ФС.3.6.0055. Фармакопейная статья. Диоксометилтетрагидропиримидина 0,7% раствор
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.
ДИОКСОМЕТИЛТЕТРАГИДРОПИРИМИДИНА 0,7% РАСТВОР
Dioxomethyltetrahydropyrimidini 0,7% solutio
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления диоксометилтетрагидропиримидина 0,7% раствор стерильный.
СОСТАВ
| Диоксометилтетрагидропиримидина (метилурацила) (C5H6N2O2; Mr 121,6) | 7,0 г; |
|---|---|
| Воды очищенной | до 1000 мл. |
Содержание диоксометилтетрагидропиримидина по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески диоксометилтетрагидропиримидина, фактически взятой для изготовления раствора стерильного (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Диоксометилтетрагидропиримидина 0,7%, раствор стерильный изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мин.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная, бесцветная жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
1 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. К сухому остатку прибавляют 5 — 6 капель этанола 96% и осторожно нагревают в течение 30 с. После охлаждения прибавляют 3 — 5 капель кобальта нитрата спиртового раствора 7% и 1 — 2 капли аммиака раствора 10%; появляется фиолетовое окрашивание.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
2,0 мл испытуемого образца помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 15 мл воды, 5,0 мл 0,1 М раствора йода монохлорида и 1 мл натрия гидроксида раствора 2%. Колбу закрывают пробкой и выдерживают в защищенном от света месте в течение 10 мин. Прибавляют 2 мл калия йодида раствора 2% и выделившийся йод титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания раствора, в присутствии крахмала раствора 7% в качестве индикатора.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора йода монохлорида соответствует 0,00631 г C5H6N2O2.
Содержание диоксометилтетрагидропиримидина C5H6N2O2 в растворе стерильном вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
МАРКИРОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».