ГОСТ Р ИСО 10342-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

(утв. и введен в действие Постановлением Ростехрегулирования от 11.12.2008 № 388-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 10342-2008"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10342-2008" "ГОСТ Р ИСО 10342-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний (утв. и введен в действие Постановлен"
  n1["ГОСТ ISO 10342-2011"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10342-2011" "ГОСТ ISO 10342-2011. Межгосударственный стандарт. Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕФРАКТОМЕТРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

Eye refractometers. Technical requirements and test methods

ISO 10342:2003 Ophthalmic instruments — Eye refractometers (IDT)

ГОСТ Р ИСО 10342-2008

Предисловие

Сведения о стандарте

1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы».

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10342:2003 «Приборы офтальмологические. Рефрактометры офтальмологические» (ISO 10342:2003 «Ophthalmic instruments — Eye refractometers»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении B.

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмологическим рефрактометрам и методы их поверки с использованием объективных методов измерений.

При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 7944:1998 Оптика и оптические приборы. Основные длины волн

ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Масштаб угловой шкалы

ИСО 13666:1998 Офтальмологическая оптика. Очковые линзы. Словарь

ИСО 15004:1997 Офтальмологические приборы. Общие технические требования и методы поверки

МЭК 60601-1:1988 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13666, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Офтальмологический рефрактометр: прибор с аналоговой или цифровой индикацией, предназначенный для измерения отклонений рефракции глаза (аметропии глаза) и выдающий значения задней вершинной рефракции корректирующей очковой линзы, с помощью которой пациент видит резкое изображение удаленного объекта при покое аккомодации, если линза установлена на заданном расстоянии от поверхности глаза.

3.2. Допустимое отклонение: разность между средним арифметическим из измеренных значений и номинальным значением величины.

4. ТРЕБОВАНИЯ

4.1 Общие требования

Офтальмологические рефрактометры должны соответствовать общим требованиям, указанным в ИСО 15004.

4.2 Требования к оптическим элементам

Офтальмологический рефрактометр должен соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1 или в таблице 2.

Таблица 1

Требования, предъявляемые к аналоговым

Таблица 2

Значение рефракции должно быть определено для длин волн \lambda = 546,07\text{нм} или \lambda = 587,56\text{нм} согласно требованиям ИСО 7944.

Значения цилиндрической вершинной рефракции могут быть как положительными, так и отрицательными.

4.3 Диапазон измерений

Офтальмологический рефрактометр должен иметь: - диапазон измерений сферической вершинной рефракции, дптр., не менее ............................... минус 15 ... плюс 15; - диапазон измерений цилиндрической вершинной рефракции, дптр., не менее .................... 0 ... 6; - диапазон значений ориентации осей цилиндра .... 0° ... 180°.

4.4 Окуляр (если предусмотрен конструкцией офтальмологического рефрактометра)

Диапазон диоптрийной наводки окуляра, дптр., не менее ........................................ минус 4 ... плюс 4.

5. МЕТОДЫ ПОВЕРКИ

5.1 Общие требования

Все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.

Результаты поверки должны быть оценены согласно общим правилам статистики.

5.2 Проверка вершинной рефракции

Значения параметров, указанные в таблицах 1 и 2, проверяют с помощью средств поверки, описание которых приведено в Приложении A.

Средства поверки сферической вершинной рефракции должны иметь номинальные значения как минимум на 5 дптр. выше заявленного диапазона измерений прибора, т.е. минус 15 дптр., минус 10 дптр., минус 5 дптр., 0 дптр., плюс 5 дптр., плюс 10 дптр., плюс 15 дптр.

Средства поверки цилиндрической вершинной рефракции должны иметь номинальное значение, равное 3 дптр.

5.3 Проверка ориентации осей цилиндра

Точность измерения астигматизма глаза согласно таблицам 1 и 2 должна быть определена средствами поверки, указанными в Приложении A. Ориентация осей цилиндра средств поверки должна быть известна с точностью +/- 1°.

Измерения должны быть выполнены в двух главных меридиональных сечениях. Полученные два значения измерений характеризуют цилиндрическую вершинную рефракцию и расположение осей цилиндра в пределах допускаемых значений, указанных в таблицах 1 и 2.

6. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Офтальмологический рефрактометр сопровождают документами, содержащими руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации.

В частности, должна быть приведена следующая информация:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) инструкции по эффективной дезинфекции офтальмологических рефрактометров;

c) заключение о том, что офтальмологический рефрактометр в оригинальной упаковке соответствует условиям транспортировки, указанным в ИСО 15004 (пункт 5.3);

d) прочие дополнительные документы согласно МЭК 60601-1 (пункт 6.8).

7. МАРКИРОВКА

На офтальмологические рефрактометры должна быть нанесена следующая информация:

c) дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 60601-1;

d) ссылка на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии настоящему стандарту;

e) основная длина волны.

A.1. Требования к конструкции

Средства поверки должны быть изготовлены из оптического стекла с числом Аббе, v, в диапазоне от 58 до 60, согласно рисунку A.1. Передняя сферическая поверхность должна быть отполирована до оптической чистоты обработки, а задняя поверхность должна быть слегка матовой. Все остальные поверхности должны быть прозрачными и могут быть грубо обработаны.

Размеры в миллиметрах

Примечание. Коэффициент отражения окрашенной поверхности дна искусственного глаза должен примерно совпадать с коэффициентом отражения глазного дна.

Рисунок А.1. Средства поверки офтальмологического рефрактометра

Для исследования точности измерения сферической вершинной рефракции офтальмологическими рефрактометрами применяют средства поверки, показанные на рисунке A.1 a), b). Если в офтальмологическом рефрактометре не предусмотрен искусственный зрачок, то следует применять средство поверки, приведенное на рисунке A.1 a), у которого диаметр зрачка лежит в интервале от 3 до 4 мм.

При исследовании точности измерений ориентации осей цилиндра и цилиндрической вершинной рефракции применяют средство поверки, передняя поверхность у которого тороидальная. Если исследование точности измерения цилиндрической вершинной рефракции или расположения осей цилиндра выполняют добавлением цилиндрической линзы к сферическому средству поверки, то на передней поверхности средства поверки жестко закрепляют тонкую тороидальную линзу с базовой кривизной 8 мм. Ориентация осей цилиндра должна быть маркирована так, чтобы можно было сориентировать средство поверки при его использовании. После модификации указанным способом средство поверки в дальнейшем может быть использовано только для измерения астигматической разности и направления осей цилиндра.

Средство поверки должно быть помещено в специальный держатель и прикреплено к офтальмологическому рефрактометру так, чтобы его оптическая ось была параллельна оптической оси офтальмологического рефрактометра с допустимым отклонением +/- 1°.

A.2. Точность измерения значения рефракции

Значение рефракции средств поверки офтальмологического рефрактометра в части измерения сферической вершинной рефракции должно быть известно с точностью +/- 0,06 дптр. Длина волны, используемая для расчетов, и расстояние корректирующей линзы до поверхности глаза должны быть указаны.

Рассчитанное значение вершинной рефракции должно быть округлено до сотых долей.

a) Значение рефракции измеряют с помощью прецизионного ретиноскопа, установленного на оптической скамье, или с помощью автоколлиматора с рефрактометрической головкой. При определении значения вершинной рефракции средства поверки данным методом необходимо поместить апертурную диафрагму диаметром не более 3 мм вблизи передней поверхности, чтобы свести к минимуму влияние сферической аберрации.

b) Измеряют отрезок s', радиус кривизны передней поверхности r и показатель преломления материала n и вычисляют значение рефракции, используя траекторию луча следующим способом. Находят такую точку на оптической оси, в которой пучок лучей, заполняющий зрачок диаметром 3 мм в плоскости преломляющей поверхности средства поверки, создавал бы наименьшее пятно рассеяния в плоскости задней диффузно отражающей поверхности средства поверки. Тогда значение рефракции средства поверки вычисляют по формуле

P = 1/d,

где P — значение рефракции средства поверки, дптр.;

d — расстояние от точечного источника излучения до преломляющей поверхности, выраженное в м.

Примечание. Сферическая вершинная рефракция P средства поверки — функция, зависящая от размера отрезка s', радиуса кривизны передней поверхности r и показателя преломления материала средства поверки n. По этим данным в параксиальном приближении можно вычислить значение рефракции средства поверки, но эта оценка будет отличаться от реального значения рефракции средства поверки. Это объясняется наличием сферической аберрации у средства поверки и тем, что офтальмологические рефрактометры обычно используют не параксиальную, а кольцевую область на периферии зрачка. Поэтому оценка в параксиальной области, которая в большей степени соответствует человеческому зрению, будет отличаться от измеренного значения. Наиболее точное значение рефракции средства поверки находят численным методом построения траектории лучей. Изменяя расстояние d от точечного источника света до средства поверки, добиваются минимального по среднеквадратичному критерию размера пятна на диффузно отражающей поверхности средства поверки при диаметре входного зрачка 3 мм. Значение величины, обратной найденному расстоянию d от точечного источника света до преломляющей поверхности средства поверки, выраженному в метрах, будет наиболее вероятным значением вершинной рефракции, измеренным офтальмологическим рефрактометром.