.1. Условия транспортирования офтальмологического прибора должны соответствовать условиям, указанным в таблице 3.
5.3.2. Офтальмологический прибор рекомендуется проверять на условия транспортирования в транспортной таре, разработанной по чертежам изготовителя и утвержденной в установленном порядке.
5.3.3. Рабочие характеристики офтальмологических приборов после испытания на условия транспортирования должны соответствовать заданным изготовителем при адаптации к климатическим факторам эксплуатации по таблице 1.
6. Частные требования к активным офтальмологическим приборам
6.1. Требования электробезопасности
6.1.1. Требования электробезопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-6. Соответствие требованиям должно быть проверено по 7.4 настоящего стандарта.
6.2. Требования механической прочности
6.2.1. Требования механической прочности раздела 4, подраздела 21 ГОСТ Р 50267.0 к активным офтальмологическим приборам не применяют.
6.3. Требования безопасности оптического излучения
6.3.1. Возможность возникновения опасности оптического излучения будет иметь место только для типов офтальмологических приборов с очень высоким радиационным выходом, которые способны вызвать сильную облученность сетчатки и другой глазной ткани. Требования безопасности оптического излучения для офтальмологических приборов установлены в [1], и предельные значения, указанные в стандарте, считаются допустимыми в отношении рисков при оценке на соответствие предполагаемым характеристикам.
7. Общие требования к методам испытаний
Все испытания, представленные в данном разделе настоящего стандарта, являются едиными испытаниями для офтальмологических приборов.
7.1. Воспламеняемость
Испытания на воспламеняемость следует проводить в соответствии с [2] при температуре (650 +/- 10) °C с использованием испытательного оборудования по [3].
7.2. Термическая безопасность
Требования, установленные в 4.8, должны быть проверены при наибольшей температуре окружающей среды, указанной в таблице 1.
7.3. Внешние воздействующие факторы
Общие требования, установленные в разделе 5, должны быть проверены испытаниями по [4] или [5], представленными в таблице 4.
Испытания на воздействие внешних факторов
┌─────────────────┬─────────────────────┬────────────┬────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│ Условия │ Испытание <sup>a</sup>, <sup>b</sup>, │ Ссылка │ Метод │
│ │ <c>, <d> │на источник │ воздействия <b> │
│ │ │библиографии│ │</pre>
├─────────────────┼─────────────────────┼────────────┼────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│ Климатические │ 11-01-2 <e> │ [4] │ Сухое тепло │
│условия ├─────────────────────┤ │ │
│при эксплуатации │ (10 +/- 2) °C/16 ч │ │ │
│ ├─────────────────────┤ ├────────────────────┤
│ │ 11-02-2 <e> │ │ Сухое тепло │
│ ├─────────────────────┤ │ │
│ │ (40 +/- 2) °C/16ч │ │ │
│ ├─────────────────────┤ ├────────────────────┤
│ │ 12-01-2 <e> │ │ Влажное тепло │
│ ├─────────────────────┤ │ │
│ │ (40 +/- 2) °C │ │ │
│ │при относительной │ │ │
│ │влажности (от 90% │ │ │
│ │до 95%)/16 ч │ │ │</pre>
├─────────────────┼─────────────────────┼────────────┼────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│ Условия хранения│ 10-02-1 │ [4] │ Холод │
│ ├─────────────────────┤ │ │
│ │ (-10 +/- 3) °C/16 ч │ │ │
│ ├─────────────────────┤ ├────────────────────┤
│ │ 11-03-1 │ │ Сухое тепло │
│ ├─────────────────────┤ │ │
│ │ (55 +/- 2) °C/16 ч │ │ │
│ ├─────────────────────┤ ├────────────────────┤
│ │ 12-06-1 │ │ Влажное тепло │
│ ├─────────────────────┤ │ │
│ │ (55 +/- 2) °C │ │ │
│ │при относительной │ │ │
│ │влажности (от 90% │ │ │
│ │до 95%)/6 ч │ │ │</pre>
├─────────────────┼─────────────────────┼────────────┼────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│ Условия │ 14-06-0 │ [4] │ Медленное изменение│
│транспортирования├─────────────────────┤ │температуры │
│ │ (-40 +/- 3) °C/ │ │ │
│ │(+70 +/- 2) °C/5x │ │ │
│ ├─────────────────────┼────────────┼────────────────────┤
│ │ 30-03-0 │ [5] │ Ударное воздействие│
│ ├─────────────────────┤ │ │
│ │ 30 г/6 мс │ │ │
│ ├─────────────────────┤ ├────────────────────┤
│ │ 31-01-0 │ │ Ударная тряска │
│ ├─────────────────────┤ │ │
│ │ Ударная тряска │ │ │
│ │10 г/6 мс/1000x │ │ │
│ ├─────────────────────┤ ├────────────────────┤
│ │ 36-01-0 │ │ Синусоидальная │
│ ├─────────────────────┤ │вибрация │
│ │ 0,5 г/от 10 Гц │ │ │
│ │до 500 Гц/2x │ │ │</pre>
├─────────────────┴─────────────────────┴────────────┴────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│ <sup>a</sup> Код внешних воздействующих факторов читается следующим образом: │
│ XX - XX - X │
│ │ │ │ │
│ Метод воздействия (см. сноску <b>) ─────────────────────┘ │ │ │
│ Степень жесткости (см сноску <c>) ───────────────────────────┘ │ │
│ Рабочее состояние прибора (см. сноску <d>) ───────────────────────┘ │
│ <b> Методы воздействия, перечисленные в данной таблице, указывают│
│следующими цифрами: │
│ 10 - холод; │
│ 11 - сухое тепло; │
│ 12 - влажное тепло; │
│ 14 - медленное изменение температуры; │
│ 30 - механическое напряжение - ударное воздействие; │
│ 31 - механическое напряжение - ударная тряска; │
│ 36 - механическое напряжение - синусоидальная вибрация. │
│ <c> Степени жесткости соответствуют приведенным в [4] и/или [5]. │
│ <d> Цифры рабочего состояния прибора означают: │
│ 0 - образец находится в упаковке для транспортирования и/или хранения,│
│предоставляемой изготовителем; │
│ 1 - образец не защищен, готов к работе, питание не подключено; │
│ 2 - образец работает во время испытания, как указано в соответствующих│
│нормативных документах. │
│ <e> Допускаются отклонения от стандартизированных значений│
│климатических условий, указанных в таблице 1: действительные значения│
│климатических условий при эксплуатации должны быть указаны в отчете об│
│испытаниях. │</pre>
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
7.4. Электрическая безопасность
7.4.1. Следует провести испытания по защите от опасности поражения электрическим током в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 при учете 6.2 настоящего стандарта.
8. Требования к сопроводительным документам
8.1. Общие требования к сопроводительным документам
8.1.1. К офтальмологическим приборам должна прилагаться инструкция пользователя, в которой объясняется, как безопасно пользоваться прибором для выполнения предполагаемых функций с учетом знаний потенциального пользователя. В частности, информация должна включать в себя:
b) указание по эффективной дезинфекции прибора с конкретной ссылкой на приборы, возвращаемые изготовителю после ремонта и технического обслуживания (если это приемлемо);
c) подтверждение того, что прибор в транспортной таре изготовителя способен выдерживать условия транспортирования, указанные в настоящем стандарте;
d) информацию, указанную в [1] (раздел 7);
e) подтверждение того, что прибор не может выполнить температурные требования согласно 5.2.1, если требуется.
8.2. Требования к маркировке
8.2.1 Офтальмологический прибор должен иметь постоянную маркировку, на которой указана следующая информация:
a) наименование изготовителя и/или товарный знак;
b) адрес изготовителя, модель и заводской номер;
c) предупреждающие сообщения и/или меры предосторожности, которые следует предпринять;
d) дополнительная маркировка, если требуется, — по ГОСТ Р 50267.0.
8.2.2. Требования к символам, применяемым при маркировании офтальмологических приборов, — по ГОСТ Р ИСО 15223.
(справочное)
МЕЖДУНАРОДНЫЕ И НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ НА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, УСТАНАВЛИВАЮЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
ИСО 8612:2001. Офтальмологические приборы. Тонометры
ГОСТ Р ИСО 9801-2008. Офтальмологические приборы. Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний
ИСО 10341:1997. Офтальмологические приборы. Преломляющие головки
ГОСТ Р ИСО 10342-2008. Офтальмологические приборы. Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10343-2008. Офтальмологические приборы. Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний
ИСО 10938:1998. Офтальмологические приборы. Проекторы для демонстрации оптотипов
ИСО 10939:2007. Офтальмологические приборы. Микроскопы со щелевой лампой
ИСО 10940:1998. Офтальмологические приборы. Фундус-камеры
ИСО 10942:2006. Офтальмологические приборы. Офтальмоскопы
ИСО 10943:2006. Офтальмологические приборы. Офтальмоскопы обратного зрения
ИСО 10944:1998. Офтальмологические приборы. Синоптофоры
ИСО 12865:2006. Офтальмологические приборы. Скиаскопы
ИСО 12866:1999. Офтальмологические приборы. Периметры
ИСО 12867:1998. Офтальмологические приборы. Пробные очковые оправы
ИСО 15253:2000. Офтальмологическая оптика и приборы. Оптические изделия для улучшения пониженного зрения
ИСО 15254:2002. Офтальмологическая оптика и приборы. Электрооптические изделия для улучшения пониженного зрения
ИСО 19980:2005. Офтальмологические приборы. Роговичные топографы.
(обязательное)
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ
(РЕГИОНАЛЬНЫХ) СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ИСПОЛЬЗОВАННЫМ В НАСТОЯЩЕМ
СТАНДАРТЕ В КАЧЕСТВЕ НОРМАТИВНЫХ ССЫЛОК
| Таблица B.1 | |
| Обозначение ссылочного национального стандарта Российской Федерации | Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта и условное обозначение степени соответствия ссылочному национальному стандарту |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2006 | ИСО 14971:2000. Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам (IDT) |
| ГОСТ Р ИСО 15223-2002 | ИСО 15223:2000. Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация (IDT) |
| ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) | МЭК 60601-1:2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к основной технике безопасности и существенным характеристикам (NEQ) |
| ГОСТ Р 51609-2000 | - |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 | МЭК 60601-1-1:1999. Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам (IDT) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 МЭК 60601-1-6:2004. Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Возможность использования (IDT) | |
| Примечание. В настоящем стандарте использованы следующие условные обозначения степени соответствующих стандартов: - IDT — идентичный стандарт; - NEQ — неэквивалентный стандарт. | |
БИБЛИОГРАФИЯ
1. ИСО 15004-2:2007 Офтальмологические приборы. Основополагающие требования и методы испытания. Часть 2. Защита от световой опасности
ISO 15004-2:2007 Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection
2. МЭК 60695-2-11:2000 Испытание на пожароопасность. Часть 2-11. Методы испытания, основанные на методе светящейся/нагретой нити. Метод испытания конечных изделий на воспламеняемость светящейся нити
IEC 60695-2-11:2000 Fire hazard testing — Part 2-11: Glowing/hot-wire based test methods — Glow-wire flammability test method for end-products
3. МЭК 60695-2-10:2000 Испытание на пожароопасность. Часть 2-10. Методы испытания, основанные на методе светящейся/нагретой нити. Аппарат со светящейся нитью и общая процедура испытания
IEC 60695-2-10:2000 Fire hazard testing — Part 2-10: Glowing/hot-wire based test methods — Glow-wire apparatus and common test procedure
4. ИСО 9022-2:2002 Оптика и оптические приборы. Методы испытания на воздействие окружающей среды. Часть 2. Холод, тепло и влажность
ISO 9022-2:2002 Optics and optical instruments — Environmental test methods — Part 2: Cold, heat and humidity
5. ИСО 9022-3:1998 Оптика и оптические приборы. Методы испытания на воздействие окружающей среды. Часть 3. Механическое напряжение
ISO 9022-3:1998 Optics and optical instruments — Environmental test methods — Part 3: Mechanical stress.
------------------------------------------------------------------