ФС.3.6.0054. Фармакопейная статья. Декстрозы, калия хлорида, кальция хлорида раствор
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.
ДЕКСТРОЗЫ, КАЛИЯ ХЛОРИДА, КАЛЬЦИЯ ХЛОРИДА РАСТВОР
Dextrosi, Kalii chloridi, Calcii chloridi solutio
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления декстрозы 10% с калия хлоридом 0,2% и кальция хлоридом 0,04% раствор для инъекций (декстрозы 10% раствор солевой).
СОСТАВ
Содержание декстрозы, содержание калия хлорида и содержание кальция хлорида безводного по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Декстрозы 10% с калия хлоридом 0,2% и кальция хлоридом 0,04%, раствор для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
При изготовлении декстрозы 10% с калия хлоридом 0,2% и кальция хлоридом 0,04% раствора для инъекций из фармацевтической субстанции «Декстроза моногидрат; C6H12O6·H2O; Mr 198,2» (Dextrosum monohydricum), ее берут в большем количестве, чем указано в разделе «Состав» для фармацевтической субстанции «Декстроза», с учетом фактического содержания воды (от 7,5% до 9,5%) в фармацевтической субстанции «Декстроза моногидрат».
Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мл.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на декстрозу. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 — 2 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения. Образуется оранжево-красный осадок.
Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на калий. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30% и 1 мл натрия кобальтинитрита раствора 10%; образуется желтый кристаллический осадок
В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кальций. К 3 — 4 каплям испытуемого образца прибавляют 3 — 4 капли аммония оксалата раствора 4%; образуется белый осадок, нерастворимый в уксусной кислоте разведенной 30% и аммиака растворе 10%, растворимый в разведенных минеральных кислотах.
Г. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды.
К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Испытуемый раствор. 5,0 мл испытуемого образца доводят водой до 50,0 мл.
5,0 мл полученного испытуемого раствора помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 10,0 мл 0,05 М раствора йода, 0,5 мл натрия гидроксида раствора 20%. Колбу закрывают пробкой и выдерживают в защищенном от света месте в течение 5 мин. Прибавляют 3 — 5 мл серной кислоты разведенной 9,8% и выделившийся йод титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания раствора.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,009009 г C6H12O6.
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
К 5,0 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата (V1, мл) до появления сине-фиолетового окрашивания, используя в качестве индикатора 2 — 3 капли хромового темно-синего раствора.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,005545 г CaCl2.
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
5,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления желтовато-коричневого окрашивания (V, мл), используя в качестве индикатора калия хромата раствор 5%.
Количество 0,1 М раствора серебра нитрата в миллилитрах (X), израсходованное на титрование калия хлорида, рассчитывают по формуле:
где V — объем 0,1 М раствора серебра нитрата, израсходованного на титрование калия хлорида и кальция хлорида;
V1 — объем 0,05 М раствора натрия эдетата, израсходованного на титрование кальция хлорида.
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,007456 г KCl.
Содержание декстрозы C6H12O6, калия хлорида KCl и кальция хлорида безводного CaCl2 в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».
УПАКОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
МАРКИРОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».