ФС.3.6.0053. Фармакопейная статья. Декстрозы с калия хлоридом раствор
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.
ДЕКСТРОЗЫ С КАЛИЯ ХЛОРИДОМ РАСТВОР
Dextrosi cum Kalii chlorido solutio
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления декстрозы 5% с калия хлоридом 0,5%, 1% растворы для инъекций.
СОСТАВ
| Декстрозы (глюкозы) (C6H12O6; Mr 180,2) | 50,0 г; |
|---|---|
| Калия хлорида (KCl; Mr 74,6) | 5,0 г; 10,0 г; |
| Воды для инъекций | до 1000 мл. |
Содержание декстрозы и содержание калия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Декстрозы 5% с калия хлоридом 0,5% или 1% растворы для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
При изготовлении декстрозы 5% с калия хлоридом 0,5%, 1% растворов для инъекций из фармацевтической субстанции «Декстроза моногидрат; C6H12O6·H2O; Mr 198,2» (Dextrosum monohydricum), ее берут в большем количестве, чем указано в разделе «Состав» для фармацевтической субстанции «Декстроза», с учетом фактического содержания воды (от 7,5% до 9,5%) в фармацевтической субстанции «Декстроза моногидрат».
Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мин.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на декстрозу. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 — 2 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения. Образуется оранжево-красный осадок.
Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на калий. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30% и 1 мл натрия кобальтинитрита раствора 10%; образуется желтый кристаллический осадок.
В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
1 мл испытуемого образца помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 10,0 мл 0,05 М раствора йода, 0,5 мл натрия гидроксида раствора 20%. Колбу закрывают пробкой и выдерживают в защищенном от света месте в течение 5 мин. Прибавляют 3 — 5 мл серной кислоты разведенной 9,8% и выделившийся йод титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания раствора.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,009009 г C6H12O6.
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
2,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления желтовато-коричневого окрашивания, используя в качестве индикатора калия хромата раствор 5%.
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,007456 г KCl.
Содержание декстрозы C6H12O6 и калия хлорида KCl в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».
УПАКОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
МАРКИРОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».