---
title: "\"ГОСТ ISO 11140-5-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха\""
number: "ГОСТ ISO 11140-5-2011"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-iso-11140-5-2011"
---

## "ГОСТ ISO 11140-5-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха"

# "ГОСТ ISO 11140-5-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха"

(введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1396-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100012) в действие с 1 января 2013 года.


<a id="p100001"></a>Введен в действие
Приказом Федерального

<div align="right">

агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии<br>
от 13 декабря 2011 г. N 1396-ст

<a id="p100002"></a>**МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ**

</div>


<a id="p100003"></a>**СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ**

<a id="p100004"></a>**ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 5**

<a id="p100006"></a>**ИНДИКАТОРЫ 2-ГО КЛАССА ДЛЯ ТЕСТ-ЛИСТОВ И ТЕСТ-ПАКЕТОВ**
**ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ НА УДАЛЕНИЕ ВОЗДУХА**

<a id="p100007"></a>Sterilization of health care products. Chemical indicators.
Part 5. Class 2 indicators for air removal test
sheets and packs

<a id="p100008"></a>**(ISO 11140-5:2000, IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ ISO 11140-5-2011**

<a id="p100010"></a>Группа Р26

<a id="p100011"></a>МКС 11.080.01

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Дата введения<br>
1 января 2013 года

<a id="p100013"></a>Предисловие

<a id="p100014"></a>Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".

</div>


<a id="p100015"></a>Сведения о стандарте

<div align="center">

1. <a id="p100016"></a>Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).

</div>

2. <a id="p100017"></a>Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
3. <a id="p100018"></a>Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.).
<a id="p100019"></a>За принятие стандарта проголосовали:


| <a id="p100020"></a>Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100021"></a>Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100022"></a>Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100023"></a>Беларусь | <a id="p100024"></a>BY | <a id="p100025"></a>Госстандарт Республики Беларусь |
| <a id="p100026"></a>Казахстан | <a id="p100027"></a>KZ | <a id="p100028"></a>Госстандарт Республики Казахстан |
| <a id="p100029"></a>Кыргызстан | <a id="p100030"></a>KG | <a id="p100031"></a>Кыргызстандарт |
| <a id="p100032"></a>Российская Федерация | <a id="p100033"></a>RU | <a id="p100034"></a>Росстандарт |
| <a id="p100035"></a>Таджикистан | <a id="p100036"></a>TJ | <a id="p100037"></a>Таджикстандарт |


4. <a id="p100038"></a>Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1396-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-5-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5. <a id="p100039"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-5:2000 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 5: Class 2 indicators for air removal test sheets and packs (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха).
<a id="p100040"></a>Степень соответствия - идентичная (IDT).
<a id="p100041"></a>Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном [Приложении Д.А](#p100253).
<a id="p100042"></a>Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008.
6. <a id="p100043"></a>Введен впервые.

<div align="center">

<a id="p100044"></a>Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".<br>
<a id="p100045"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

</div>


<a id="p100046"></a>Введение

<a id="p100047"></a>Испытание на удаление воздуха используют для оценки эффективности удаления воздуха во время стадии предварительного вакуумирования в цикле стерилизации, имеющем такую стадию. Наличие остаточного воздуха вследствие неэффективности стадии удаления воздуха или натекание воздуха в камеру во время стадии удаления воздуха может привести к неудовлетворительному результату испытания. В настоящем стандарте приведены требования к индикаторам и системам 2-го класса для испытаний на удаление воздуха. Описание классов химических индикаторов приведено в ISO 11140-1.
<a id="p100048"></a>Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически называют Бови-Дик тестом, в настоящем стандарте, а также в ISO 11140-3 и ISO 11140-4 ссылки на этот термин не используют.
<a id="p100049"></a>Различие между испытанием на проникание пара (ISO 11140-3 и ISO 11140-4) и испытанием на удаление воздуха (ISO 11140-5) описано в руководстве по химическим индикаторам (ISO 15882).
<a id="p100050"></a>Серия стандартов ISO 11140 под общим названием "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы" состоит из следующих стандартов:
- <a id="p100051"></a>часть 1. Общие требования;
- <a id="p100052"></a>часть 2. Оборудование и методы испытаний;
- <a id="p100053"></a>часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара;
- <a id="p100054"></a>часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара;
- <a id="p100055"></a>часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха.

<div align="center">

<a id="p100056"></a>[Приложения A](#p100125) - [H](#p100228) являются обязательными для настоящего стандарта. [Приложение Д.А](#p100253) является справочным.

</div>


1. <a id="p100057"></a>Область применения

<a id="p100058"></a>Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования.
<a id="p100059"></a>Кроме этого, настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям.

2. <a id="p100060"></a>Нормативные ссылки

<a id="p100061"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.
<a id="p100062"></a>ISO 5-4:1995 <*> Photography - Density measurements - Part 4: Geometric conditions for reflection density (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измерения оптической плотности отражения)

<a id="p100063"></a>

---

<a id="p100064"></a><*> В настоящее время действует ISO 5-4:2009.

<a id="p100065"></a>ISO 11140-1:1995 <*> Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования)

<a id="p100066"></a>

---

<a id="p100067"></a><*> В настоящее время действует ISO 11140-1:2005.

<a id="p100068"></a>IEC 60584-2:1982 + A1:1989 Thermocouples. Part 2: Tolerances (Термопары - Часть 2: Допуски)
<a id="p100069"></a>IEC 60751:1983 + A1:1986 <*> Industrial platinum resistance thermometer sensors (Промышленные платиновые датчики термометров сопротивления).

<a id="p100070"></a>

---

<a id="p100071"></a><*> В настоящее время действует IEC 60751:2008.

<div align="center">

3. <a id="p100072"></a>Термины и определения

</div>


<a id="p100073"></a>В настоящем стандарте применены термины по ISO 11140-1, а также следующие термины с соответствующими определениями.
<a id="p100074"></a>3.1. индикатор удаления воздуха (air removal indicator): Индикатор, предназначенный для применения в стандартном тест-пакете для определения эффективности стадии удаления воздуха в процессе паровой стерилизации.
<a id="p100075"></a>Примечание. Описание стандартного тест-пакета приведено в [Приложении E](#p100178).

<a id="p100076"></a>3.2. индикаторная система удаления воздуха (air removal indicator system): Специальная тест-загрузка, содержащая индикатор, для определения эффективности стадии удаления воздуха в процессе паровой стерилизации.
<a id="p100077"></a>*Примечание.* Система может собираться пользователем либо быть готовой (предварительно собранной). Тест-загрузка может быть одноразовой, многоразовой или используемой ограниченное количество раз.

<a id="p100078"></a>3.3. время выравнивания: Промежуток времени между достижением температуры стерилизации в камере стерилизатора и достижением температуры стерилизации во всех местах загрузки.

4. <a id="p100079"></a>Общие требования

<div align="center">

<a id="p100080"></a>Если не указано иное, в настоящем стандарте применяют общие требования по ISO 11140-1.

</div>


5. <a id="p100081"></a>Индикатор удаления воздуха


#### <a id="p100082"></a>5.1 Формат

<div align="center">

<a id="p100083"></a>5.1.1. Индикаторный реагент должен быть единообразно нанесен на основу и занимать не менее 30% рабочей поверхности основы.

</div>

<a id="p100084"></a>*Примечание.* Рисунок нанесения индикаторного реагента должен обеспечивать легкую оценку равномерности изменения цвета.

<a id="p100085"></a>5.1.2. Индикатор должен иметь проницаемость воздуха более 0,024 мл/с · мм2. Соответствие проверяют согласно [Приложению H](#p100228).
<a id="p100086"></a>5.1.3. Цвет основания индикатора должен быть визуально однородным. Разность между оптической плотностью отражения основания и оптической плотностью отражения изменившегося либо исходного индикаторного реагента (что оговаривается производителем) должна быть не менее 0,3. Оптическую плотность отражения измеряют с помощью отражательного фотометра.
<a id="p100087"></a>Соответствие проверяют согласно [Приложению A](#p100125).

##### <a id="p100088"></a>5.1.4 Размеры индикатора должны быть (200 +/- 20) x (275 +/- 25) мм.


#### <a id="p100089"></a>5.2 Технические требования

<a id="p100090"></a>5.2.1. Индикатор должен иметь однородное изменение цвета, указанное производителем, после выдержки в сухом насыщенном пару при температуре 134 °C в течение 3,5 мин +/- 5 с и/или при температуре 121 °C в течение 15 мин +/- 5 с, либо при таких других сочетаниях температуры и времени выдержки, заявленных производителем, чтобы индикатор соответствовал предназначенной области применения. Во всех случаях допуск по температуре должен быть + 1,5 °C, а заданное значение времени выдержки должно быть таким, при котором должно происходить изменение цвета.
<a id="p100091"></a>Соответствие проверяют согласно [Приложению B](#p100136).
<a id="p100092"></a>5.2.2. В цикле обработки со стандартным отказом, обусловленным недостаточным удалением воздуха из камеры аппарата, индикатор, помещенный в середину стандартного тест-пакета согласно [Приложению E](#p100178), должен приобретать однородное изменение цвета. Стандартным отказом является такое состояние в цикле паровой обработки в аппарате, когда к началу последней минуты стадии выдержки при температуре 134 °C либо к началу последних 5 мин стадии выдержки при температуре 121 °C температура в центре стандартного тест-пакета на $2 + ^{1}°C$ ниже, чем температура в сливе камеры аппарата. Производитель может указать любое другое сочетание температуры и времени выдержки в цикле с отказом, при котором обеспечивается неоднородное изменение цвета индикатора, при этом указанное понижение температуры в центре тест-пакета следует регистрировать к началу последних 30% времени выдержки.
<a id="p100093"></a>Соответствие проверяют согласно [Приложению F](#p100186).
<a id="p100094"></a>5.2.3. После выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (140 +/- 2) °C в течение 30 мин цвет индикатора должен либо не измениться, либо существенно отличаться от того изменения цвета, которое имеет место после выдержки в цикле паровой стерилизации.
<a id="p100095"></a>Соответствие проверяют согласно [Приложению C](#p100153).
<a id="p100096"></a>5.2.4. Перенос индикаторного реагента на материал стандартного тест-пакета, для работы с которым предназначен индикатор, не должен влиять на результат испытания.
<a id="p100097"></a>Соответствие проверяют согласно [Приложению D](#p100167).
<a id="p100098"></a>*Примечание.* Несмотря на то, что некоторый перенос может быть допустим, при условии что он не влияет на работоспособность индикатора или тест-пакета, в настоящее время нет общепринятых методов испытаний для количественного подтверждения допустимых пределов такого переноса индикаторного реагента.

<a id="p100099"></a>5.2.5. Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего срока хранения, указанного производителем.
<a id="p100100"></a>*Примечание.* Для подтверждения соответствия допускается использование документированной методики ускоренного старения.

6. <a id="p100101"></a>Индикаторная система удаления воздуха


#### <a id="p100102"></a>6.1 Формат

<div align="center">

<a id="p100103"></a>6.1.1. Индикаторный реагент должен быть единообразно нанесен на основу индикатора и занимать не менее 30% рабочей поверхности основы.

</div>

<a id="p100104"></a>6.1.2. Цвет основания индикатора должен быть визуально однородным. Разность между оптической плотностью отражения основания и оптической плотностью отражения изменившегося либо исходного индикаторного реагента (что оговаривается производителем) должна быть не менее 0,3. Оптическая плотность отражения измеряется с помощью отражательного фотометра.
<a id="p100105"></a>Соответствие проверяют согласно [Приложению A](#p100125).

#### <a id="p100106"></a>6.2 Технические требования

<a id="p100107"></a>6.2.2. Индикатор должен иметь однородное изменение цвета в соответствии с [6.1.2](#p100104) после выдержки в сухом насыщенном пару при температуре 134 °C в течение 3,5 мин +/- 5 с и/или при температуре 121 °C в течение 15 мин +/- 5 с, либо при таких других сочетаниях температуры и времени выдержки, которые производитель должен заявить, чтобы индикатор соответствовал предназначенной области применения. Во всех случаях допуск по температуре должен быть + 1,5 °C, а заданное значение времени выдержки должно быть таким, при котором должно происходить изменение цвета.
<a id="p100108"></a>Соответствие проверяют согласно [Приложению B](#p100136).
<a id="p100109"></a>6.2.3. В цикле паровой обработки с параметрами, повторяющими параметры цикла со стандартным отказом, описанным в [5.2.2](#p100092), индикатор должен приобрести неоднородное изменение цвета.
<a id="p100110"></a>Соответствие проверяют согласно [Приложению F](#p100186).
<a id="p100111"></a>6.2.4. После выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (140 +/- 2) °C в течение 30 мин цвет индикатора должен либо не измениться, либо его изменение должно существенно отличаться от того изменения цвета, которое имеет место после выдержки в цикле паровой стерилизации.
<a id="p100112"></a>Соответствие проверяют согласно [Приложению C](#p100153).
<a id="p100113"></a>6.2.5. Перенос индикаторного реагента на материал химической индикаторной системы не должен влиять на результат испытания.
<a id="p100114"></a>6.2.6. Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего срока хранения, указанного производителем.
<a id="p100115"></a>*Примечание.* Для подтверждения соответствия допускается использование документированной методики ускоренного старения.

7. <a id="p100116"></a>Упаковка и маркировка

<a id="p100117"></a>7.1. В настоящем стандарте применяют общие требования к упаковке и маркировке, приведенные в ISO 11140-1.

<div align="center">

<a id="p100118"></a>7.2. На каждый индикатор, индикаторную систему и их упаковку должна быть нанесена маркировка со словами: "Удаление воздуха".

</div>


<a id="p100119"></a> $|\overline{\text{УДАЛЕНИЕ ВОЗДУХА}}|$ 

8. <a id="p100120"></a>Гарантия качества

<a id="p100121"></a>8.1. В настоящем стандарте применяют общие требования к обеспечению качества, приведенные в ISO 11140-1.

<div align="center">

9. <a id="p100122"></a>Кондиционирование образцов

<a id="p100123"></a>Непосредственно перед испытанием испытуемые образцы должны быть выдержаны на воздухе при температуре (23 +/- 7) °C и относительной влажности 30% - 70% не менее 1 ч.

</div>






<a id="p100124"></a>Приложение A
(обязательное)

<div align="center">

<a id="p100125"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ КОНТРАСТНОСТИ МЕЖДУ**

</div>

**ЦВЕТОМ ОСНОВАНИЯ И ЦВЕТОМ ИНДИКАТОРНОГО РЕАГЕНТА**

<a id="p100126"></a>A.1. Аппаратура
<a id="p100127"></a>Требуется следующее оборудование.
<a id="p100128"></a>A.1.1. Аппарат для обработки водяным паром, соответствующий требованиям [Приложения G](#p100207).
<a id="p100129"></a>A.1.2. Фотометр отраженного света, соответствующий требованиям ISO 5-4, калиброванный по стандартным образцам национального стандарта.
<a id="p100130"></a>A.1.3. Стандартный тест-пакет (см. [Приложение E](#p100178)), особенности которого описаны производителем.

<div align="right">

<a id="p100131"></a>A.2. Методика<br>
<a id="p100132"></a>A.2.1. Для определения степени контрастности между цветом основания и цветом изменившегося индикаторного реагента индикатор помещают в центр тест-пакета и подвергают выдержке в цикле аппарата для обработки водяным паром при заданной рабочей температуре, требующейся для равномерного изменения цвета индикатора.

</div>

<div align="center">

<a id="p100133"></a>A.2.2. Разность между оптическими плотностями отражения основания и изменившегося и/или неизменившегося индикаторного реагента должна быть определена с помощью отражательного фотометра не менее чем в трех парах точек индикатора. Расстояние между точками разных пар должно быть одинаковым.<br>
<a id="p100134"></a>A.2.3. Это испытание должно быть выполнено по пять раз для каждой из трех отдельных производственных партий индикатора.

</div>






<a id="p100135"></a>Приложение B
(обязательное)

<a id="p100136"></a>**МЕТОДИКА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ОДНОРОДНОГО ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА**
**ИНДИКАТОРА ПОСЛЕ ОБРАБОТКИ В НАСЫЩЕННОМ ВОДЯНОМ ПАРЕ**

<a id="p100137"></a>B.1. Аппаратура
<a id="p100138"></a>Требуется следующее оборудование.

<div align="center">

<a id="p100139"></a>B.1.1. Аппарат для обработки паром в соответствии с [Приложением G](#p100207).<br>
<a id="p100140"></a>*Примечание.* Пустая камера аппарата подразумевает наличие фурнитуры.

<a id="p100141"></a>B.1.2. Датчики температуры, которые могут быть либо платиновыми термометрами сопротивления класса A по IEC 60751, либо термопарами с допусками 1-го класса по IEC 60584-2.<br>
<a id="p100142"></a>B.1.3. Оборудование для регистрации температуры с предельной погрешностью 0,5 °C.

</div>

<div align="right">

<a id="p100143"></a>B.1.4. Стандартный тест-пакет, описанный в [Приложении E](#p100178).<br>
<a id="p100144"></a>B.2. Индикатор удаления воздуха

</div>

<div align="center">

<a id="p100145"></a>B.2.1. Помещают датчики температуры и испытуемый индикатор в геометрический центр стандартного тест-пакета, а собранный таким образом тест-пакет в пустую камеру аппарата. Выполняют в аппарате цикл обработки водяным паром при заданной рабочей температуре (см. [5.2.1](#p100090)) с регистрацией температуры. После того как температура в сливе аппарата достигла заданной температуры насыщенного водяного пара и по истечении времени выравнивания (15 с), разность между температурой в сливе аппарата и температурой в центре тест-пакета должна быть менее 0,5 °C и не должна превышать это значение в течение всего оставшегося времени выдержки. По завершении цикла индикатор извлекают из стандартного тест-пакета и исследуют на соответствие требованиям [5.2.1](#p100090).<br>
<a id="p100146"></a>B.2.2. Такое испытание должно быть выполнено по пять раз для каждой из трех отдельных производственных партий индикатора.<br>
<a id="p100147"></a>B.3. Индикаторная система удаления воздуха

</div>

<a id="p100148"></a>B.3.1. Помещают испытуемую индикаторную систему в пустую камеру аппарата. Размещают датчик температуры в сливе камеры аппарата. Выполняют цикл обработки при таких настройках аппарата, при которых выполнялись условия, указанные в [B.2.1](#p100145). По завершении цикла извлекают индикатор из индикаторной системы и исследуют его на соответствие требованиям 6.2.1.
<a id="p100149"></a>B.3.2. Программа испытаний должна состоять из:
<a id="p100150"></a>a) двух повторных циклов в соответствии с [5.2.1](#p100090), с использованием стандартного тест-пакета и датчиков температуры, размещенных в тест-пакете и в сливе аппарата;
<a id="p100151"></a>b) трех серий испытательных циклов в соответствии с [5.2.1](#p100090), с использованием индикаторной системы и датчиками температуры, размещенными рядом с индикаторной системой. Между сериями циклов с индикаторной системой должен быть выполнен цикл со стандартным тест-пакетом. Каждая серия состоит из пяти испытаний образцов индикаторной системы, взятых из отдельной производственной партии.





<a id="p100152"></a>Приложение C
(обязательное)

<a id="p100153"></a>**МЕТОДИКА ОЦЕНКИ ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА ИНДИКАТОРА**
**ПОСЛЕ ОБРАБОТКИ В СУХОМ ВОЗДУХЕ**

<a id="p100154"></a>C.1. Аппаратура
<a id="p100155"></a>C.1.1. Держатель образцов, соответствующий описанию производителя.

<div align="center">

<a id="p100156"></a>C.1.2. Сушильный шкаф, обеспечивающий поддержание температуры (140 +/- 2) °C. Относительная влажность в шкафу на протяжении всего времени обработки должна быть менее 5%.<br>
<a id="p100157"></a>C.2. Индикатор удаления воздуха<br>
<a id="p100158"></a>C.2.1. Прогревают сушильный шкаф до рабочей температуры.<br>
<a id="p100159"></a>C.2.2. Помещают испытуемые образцы горизонтально в сушильный шкаф и выдерживают их в сухом горячем воздухе при температуре (140 +/- 2) °C в течение (30 +/- 1) мин. Извлекают образцы и исследуют изменение их цвета в соответствии с [5.2.3](#p100094).<br>
<a id="p100160"></a>C.2.3. Выполняют это испытание по пять раз для каждой из трех отдельных производственных партий индикатора удаления воздуха. Допускается одновременное испытание нескольких образцов.

</div>

<div align="right">

<a id="p100161"></a>C.3. Индикаторная система удаления воздуха<br>
<a id="p100162"></a>C.3.1. Прогревают сушильный шкаф до рабочей температуры.

</div>

<div align="center">

<a id="p100163"></a>C.3.2. Прикрепляют датчик регистрации температуры к индикатору внутри индикаторной системы, нагревают эту сборку в сухом воздухе при температуре (140 +/- 2) °C и определяют время, необходимое для прогрева индикатора до температуры 135 °C (время нагрева).<br>
<a id="p100164"></a>C.3.3. Выдерживают индикаторную систему в сухом горячем воздухе при температуре (140 +/- 2) °C в течение времени нагрева плюс (30 +/- 1) мин. Извлекают образец и исследуют изменение его цвета в соответствии с [6.2.3](#p100109).<br>
<a id="p100165"></a>C.3.4. Выполняют это испытание по пять раз для каждой из трех отдельных производственных партий индикаторной системы удаления воздуха. Допускается одновременное испытание нескольких образцов.

</div>






<a id="p100166"></a>Приложение D
(обязательное)

<a id="p100167"></a>**МЕТОДИКА ОЦЕНКИ ПЕРЕНОСА ИНДИКАТОРА**
**НА СТАНДАРТНЫЙ ТЕСТ-ПАКЕТ**

<a id="p100168"></a>D.1. Аппаратура
<a id="p100169"></a>Требуется следующее оборудование.
<a id="p100170"></a>D.1.1. Жесткая пластина (например, из полиацетатного, поликарбонатного, полисульфонового пластика) размером примерно 200 x 100 мм и толщиной 5 мм, обернутая материей, из которой составлен стандартный тест-пакет согласно [Приложению E](#p100178).
<a id="p100171"></a>D.1.2. Аппарат для обработки паром в соответствии с [Приложением G](#p100207).
<a id="p100172"></a>D.2. Методика
<a id="p100173"></a>D.2.1. Помещают индикатор по центру обернутой материей пластины индикаторным реагентом вверх. Кладут второй отрезок материи на индикаторную систему и закрепляют его лентой вдоль всех сторон пластины так, чтобы обеспечивать непосредственный контакт материи с индикаторной системой.
<a id="p100174"></a>D.2.2. Помещают эту сборку горизонтально, пластиной вниз, в аппарат для обработки водяным паром и обрабатывают ее сухим насыщенным паром при температуре (134 +/- 1) °C в течение 3,5 мин и/или при температуре (121 +/- 1)°C в течение 15 мин.
<a id="p100175"></a>D.2.3. Извлекают индикатор и визуально определяют согласно [5.2.4](#p100096), не стало ли изменение цвета неоднородным из-за переноса индикаторного реагента на материал стандартного тест-пакета.
<a id="p100176"></a>D.2.4. Выполняют это испытание по пять раз для каждой из трех разных производственных партий индикаторной системы.





<div align="right">

<a id="p100177"></a>Приложение E

</div>

<div align="center">

(обязательное)

<a id="p100178"></a>**СТАНДАРТНЫЙ ТЕСТ-ПАКЕТ**

</div>


<a id="p100179"></a>E.1. Стандартный тест-пакет состоит из сложенных хлопчатобумажных простыней. Они должны быть свежевыстираны, но не выглажены.
<a id="p100180"></a>E.2. Простыни должны быть сложены до размера (250 +/- 20) x (300 +/- 20) мм и положены одна на другую.
<a id="p100181"></a>E.3. Высота составленного тест-пакета должна быть от 250 до 280 мм.
<a id="p100182"></a>*Примечание.* Количество простыней может быть разным, в зависимости от их толщины и изношенности.

<a id="p100183"></a>E.4. Масса пакета должна быть 4 кг +/- 5%.
<a id="p100184"></a>E.5. Тест-пакет свободно заворачивают в двухслойную хлопчатобумажную ткань с количеством нитей основы и утка 5,5 на миллиметр.





<div align="center">

<a id="p100185"></a>Приложение F<br>
(обязательное)

<a id="p100186"></a>**МЕТОДИКА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НЕОДНОРОДНОГО ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА**<br>
**ПОСЛЕ ОБРАБОТКИ В УСЛОВИЯХ СТАНДАРТНОГО ОТКАЗА**

</div>


<div align="right">

<a id="p100187"></a>F.1. Аппаратура

</div>

<div align="center">

<a id="p100188"></a>Требуется следующее оборудование.<br>
<a id="p100189"></a>F.1.1. Аппарат для обработки водяным паром в соответствии с [Приложением G](#p100207).<br>
<a id="p100190"></a>F.1.2. Датчики температуры, которые могут быть либо платиновыми термометрами сопротивления класса A по IEC 60751, либо термопарами с допусками 1-го класса по IEC 60584-2.

</div>

<a id="p100191"></a>F.1.3. Оборудование для регистрации температуры с предельной погрешностью 0,5 °C.
<a id="p100192"></a>F.1.4. Стандартный тест-пакет, описанный в [Приложении E](#p100178).
<a id="p100193"></a>F.2. Индикатор удаления воздуха
<a id="p100194"></a>F.2.1. Вводят провода двух датчиков температуры в камеру стерилизатора через штуцер ввода.
<a id="p100195"></a>F.2.2. Помещают один датчик в геометрический центр тест-пакета так, чтобы он был отделен от индикатора одним слоем ткани. Следует предпринять меры предосторожности, чтобы провод датчика не создал канал поступления воздуха внутрь тест-пакета. Второй датчик помещают в слив камеры на глубину не менее 10 мм. Датчик не должен касаться какой-либо поверхности внутри слива.
<a id="p100196"></a>F.2.3. Помещают тест-пакет в пустую камеру на нижнюю полку камеры горизонтально над сливом.
<a id="p100197"></a>F.2.4. Собранный тест-пакет с датчиком необходимо выдержать в цикле аппарата при условиях стандартного отказа, указанных в [5.2.2](#p100092). Записывают температуру датчиков.
<a id="p100198"></a>F.2.5. По завершении цикла извлекают индикатор из тест-пакета и исследуют его на соответствие требованиям [5.2.2](#p100092).
<a id="p100199"></a>F.2.6. Выполняют это испытание по пять раз для каждой из трех разных производственных партий индикатора.
<a id="p100200"></a>F.3. Индикаторная система удаления воздуха
<a id="p100201"></a>F.3.1. Выдерживают индикаторную систему удаления воздуха в цикле с теми же параметрами, при которых обеспечиваются условия [F.2.4](#p100197). Один датчик температуры должен находиться в сливе аппарата.
<a id="p100202"></a>F.3.2. По завершении цикла извлекают индикатор из системы и исследуют его на соответствие требованиям [5.2.2](#p100092).

<div align="right">

<a id="p100203"></a>F.3.3. Программа испытаний должна состоять из:<br>
<a id="p100204"></a>a) двух повторных циклов в соответствии с [5.2.2](#p100092), с использованием стандартного тест-пакета и датчиков температуры, размещенных в стандартном тест-пакете и в сливе аппарата;

</div>

<div align="center">

<a id="p100205"></a>b) трех серий испытательных циклов в соответствии с [5.2.2](#p100092), с использованием индикаторной системы и датчиками температуры, размещенными рядом с индикаторной системой. Между сериями циклов с индикаторной системой должен быть выполнен цикл со стандартным тест-пакетом. Каждая серия состоит из пяти испытаний образцов индикаторной системы, взятых из отдельной производственной партии.

</div>






<a id="p100206"></a>Приложение G
(обязательное)

<a id="p100207"></a>**АППАРАТ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ВОДЯНЫМ ПАРОМ**

<a id="p100208"></a>G.1. Оборудование
<a id="p100209"></a>Аппарат для обработки водяным паром должен быть паровым стерилизатором с предварительным вакуумированием, предназначенным для стерилизации в учреждениях здравоохранения упакованных изделий и пористой загрузки, имеющим полезный объем камеры от 54 до 800 дм3. Он должен соответствовать дополнительным требованиям к контролю цикла, приведенным в настоящем Приложении.
<a id="p100210"></a>Система контроля аппарата должна обеспечивать возможность воспроизведения циклов стерилизации для пористой загрузки, выполняемых в стерилизаторах разных производителей, и циклов с условиями стандартного отказа. Все циклы с одинаковой конфигурацией должны иметь высокую воспроизводимость.
<a id="p100211"></a>G.2. Измерительные приборы
<a id="p100212"></a>G.2.1. Температура в камере
<a id="p100213"></a>G.2.1.1. Аппарат должен иметь устройство для постоянной индикации температуры в камере с частотой обновления в течение всего цикла не менее одного показания за 2 с.
<a id="p100214"></a>*Примечание.* Устройство индикации может быть совмещено с устройством записи.

<a id="p100215"></a>G.2.1.2. Датчик(и) температуры показывающего и регистрирующего устройств должны быть расположены так, чтобы измерять действительную температуру в камере с минимальной погрешностью.
<a id="p100216"></a>G.2.1.3. При сертифицированной поверке показывающее и регистрирующее устройства должны иметь предельную погрешность не более +/- 0,5 °C во всем диапазоне рабочих температур стерилизатора.
<a id="p100217"></a>G.2.1.4. В пределах +/- 5 °C от заданной рабочей температуры градуировка диаграммы записи температуры не должна быть реже 1 °C.
<a id="p100218"></a>G.2.2. Давление
<a id="p100219"></a>G.2.2.1. Аппарат должен иметь устройство, показывающее вакуум и давление в камере (механический датчик, цифровой индикатор или др.). Предельная погрешность индикатора должна быть не более +/- 3% от диапазона измерения. Индикатор должен иметь градуировку или разрешение не хуже 10 кПа.
<a id="p100220"></a>G.2.2.2. Если аппарат имеет паровую рубашку, то он должен быть снабжен устройством, показывающим давление пара в рубашке. Предельная погрешность индикатора должна быть не более +/- 3% от диапазона измерения, а градуировка или разрешение не хуже 10 кПа.
<a id="p100221"></a>G.2.3. Таймер
<a id="p100222"></a>G.2.3.1. Аппарат должен иметь обнуляемый таймер для отсчета времени выдержки.
<a id="p100223"></a>G.2.3.2. Таймер должен иметь точность не хуже +/- 1% от заданного значения.
<a id="p100224"></a>G.2.4. Системы управления стерилизатором
<a id="p100225"></a>G.2.4.1. Система управления должна поддерживать температуру в камере с отклонением не более +1 °C относительно заданной температуры.
<a id="p100226"></a>G.2.4.2. Механизм установки рабочей температуры оператором должен иметь разрешение не более 1 °C в диапазоне от 110 °C до 140 °C.





<div align="right">

<a id="p100227"></a>Приложение H

</div>

<div align="center">

(обязательное)

<a id="p100228"></a>**АППАРАТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ ПОРОЗНОСТИ**

</div>


<a id="p100229"></a>H.1. Аппарат
<a id="p100230"></a>H.1.1. Стандартный денситометр для измерения воздушной порозности индикатора.
<a id="p100231"></a>*Примечание.* Денситометр измеряет время, необходимое для протекания определенного объема воздуха (от 25 до 300 дм3) сквозь стандартную площадь испытуемого индикатора.

<a id="p100232"></a>H.2. Калибровка
<a id="p100233"></a>Измеряют с помощью таймера время, необходимое для прохождения 100 дм3 воздуха сквозь испытательную пластину, применяя калибровочную карту производителя. Это испытание повторяют три раза с усреднением результата. Результаты считаются приемлемыми, если каждое измерение отличается от среднего не более чем на 5%.
<a id="p100234"></a>H.3. Методика
<a id="p100235"></a>Индикатор помещают между прижатыми друг к другу пластинами с круглым отверстием площадью 645 мм2 (1,0 кв. дюйм). Испытание повторяют по пять раз для каждой из трех отдельных производственных партий индикатора.





<a id="p100236"></a>Библиография


| <a id="p100237"></a>[1] | <a id="p100238"></a>ISO 5636-3:1992 | <a id="p100239"></a>Paper and board. Determination of air permeance (medium range). Part 3. Bendtsen method (Бумага и картон. Определение воздушной проницаемости. Часть 3. Метод Бендтсена) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100240"></a>[2] | <a id="p100241"></a>ISO 11140-2:1998 | <a id="p100242"></a>Sterilization of health care products - Chemical indicators -Part 2: Test equipment and methods (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний) |
| <a id="p100243"></a>[3] | <a id="p100244"></a>ISO 11140-3:2000 | <a id="p100245"></a>Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара) |
| <a id="p100246"></a>[4] | <a id="p100247"></a>ISO 11140-4:2001 | <a id="p100248"></a>Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара) |
| <a id="p100249"></a>[5] | <a id="p100250"></a>ISO 15882 | <a id="p100251"></a>Sterilization of health care products - Chemical indicators - Guidance for selection, use and interpretation of results (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, применению и интерпретации результатов) |






<a id="p100252"></a>Приложение Д.А
(справочное)

<div align="center">

<a id="p100253"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100254"></a>Таблица Д.А.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="22%"><col width="20%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100255"></a>Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100256"></a>Обозначение и наименование международного стандарта</td><td><a id="p100257"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100258"></a>Обозначение и наименование межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100259"></a>ISO 5-4:1995<br>Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измерения оптической плотности отражения</td><td><a id="p100260"></a>-</td><td><a id="p100261"></a>-</td><td><a id="p100262"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100263"></a>ISO 11140-1:1995<br>Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования</td><td><a id="p100264"></a>ISO 11140-1:2005<br>Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования</td><td><a id="p100265"></a>IDT</td><td><a id="p100266"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-iso-11140-1-2011">ГОСТ ISO 11140-1-2011</a><br>Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования</td></tr>
<tr><td><a id="p100267"></a>IEC 60584-2:1982+А 1:1989<br>Термопары - Часть 2: Допуски</td><td><a id="p100268"></a>-</td><td><a id="p100269"></a>-</td><td><a id="p100270"></a><a href="#p100275">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100271"></a>IEC 60751:1983<br>Промышленные платиновые датчики термометров сопротивления</td><td><a id="p100272"></a>IEC 60751:2008<br>Термометры сопротивления промышленные платиновые и платиновые температурные датчики</td><td><a id="p100273"></a>-</td><td><a id="p100274"></a><a href="#p100275">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100275"></a><a id="p100276"></a><a id="p100277"></a>&lt;*&gt; Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.<br>Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:<br>- IDT- идентичные стандарты.</td></tr>
</table>




<a id="p100278"></a>

---